药监局药品安全整治报告

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自去年下半年以来，按照省政府关于开展药品安全专项整治工作的统一部署，在市政府的高度重视和有关部门的大力支持下，我市扎实有效地开展了药品安全专项整治工作。经过近一年半的科学监管和大力整治，各项整治目标正扎实有序向纵深推进，全市药品市场秩序有了进一步好转，药品监管长效机制得到进一步完善，全市药品安全状况稳中趋好，专项整治活动取得了明显成效。现将有关情况汇报如下：

一、加强组织领导，认真抓好工作部署。市食品药品监管局及时将省卫生厅、公安厅、工业和信息化委员会、工商行政管理局、食品药品监督管理局《关于印发省药品安全专项整治工作方案的通知》（赣食药监办[2012]23号）和全省药品安全专项整治电视电话会议精神向市政府分管领导作好汇报，争取政府的重视和支持。市政府舒建勋副市长就抓好我市的药品安全专项整治工作提出了明确要求，确定我市药品安全专项整治工作实行“政府统一领导、食品药品安全监管委员会牵头、相关部门齐抓共管、社会各界共同参与”的工作机制，并多次听取专项整治进展情况汇报，委托丁香根副主任召集市药监、卫生、工商、经贸、公安五部门负责人研究专项整治工作。市政府办于2012年10月26日以宜府办字[2012]116号文正式转发市药监等五部门联合制定的《市药品安全专项整治工作方案》，对全市药品安全专项整治工作作出了具体部署。根据省六部门赣食药监办[2012]28号文件精神，市食品药品安全监管委员会及时下发了《关于全市药品安全专项整治工作有关事项安排的通知》，明确成立市药品安全专项整治工作办公室，对市直五部门的任务进行分工，建立联席会议制度。市药品安全专项整治工作办公室先后召开多次联席会议，认真分析全市药品安全工作形势，就落实省直六部门、市政府文件精神，建立联合检查、联合执法机制、共同抓好药品安全专项整治进行研究部署。各县市区政府和各相关部门认真贯彻市政府的统一部署，结合各自实际，纷纷成立组织机构，召开动员会议，印发实施方案，对辖区内监管相对人划分片区，分片包干，责任到人，采取有力措施，认真抓好各项整治工作任务的落实。市食品药品监管局更是将开展药品安全专项整治工作作为全市系统的中心工作，进一步分解目标、明确任务、落实责任、细化措施。成立了冷社联局长为组长、其他局领导为副组长的药品安全专项整治工作领导小组，领导小组下设办公室，抽调得力人员，负责日常工作。实行市局领导分片督察制、科室分工包干制和县（市、区）局属地监管责任制，全面落实责任制，做到一级抓一级，一级对一级负责。同时认真履行市药品安全专项整治工作办公室职责，加强组织协调和督促检查，及时掌握工作进度，汇总工作信息，推动了全市药品安全专项整治工作的深入开展。

二、广泛宣传动员，组织开展自查自纠。我们坚持广泛宣传、全面动员，发动人民群众和社会群体的关注和参与热情，发挥涉药械单位市场主体的作用，组织涉药械单位认真开展自查自纠，为专项整治的深入开展奠定扎实基础。一是将药品安全专项整治工作与机关效能建设、学习实践科学发展观活动、创业服务年活动紧密结合起来，通过发送征求意见函、调查问卷等形式，向社会各界虚心征求意见和建议，介绍全市食品药品安全状况、各相关监管部门职能划分以及食品药品监管工作措施与成效等情况，调动其关注和支持药品安全专项整治工作的热情。二是充分利用电视、广播、报刊、网络等媒体，加强对药品整治工作重要意义和有关法律法规的宣传，普及公众合理用药知识，报道工作动态，推广先进经验，曝光典型案例，据初步统计，全市共发放宣传资料38700万份、张贴海报8500余份、悬挂宣传标语2800余条，在县以上媒体宣传稿件67篇，为专项整治工作营造了良好的舆论氛围。三是督促涉药械单位认真开展自查自纠，落实整改措施。全市辖区内920家药械生产经营企业对本企业在履行“第一责任人”责任、强化药械质量安全管理等方面存在的问题进行了认真地查摆，自觉地从硬件、软件两个方面进行整改，100多家县级以上医疗机构和大中型民营医院对药械的保管养护工作更加重视，各项制度也逐步健全，各项养护设施设备也在逐步改善。

三、突出整治重点，着力解决突出问题。在确保药品安全专项整治全面覆盖所有涉药械单位的基础上，我市突出整治重点，确定重点区域、重点对象、重点品种和重点行为，即以农村和城乡结合部位为重点区域，以药品生产、批发企业、大型零售药店，医疗器械生产、专营企业，县以上医疗机构和民营医院、乡镇卫生院为重点对象，以生物制剂、血液制品、疫苗、注射剂、兴奋剂、特殊药品和基本药物等7大类药品和骨科植入物、一次性使用无菌医疗器械等高风险器械产品为重点品种，坚持专项整治与日常监管相结合、与实施基本药物制度相结合，着力解决药械生产、流通、使用各环节中突出问题，建立基本药物生产供应和质量保障机制，及时消除安全隐患。

一是在生产环节，开展非注射剂类药品生产企业生产工艺和处方核查，建立企业生产工艺和处方资料数据库。对全市15家药品生产企业和2家药包材生产企业开展飞行检查，重点检查生产工艺执行、关键岗位、原辅料的购进与投料、原辅料和成品的检验等环节，共下发责令改正通知书17份，立案查处3家企业。探索建立药品生产企业质量受权人与驻厂监督员协作的工作机制，共计实施了驻厂监督检查412人次，派驻天数为435天，并建立了驻厂监督检查工作日志。对全市9家医疗器械生产企业进行了突击检查，重点加强了对侨明医疗器械公司生产一次性输注器具的现场检查。

二是在流通环节，对药品经营企业执行GSP情况进行全面检查，全市共跟踪检查药品批发企业23家，飞行检查药品零售企业637家，对69家存在严重违法问题的企业进行了立案查处，注销了5家非法人药品批发企业。开展药品经营企业换证、认证工作,全市共有23家批发企业和436家零售企业完成了GSP认证和换证。药监、工商、广电等部门密切配合，大力整治虚假违法广告，全市共监测药品、医疗器械广告240多件次，查处违法药品广告案件17起，对违法广告严重的药品、医疗器械采取了强制下架、暂停销售的措施，促进了全市药品广告秩序的进一步好转。

三是在使用环节，药监、卫生部门联合对各级医疗机构药械采购、保管和使用情况进行了监督检查，加强规范药房建设工作，共同推进基本药物制度的实施。卫生部门以规范临床用药为重点，抓好用药培训，健全管理制度，规范用药行为，促进安全合理用药。加大药品不良反应和医疗器械不良事件监测力度，全市共上报ADR报表2852份、药物滥用报表134份、医疗器械不良事件报表261份，药品不良反应监测水平和安全预警能力有所提高。

四是药监联合卫生、公安等部门开展麻黄碱类复方制剂管理专项整治，从今年4月份起，利用1个月的时间，对全市辖区内麻黄碱类复方制剂生产、经营企业进行了一次专项监督检查，共出动执法人员共1325人次，检查企业627家，下发责令整改通知书54份，立案查处违法案件3起，促进了全市麻黄碱类复方制剂管理的进一步规范。

四、加大执法力度，坚决查处大案要案。自开展专项整治行动以来，针对药品市场出现的新情况、新问题，在全市范围内先后组织开展了重大节假日期间药械市场专项检查、特殊药品专项检查、非药品冒充药品专项整治行动、医疗器械专项检查、“光明.微笑”工程药械专项检查、防治甲型H1N1流感药械专项检查、计划生育药械市场专项整治等专项行动，着力破解药械市场热点难点问题。市药品安全专项整治工作办公室先后组织督查组赴9个县（市、区）对专项整治工作进行监督检查，同时督导县（市、区）开展监督检查工作，形成了专项整治强大合力。高安市对全市疫苗管理情况进行了集中检查，对疫苗采购索证不全、冷链运输不规范的问题作了限期整改。上高县开展了12次违法广告专项整治，检查违法广告药品及保健品102种。全市继续保持打假高压态势，严厉查处各种药械违法行为。据统计，全市出动执法人员16189人次，立案查处违法药品、医疗器械案件581件，案件总值121.9万元，罚没款到位金额211.27万元，有效遏制了违法制售假劣药品、医疗器械行为，进一步整顿规范了药品市场秩序。市食品药品监管局查处的大案子，主要有海尔思药业有限公司销售未标明有效期抗宫炎片案，案值17.955万元，到位罚没款17.955万元；禹欣药业有限公司生产销售不合格小柴胡颗粒案，案值1.751万元，到位罚没款3.5万元；江南医药有限公司销售不合格复方丹参片案，案值0.384万元，到位罚没款1.536万元。加大了对医疗器械违法行为的查处力度，组织对辖区内医疗器械生产、经营、使用单位的许可事项、现场管理、进货渠道、产品质量等方面的工作进行了专项检查，并对有违法违规行为的8个单位给予9万多元罚款的严厉处罚，进一步整治了医疗器械市场秩序。

五、优化政务环境，促进医药产业健康发展。在专项整治工作中，我市牢固树立和实践科学监管理念，坚持整治规范与服务发展并重，坚持一手抓整治规范药品市场秩序，一手抓优化政务环境、服务医药产业发展。一方面，通过严格监管，打假治劣，规范秩序，为医药企业发展创造良好的市场环境，并实施依法保护重点品牌战略，严厉打击假冒我市医药企业品牌药品的违法行为，维护我市企业合法权益和产品品牌，促进医药产业健康发展。另一方面，市政府及时出台医药产业调整和技术创新措施，工信委等部门制定医药产业发展规划及政策，优化政务环境，推动医药产业快速发展。市直相关部门深入推进“两集中、两到位”行政审批制度改革，开辟医药产业投资创业绿色通道，为全市医药企业提供了高效政务服务。市食品药品监管局更是充分发挥本部门在政策、信息、技术等方面的优势，加强对医药企业的咨询服务和培训指导，指导帮助企业破解发展难题、增强发展后劲，引导和扶持重点企业加快发展。同时积极开展招商引资工作，继2012年成功引进3个医药产业项目之后，今年又与市卫生局联合引进了佑美医药贸易有限公司投资10亿人民币的重大医药项目。据初步统计，2010年1-10月份，全市规模以上医药工业实现主营业务收入69.08亿元，同比增长30.45%，占全市规模以上工业企业比重的7.54%;实现利税9.4亿元，同比增长33.36%,占全市规模以上工业企业比重的8.44%。

六、抓好巩固提高，建立长效监管机制。我们坚持将巩固提高专项整治成果，建立长效监管机制贯穿药品安全专项整治全过程，对专项专项整治中行之有效的措施予以提炼和完善，形成制度和规定，建立药品长效监管机制。一是健全部门联合检查机制，提高联合执法水平。药监与工商、广电等部门密切配合，大力整治虚假违法药品器械广告；并与卫生部门通力合作，联合加强对合理用药及药品、医疗器械不良事件监测的宣传及实施。药监、卫生、公安等部门联合开展麻黄碱类复方制剂管理的专项整治，确保了对易制毒药品的监管到位。二是完善药械安全诚信体系建设，提高日常监管的有效性。在保证对辖区内药械企业监督检查覆盖率达100%的基础上，关注药品安全风险、企业诚信状况，按照产品分类、企业分级、监管分等的原则，强化监管，做到对高风险、有不良记录、投诉举报多和信用等级低的药械企业加大飞行检查频次，对其他企业适当减少检查频次。三是健全药品安全应急管理机制，提高突发事件应急处置能力。完善了《市药品突发性安全事件应急预案》，加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，及时受理群众反映的有关药品安全方面的投诉举报。加强事故信息报送工作，分环节、分领域组织开展突发药品安全事故应急培训，完善相关部门应急处置规定。四是加强药械动态监控系统建设，提高监管信息化水平。利用市电信公司技术、人员、网络等优势，与市电信公司签定协议，在全市药械生产、经营企业安装动态监控设施，继续完善药械动态监控系统建设，充分利用电子监管网，加强网络运行、维护管理以及异常流向监控，发挥其特殊药品异常流向预警和普通药品溯源等重要功能。探索建立药品安全监管信息系统，完善安全监管信息采集和沟通机制，提高监管效能。

尽管我市药品安全专项整治工作虽然取得不少成绩，但仍然存在以下问题：主要是各地工作开展不平衡，有的地方工作不够深入，监督检查和严格执法不到位等问题。下一步，我市将以此次药品安全专项整治督查为契机，认真贯彻省督查组的工作要求，查漏补缺，改进不足，进一步强化工作举措，继续深入推进药品生产、流通、使用各环节的整治工作。

一是继续落实专项整治责任。督促各县（市、区）政府和市直相关部门进一步落实药品安全专项整治工作责任，有效落实药械生产、经营和使用单位药品安全第一责任人的责任，确保如期完成为期两年的药品安全专项整治目标任务。

二是继续健全部门协作机制。主动协调、密切联系药品监管相关部门，建立协作机制，完善联系会议制度，形成整治合力，推动药品广告监管，通过邮寄、互联网等渠道销售药品，医疗机构药品监管等难点、热点问题的解决。

三是继续加大稽查办案力度。针对药品市场群众反映强烈的问题，坚决整治和严厉查处损害群众切身利益的不法行为，积极探索稽查打假的新领域、新手段、新途径，集中查处一批案件，确保群众用药安全。