药监局年底工作报告

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区地县药品监督管理机构组建成立至今，在省药品监督管理局的正确领导下，各有关部门的大力支持下，全区药品监督管理系统深入学习及实践“三个代表”重要思想，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，统一思想，开拓进取，团结干事，一切从实际出发，在积极推进体制改革，加强自身内涵和形象建设，狠抓整顿和规范药品市场秩序等方面，做了大量卓有成效的工作，圆满完成了年的各项工作任务。现将年工作情况总结如下：

一、地县药监机构组建成立至今的工作情况

（一）积极推进改革，药品监督管理体制框架基本建立。年11月23日，继区药品监督管理局挂牌成立后，遵循公开、公平、公正、择优的原则，考察任用了各县分局（监督办）领导班子；召开“第一次”区药品监督管理局工作会议，明确各县分局（监督办）的工作职能、职责，就进行药品监督体制改革、建立集中统一、政令畅通、责权一致、廉洁高效的药品监督管理体制的重要性达成共识，各县全力以赴，克服困难、精心组织，创造性地、积极稳妥地开展工作，12月27日前，全区7个县分局、2个县药监办相继挂牌成立；年6月24日，“区药品监督办公室”和教育培训中心的正式成立，标志着区省以下垂直管理的药品监管体制已基本形成。

以此为基础，将队伍建设列上重要议事日程，及时准确上报地县归并人员和公务员考录计划，并精心组织符合公务员过渡条件人员（计35人）参加公务员过渡考试，全部合格，现已上报省局、省人事厅办理公务员过渡手续；根据省局、省编办《关于印发<区药品监督管理系统职能配置、内设机构和人员编制的规定>的通知》（云药监发[2010]60号）文件规定，通过竞争上岗，选拔任用了地区局机关及直属药品监督办公室科级干部12人，地县药监机构内部科室得到建立和完善。目前，全区药监机构工作人员已基本到位，各项工作顺利开展有了坚实的保障。

（二）统一思想认识，确定工作思路。从机构组建伊始，为切实履行好工作职责，局党组根据国家、省药监会议精神，结合区自身的实际，经过反复研究，确定了“十二五”期间药品监督管理“三个三”的基本工作思路，即“三个坚持”坚持《中华人民共和国药品管理法》及其它法律规章的学习，宣传、贯彻；坚持完善省以下垂直管理的体制；坚持以监督为中心，监、帮、促相结合的方针。“三个加强”加强规章制度建设；加强执法队伍建设；加强党风廉政建设。“三个实现”实现全区药品监督管理系统科学化、规范化、法制化管理；实现全区药品市场秩序根本好转；实现全区医药经济健康发展。“三个三”的工作思路互为作用，相辅相承，“三个坚持”是根本，“三个加强”是基础，“三个实现”是目标。

（三）强化内部管理，为整顿规范药品市场秩序打牢基础。把树立执法严明、清政廉洁、热忱为群众，为企业服务的系统形象，作为有效整顿规范药品市场秩序的基础性工作，抓好、抓实。

1、加强内部管理，建立健全各项管理制度和工作制度，并坚持付诸实施。把健全管理制度，加强执法监管作为我区药品监督管理事业赖以巩固发展的基石，基本建立健全了结构合理、管理科学、程序严密、制约有效的管理制度，其中包括《机关管理制度》、《党组工作制度》、《执法人员学法、培训、考核上岗制度》、《执法人员岗位责任制》、《行政执法考评奖惩制度》等16项。以制度管人治事，促进良好工作秩序的形成。

2、完善行政执法权力的监督制约机制，全面推行行政执法责任制及责任追究制度。年3月经过广泛征求意见，反复酝酿讨论，正式出台了《区药品监督管理局关于在全区药监系统中推行执法责任制的实施意见》，6月，与各县分局（监督办）签订了《执法责任状》；“执法责任制5项制度”和“7种执法程序”得到建立健全，加强了对执法行为的事中监督，规范执法者的行为，强化法纪约束，促进依法行政，保证严格执法；成立了区药品监督管理局行政复议领导小组及办公室，完成了药品监督机构执法主体社会公示。

3、加强学习、培训，提高执法队伍素质。牢固树立以人为本的思想，把提高执法队伍素质作为最优先的工作着力点，首先，制订下发了全区药监干部职工继续教育规定，成立了区药品监督管理局教育培训中心，有针对性地抓好执法上岗、计算机应用、药品监督管理业务知识及其药品从业人员的教育培训工作；始终如一地坚持药品行政法律法规的学习，年11月，对全区药监机构全体人员（计106人）进行了《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的集中统一培训，并请行署法制办对全区药监行政执法人员进行了行政执法综合知识培训，从而提高了执法队伍的政策水平、管理水平和执法水平。其次，加强政治思想和职业道德教育，弘扬公正执法的正气和热情服务、爱岗敬业的精神。

（四）日常监督与专项治理并重，采取有力措施整治药品流通秩序。我局把严格履行药品监督管理职能，整治药品、医疗器械（含计生药械）市场秩序列为我区药品监督管理工作的重中之重，坚持“日常监督与专项治理并重”的工作方法，在对药品生产、经营、使用单位的日常监督执法检查和专项监督检查等工作中，克服了诸多困难，做了大量艰苦的工作，取得了明显成效。到目前为止，全区对药品生产、经营、使用单位进行监督检查2815次，出动车辆606台次，人员2652人次；共查获假劣药品和医疗器具6761个品种（批次），标值60.3万余元；取缔违法经营、使用药品（医疗器械）案件23起，其中立案查处17起，涉案金额1.42万余元；简易查处违法经营药品（医疗器械）272起。1、严把准入关，切实规范药品市场秩序。

（1）以换证工作为契机，开展换证前摸底执法检查。为摸清全区药品零售行业及其经营药品质量状况，在广泛开展媒介舆论宣传，刊播换发证工作公告的基础上，年1月在全区范围内开展了药品经营企业摸底执法检查。工作中，各县分局（监督办）高度重视，在对药品经营企业逐一进行检查，对药品使用单位的特殊药品管理及质量进行重点抽查的同时，向经营户广泛宣传《中华人民共和国药品管理法》及换发证相关政策及事宜，做到监督检查与法规宣传两不误，充分体现“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针。在摸底检查中，共查获近200个品种（批次）的假劣药品，标值21413.12元。通过摸底检查，全面掌握了我区药品流通领域的第一手资料。

（2）通过摸底执法检查，顺利完成申报工作后，做到严格执行《标准》，坚持换发证条件，坚决淘汰不符合条件的企业，达不到条件者一律不予换发证。到目前止，全区计换发《药品经营企业许可证》批发10户，零售476户，其中乡镇（村）级266户，占55.88%，城区210户，占44.12%；《医疗器械经营企业许可证》（批发）12户；《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》154户；《医疗机构制剂许可证》9户；《易制毒特殊化学药品使用许可证》44户；通过《医疗器械经营企业许可证》（零售）资格审查，正在办理证照的317户。

（3）为使我区药品监督管理工作走上科学化、规范化、法制化的轨道，促进药监事业的协调健康发展，在严把准入关的基础上，积极探索强化药品监督管理职能的新方法、新举措：一是与药品经营企业签订了《药品监督管理工作责任书》，进一步明确了药品监督部门与相对人双方的权责二是结合GSP认证，推行了“放心药店”评审活动，进行药品分类摆放试点，并逐步向全区推开，促进了药品零售企业规范经营及管理，确保药品质量，在药品经营行业中形成“以质量求生存”的良性有序竞争氛围；三是将省局批准的在我区开设的连锁店纳入了统一的监督管理，在政策上一律平等，在监管上一视同仁；四是强化对外地药品（医疗器械）经营企业到我区进行药品经营的监管力度，实施药品（医疗器械）经营、审查备案制。

（4）由区药监局教育培训中心组织力量编印了《国家药品监督管理法规汇编》和《药学综合知识》两本教材。有计划、分片依法统一对全区1053名药品从业人员、116名乡镇卫生院院长进行了药品管理法律法规及药学综合知识的培训；年11月，按省局的统一布置，举办了由全区药品生产、经营、使用单位中高层管理人员（计115人）参加的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关知识培训班，使其适应岗位工作的要求。

2、及时对“一次性使用医疗器械”进行专项监督检查。接到省局明传通知后，区药监局高度重视，没有丝毫懈怠，召开紧急会议，对查处工作做出周密部署，举全区药监系统之力，对“云南医用高分子器材厂”和“楚雄医用器具有限责任公司”生产的一次性医疗用品进行专项监督检查。对查获的“好迪”牌一次性儿童输液器53付、注射器3302具，医用纱布绷带6m×23卷、“姚州”牌一次性儿童输液器161付、头皮针168个，予以没收，处罚金8200.00元；同时，对思茅境内医疗器械生产企业1个，进行了监督检查。

3、结合实际，进行突出重点的集中执法大检查。针对医疗机构药品和制剂中存在的问题，为切实规范区药品流通秩序和医疗机构用药行为，从年4月2日起，由地区局领导带队组成药品监督执法检查工作组，分三个片组，会同各县分局（监督办），在全区范围内开展了以医院制剂、特殊药品管理等医院用药行为为重点的集中执法大检查，涵盖乡（镇）卫生院、计生服务站以及个体诊所。与此同时，各县分局（监督办）组织力量，有针对性地对辖区内药品生产、经营、使用单位进行了为期两个月（至年6月30日）的集中检查。特别是结合省局4月30日下发的《关于规范医疗机构用药行为工作的通知》，与行署卫生局联合下发了《区药品监督管理局医疗机构药品监督管理规定》。此次检查，全区共对951户药品生产、经营、使用单位进行了监督检查，查处假劣药品（含医疗器械）1163批次，标值230015.28元，罚款11466.40元，没收违法所得3768.00元。对检查中发现的问题，在要求及时整改的同时，将其列为了今后我区监管工作的重点，作为工作的切入点常抓不懈。为规范管理，由地区局统一印制了《药品（医疗器械）购进登记本》，已下发全区各药品研究、生产、经营和使用单位。

4、对假劣药品窝点和无证批发药品违法行为进行了清理和立案查处。针对制售假劣药品作案手段、方式、方法等出现的变化，认真研究辖区内的实际情况，对出现的问题，采取切实可行的措施，发动群众，积极与公安、工商等有关部门密切联系、配合，认真摸清假劣药品来源，摸清一个端掉一个，扎扎实实地做好打击制售假劣药品的各项工作，让假劣药品无藏身之地。如根据群众举报，借用公安侦察手段，深入调查，顺藤摸瓜，全区成功捣毁假劣药品窝点5个；查处无证批发案件7起等。

5、对假劣药品进行集中销毁。为震慑制售假劣药品及医疗器械违法行为，由地区局统一安排，年6月和12月，地县药监部门对在各自辖区内查获的部分假劣药品和医疗器械分2次进行了集中销毁，计600余个品种（批次），标值33余万元。特邀各新闻媒体进行了专题宣传报道。

6、加强药品技术监督力度。在药品抽验经费紧张的情况下，积极开展经常性的药品抽验工作，日常监督中发现可疑药品及时抽验，全年共抽验检品196个品种（批次），超额完成了省局下达的年150个检品数的任务。对检出的11个品种（批次）的假劣药品进行了及时查处，药品检验工作为及时发现、查处假劣药品发挥了技术监督的重要作用。

7、严格药品广告审查，与工商、广电部门研究制定下发了《关于实施药品（医疗器械）广告审查的通知》，对处方药不得在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传、“食字号”保健品或食品不得按药品进行广告宣传等进行了明文规定。对药品广告进行认真清理，并及时通知工商行政管理部门依法查处，扭转了药品广告宣传的混乱局面，有效避免药品广告误导造成的危害。

8、把农村、边远地区药品质量问题作为重点，在努力使药品监管力量覆盖乡、村的同时，认真研究解决人员少，药监网底薄弱问题。不失时机地对乡镇卫生院、计生服务站相关人员及乡村医生进行国家药品法规的宣传培训，增强其药品质量意识和法律意识，以此达到保证农村老百姓用药安全有效的目的。

（五）加大了宣传工作的力度。充分利用广播、电视、报刊、网络等大众媒体，开展形式多样、丰富多彩的《药品管理法》、《实施条例》及有关政策法规的普法宣传，在地区电视台上全文播放了《药品管理法》和《实施条例》等；以“3.15”宣传日、《药品管理法》颁布实施一周年为契机，通过街头宣传咨询、展示假劣药品、横幅标语、宣传车等有效方法，在全区范围内开展宣传活动，提高了广大人民群众和管理相对人的药品质量意识和依法维权意识，为实现“依法治药”创造良好的社会环境。仅在12月1日的宣传活动中就发出传单1.5万份。

（六）抓好财务管理，规范财务工作。将各级财务活动置于单位行政领导的统一监督领导之下，实行归口管理，杜绝多头开户。严格执行《会计法》以及相关财务管理制度，坚决执行行政事业性收费和罚没收入收支两条线，收缴分离原则，对于罚没收入，做到按要求、按时上缴。在认真全面做好年度财务预算，努力争取地方政府财政支持的同时，做到艰苦创业，勤俭办事，管好用好每1分钱；并对直属、派出机构财务工作和资金的使用进行监督，确保了各项经费的使用符合有关法律、法规的要求。

（七）加快了全区药品监督管理信息化、网络化建设。在全省药监系统率先编发《思茅药监信息》的基础上，为提高信息工作的技术含量，实现互联互通，实现行政办公自动化，积极发挥互联网在线服务的优势，公开宣传与药品监管有关的法律法规、办事程序、办事指南等信息，提高政务公开的透明度。经过紧张而细致的前期筹备，区药品监督管理局及普洱分局药监政府网站及“药事论坛”已正式开通，通过网站在互联网上为公众提供业务处理状态查询，向公众反馈审批进展情况；建立各种资料库，将可公开的数据信息在互联网上，并提供检索查询功能服务，为相关的部门、企业和公众提供全面、方便、及时的药品监督管理信息，促进药品监督管理工作的公开、公平、公正。同时，明确专人负责信息统计工作，做到准确、及时上报各类数据和信息。

（八）切实抓好党风廉政建设责任制的落实。及时组织召开了专题会议，分析研究药监系统廉政建设工作状况，成立了党风廉政建设工作领导小组，制定了廉政建设工作计划和各项规章制度，与各县分局（监督办）签订了《区药品监督管理局党风廉政建设责任书》，切实把我区药监系统党风廉政建设推向深入，全区药监机构各级领导干部自重、自省、自警、自励，时时处处重实际、求实效、创造性地开展工作。党的组织建设得到了不断加强，局机关及直属单位党支部得到建立健全。

（九）积极推行政务公开。制作了政务公开栏，对单位经费、人事等工作情况进行定期的公开。积极实施服务承诺，实行“首问负责制”，全体工作人员戴证上岗，凡直接为管理相对人服务的事项，一律实行限期性承诺制服务，讲清标准、条件，严守时效和信誉；凡第一个接待来访、来办事群众的工作人员，必须无条件地负责完成答疑或引导，不得以任何理由借故推诿扯皮。

二、年工作实践的经验及体会

年的工作虽然艰辛，但为我区今后的工作探索了初步的路子：

（一）深入调查研究，总结经验，推进制度创新，提出新思路、新举措，对工作进行前瞻性的部署，是确保药品监督管理工作落到实处的根本。

（二）坚持《药品管理法》及其它法律规章的学习、宣传和贯彻，充分认识药品监督管理工作的极端重要性，树立依法行政意识，是抓好药监工作的前提条件。

（三）继续完善省以下垂直管理体制，明确定位，转变观念，转变职能，运用市场经济的手段监督管理，促进公平竞争秩序的建立，是实现药品市场秩序根本好转的关键环节。

（四）加强规章制度建设，对药品经营企业实施责任制管理，是规范药品流通秩序的有效办法。

（五）认真贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针，立足于监督，在帮促上下功夫，正确处理监督与发展、管理与服务的关系，做到监督有力、帮促有效、服务到位是实现药品市场秩序根本好转的有效措施。

（六）正确处理好与地方的关系，密切联系、发动群众，是搞好药品监督管理工作的基础。

（七）重视法制建设，推行执法责任制，提高药品监管人员的业务素质和行政执法水平，是做好药品监管工作的有力措施。