药品市场监管汇报

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食品药品监督管理部门是政府对药品市场公共事务的管理者。药品市场涉及到全社会公共利益，由于其特殊性，药品质量的安全有效涉及到人的健康利益，因此，对药品研制、生产、经营、使用全过程的质量监管的政策制定及实施，是保障人的健康权这一社会公共利益选择、分配

和落实的过程。结合实际正确制定、理解和执行相关的药品监管政策，是落实科学发展观，树立和实践科学监管理念，忠实履行对药品、医疗器械市场监管职责的基本要求。

一、深入调研，把握规律，保障药品市场监管政策的公正公平性

现代经济生活的实际和现代经济学理论告诉我们，市场并不是万能的，市场本身有缺陷，这些缺陷会导致市场的失灵。药品市场也是同样，必须制定并实施具有约束力的规范与准则，防止和调整市场失灵问题。药品市场监管政策是药品监督管理部门履行职能、进行药品市场管理的最主要、也是最重要的方式,因此市场监管政策的公正公平是市场监管工作开展的前提和基础。

（一）药品市场监管政策的制定，必须体现社会的公正公平

药品市场监管政策的制定公平性应放在首位，因为公共政策就是要协调公众的利益，使之趋于公正、公平。但这种公平性不是绝对平均，而是包含一定差别的公平，是将差别控制在公众可接受的范围内。例如我们在制定药品零售企业市场准入的相关标准时，认真调查蚌埠药品市场现状，从人口分布、药店布局、市场发展、方便群众等多方面系统分析，即制定了开办条件的统一要求，又结合蚌埠实际，按照市区、县城、乡村三个类别进行区分，有标准但不绝对平均，较好的体现了城乡差异及兼顾管理相对人的可承受能力，保证了药品零售企业开办过程在统一标准下保障公正，又区别对待实现相对公平。

（二）药品市场监管政策的制定，必须体现管理目标

每一项具体的公共政策都有其特定的目标性，需要通过政府积极而有效的公共政策引导以达到宏观调控的目标，药品市场管理同样需要长期和阶段性目标。因此，我们收集了国内、省内及本市药店分布及覆盖人口比例相关数据，结合蚌埠药品市场发展的实际情况，按照科学规划、合理布局、规范有序、持续发展的方针，2002年制定了《蚌埠市零售药店设置规划》及实施意见。确定了鼓励城市零售药店做大做强，发展连锁；重点规划发展乡镇零售药店；鼓励向农村发展便民药房的管理目标。通过几年努力，我市零售药店形成了城市连锁企业支撑、县城规模药店为主、乡村个体药店布点、药店覆盖人口比例均衡的药品零售市场格局，较好的实现了药品零售市场宏观调控的目标。

（三）药品市场监管政策的制定，必须体现管理效率

从管理一般性要求来说，政府的管理也必须讲究效率，即尽量做到“少花钱，多办事”。食品药品监督管理部门组建时间短，可用的公共支出有限，活动的空间和资源也是有限的，这就要求我们对药品市场监管政策的制定、执行过程以及政策所要解决的问题都应做到“心中有数”，否则，市场管理本身就是低效或无效的。我们在制定药品市场日常监管制度过程中，针对药品批发零售企业数量的快速增长的发展状况，研究改进日常监管方式方法，从拉网式检查调整到突出重点问题、重点单位、重点岗位的专项检查，从一般常规性检查调整到以信用体系为依托引导企业自律发展的目标性检查，为此我局先后出台了《蚌埠市药品日常监督管理办法》、《蚌埠市药品零售企业驻店药师管理暂行办法》、《蚌埠市药品零售企业药品安全信用分类管理暂行办法》等系列政策，较好的解决了监管人手少、监管对象逐年增加的矛盾，提高了监管工作效率，保证了我市药品市场平稳有序发展。

二、依法制定，尊重规律，保障药品市场监管政策的合法性、科学性

公共政策的前提是它的合法性，要求公共政策的内容和形式都必须是合法的，这种合法性是对公共机构行为的约束。药品市场监管要依法进行，而不是随意的行为，要保证药品市场监管政策是为了公共利益，而不是侵犯个人的权利与利益，更不是为了机构和官员个人的利益去损害公共利益。

药品零售市场准入许可是基层药品市场监管的一项重要工作，是体现以人为本，立党为公、执政为民科学监管理念的窗口，是以民生为念，替百姓着想，为群众解忧，保障人民群众用药安全的前沿。药品市场准入政策合法性、原则性要求高，小的工作失误都会造成市场混乱，因此依法制定工作规范和操作程序是药品市场健康有序发展的前提。我局认真学习研究国家和省局制定的药品零售许可法规规章，结合蚌埠药品零售市场实际，在职权范围内界定科学合理的药品零售市场准入标准，先后制定并完善了《药品经营许可证（零售）核发审批流程》、药品经营许可证（零售）变更审批流程》、申领《药品经营许可证》（零售和零售连锁）条件和程序、《药品经营许可证变更》程序等相关政策，做到市场准入宽严适度、放而不乱、城乡有别，形成药品零售企业有序、规范、渐进发展的良好局面。

三、科学调整，不断发展，保障药品市场监管政策动态性、连续性

事物的静止状态是相对的，运动发展状态才是绝对的，现代社会发展节奏和生活节奏明显加快，价值标准多元化，与此相联系，现代政府的公共政策问题亦形成了较强的动态性。因此政策调整是政策过程中不可缺少的环节，任何一项政策都需要做出一定的调整以适应情况的变化，药品市场监管政策也必须适应市场变化需要不断加以调整。

（一）药品市场监管环境不断变化

药品市场是我国经济发展速度较快的市场之一，市场环境在不断变化，必然会出现监管未覆盖到的新情况、原有非重点监管内容变为重点监管内容、市场发展导致政策缺失等系列问题，这就要求我们要及时把握市场动态，调整完善政策，适应市场监管需求。例如2002－2004年，我局组建后根据我市药品经营市场实际情况，药品市场监管工作重点放在药品批发企业GSP认证和药品零售企业行政许可方面，政策目标是解决批发企业规范管理和零售市场发展布局问题；2003-2005年药品市场监管重点农村“两网”建设和药品零售市场规范方面，政策目标是“规范药房”和药品零售企业GSP认证；2004-2006年随着市场规范发展，政策目标是以药品经营企业安全信用建设为重点，利用信息化手段，深化监管内容，引导企业规范经营，自律发展。

（二）药品市场监管政策本身也在调整变化

人们在制定政策时，对影响政策的因素及政策产生的可能结果都不可能认识得全面，因此，随着人们对政策问题认识的深化，对政策本身做出相应的调整亦是必然。我们在药品市场监管工作中，随时关注市场变化，出台并修订了系列管理措施，从对药店、药房检查假药劣药调整到以抓源头规范药品购进为重点全过程药品质量管理；从零售药店开办基本标准要求调整到严格GSP管理规范，提高从业人员综合素质，提升药品零售企业管理服务水平；从企业管理规范执行检查调整到利用先进的信息技术手段，提高药品市场监管水平。

四、规范执行，实践检验，科学开展药品市场监管政策效果评价

公共政策是政府维护公众利益的主要手段，公众利益是一切公共政策的出发点和最终目的，一项公共政策的社会效果如何，其中重要的衡量标准是要看绝大多数人满意不满意，既能够保证公众的一致性的利益，又能够最大限度地满足最大多数公众的利益需求。药品市场监管必然通过执行相关政策来体现，并在实施过程中通过实践来检验政策的可行性及社会效果。

（一）依法行政是药品市场监管政策产生最大效果的根本保证

药品市场监管过程是依法行政的过程，要求执法人员要正确理解有关法规、政策，在市场监督检查中真正体现以人为本、执法为民的宗旨，树立科学执法的理念，既要注重实体合法，又要注重程序合法，以实现药品市场监管政策的真实和最大效果。任何违法违规的市场监管行为都会导致政策的错位与失效。

（二）边实践边总结，使药品市场监管政策产生最好的效率

监管政策的执行过程是日常工作内容的重要组成部分，实践、总结、提高是有效的工作模式，药品市场监督工作者要作有心人，在日常政策的执行过程中要勤于思考，政策执行过程中遇到的情况千差万别，需要执行者认真加以疏理分析，结合工作实际贯彻落实政策，通过工作检验政策的可行性，在此基础上归纳总结，为政策的进一步完善提供依据，以保证政策执行达到较高的效率。

（三）建立科学的政策效果评价机制，提高药品市场监管政策制定水平

政策的执行对象不同，其效果必然产生差异，因此科学的政策效果评价机制的建立能有效提高药品市场监管政策制定水平，应从执行政策投入的工作量、分析政策产生的绩效、政策效率、政策社会效果的充分性公平性、政策适当性及执行力等方面加以评价，在药品市场监管领域建立政策调研、政策制定、政策实施、政策评价、政策提高调整一套科学规范的政策机制。

五、加强学习，树立科学监管理念，提高药品市场监管政策的执行能力

食品药品监督管理部门是制定、执行和评估药品市场监管政策的机构，其公职人员就是政策的分析者、制定者、执行者和评估者。因此食品药品监管部门的能力建设及提高，对药品市场监管政策有着直接的、关键的影响。食品药品监管系统由于组建时间短，队伍的整体素质和综合能力与适应职能需要还有一定差距，因此要落实科学监管理念，切实提高监管工作效能，形成高效规范有序的行政执法机制，就要从队伍建设入手，不断提高药品市场监管政策执行能力。

一是加强学习，提高队伍素质。实践科学监管理念要从多方面去努力，人是关键的一环，科学监管理念要由人去落实、去实践，药品监管政策要由人去执行，因此药品市场监管工作人员要加强法律法规、业务知识、社会知识的学习，努力造就一支业务精通、政策务实、监管有力、作风正派、善于创新的药品监管队伍，建设一支为民、清廉、务实的干部队伍，为提高监管政策执行能力提供组织保障。

二是加强制度建设，规范行政行为。药品市场监管涉及法规多，政策性强，依法行政需要有配套制度规范行政行为，要明确药品市场监管岗位职责，制定政执法责任制和责任追究制，行政许可和检查人员工作纪律等系列制度，规范执法，阳光执法，加强对市场监管范化情况的检查力度，防止和克服行政执法中“不作为”或“乱作为”的现象，为提高监管政策执行能力提供制度保障。

药品市场监管工作关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定和国家的长治久安。我们要忠实履行药品市场监管职责，全面深刻地把握药品市场发展的客观规律，用科学发展观统领食品药品监管工作的全局，按照推进依法行政、科学民主决策、依靠技术支撑、实现队伍保障的基本要求，落实科学监管理念，保障公众安全合理用药，促进经济社会协调发展。