关于《药品管理法》贯彻执行情况的报告

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主任、各位副主任、各位委员：

我受县政府委托，现就全县贯彻执行《药品管理法》的情况向市人大常委会报告，请予审议。

一、五年来的主要工作

2001年，《药品管理法》经第九届全国人大常委会第20次会议修改后颁布实施。五年来，我县按照上级部门的要求，公务员之家，全国公务员公同的天地以"抓基础、抓基层、抓作风"为立足点，以法律法规培训、药品质量检验和药品监督执法为重点，在全县扎实开展了《药品管理法》宣传培训、执法检查和监管调研活动为重点的"三位一体"活动，开展了示范药店（房）、放心药店（房）、药械质量信得过单位"三项创建"活动，狠抓了药品供应网络和药品监管网络"两网"建设，初步实现了全县药品市场秩序好转。

（一）强化宣传教育，注重舆论引导，营造良好的执法氛围

《药品管理法》修订后，我们把宣传工作作为执法工作的切入点，坚持多种形式，多种途径，宣传《药品管理法》。五年来，累计印发《药品管理法》书籍2200本，宣传挂图2000张,宣传资料5500份。还充分利用宣传栏、广播、电视等多种形式，广泛宣传《药品管理法》，通过报刊和省、市、县三级电视台对药械、无证经营等专项整治行动进行了跟踪报道。利用纪念日、假劣药品销毁及重大典型案件处理等多种形式，加强对《药品管理法》的宣传。2002年12月1日，是《药品管理法》颁布实施一周年纪念日，我县组织相关部门开展了法律法规和真假药品鉴别宣传活动，参加咨询群众近2000人。每年的"3.15"活动中，我县均组织现场销毁假劣药品活动，对制假售劣者予以警示教育，对制售假药的企业和个人进行曝光。通过正面强化宣传引导，反面强化警示教育，有效加强了舆论监督力度，增强了消费者的自我保护意识。

（二）严格监督管理，维护药品市场秩序，确保执法实效

1、开展专项整治，规范农村药品市场秩序

长期以来由于我县特殊的地域条件及经济条件，导致农村药品市场问题较多。五年来，我们按照上级部署，结合我县实际，本着“标本兼治，着力治本”的原则，一手抓规范，一手抓治理，建立健全了执法监管制度，开展了多形式、多层次的执法监督检查，有力地维护了我县药品市场秩序。我们全面开展了各种专项检查活动和综合整治工作,通过开展非法邮售假药、假冒藏药、假劣疫苗等一系列专项整治活动，“正源行动保健康”、“基层药品质量大检查”等一系列药品监督执法大检查活动，严厉打击了制售假劣药品违法分子嚣张气焰，使得我县医药市场秩序明显好转。四年来，共出动执法人员8579多人次，检查药品生产、经营、使用单位3584余家，立案查处案件1228余起；先后查处了吗叮啉片、贺普丁、醋酸泼尼松片等一系列较有影响的假药大案；有8名违法分子被依法刑拘，3名违法分子被依法留置，1名违法分子被依法判刑。一系列大案要案的成功查处，得到群众一致好评，营造了良好的社会氛围，通过开展以上专项行动,全县药品市场的突出问题得到有效整治,市场秩序趋于稳定。

2、建立信用监督体系，完善药品监管长效机制

一是实现电子档案管理。对监管相对人建立电子图片档案，实行电脑管理。管理系统对每一家企业或医疗机构都配设独立编号，建立数据库，不仅记录每一管理相对人的地址、人员、质量负责人等基础数据，而且记录良好或不良信用情况、行政检查以及年检等动态情况，并按此建立信用档案，划分信用等级，使监管人员能及时、全面了解情况，便于开展分级监管。

二是实行不良行为记录制。制订了《××县药品经营企业不良行为计分登记管理规定》，共列出18条55项不良行为扣分标准。如发现有不良行为的，分为三等次归档处理：初次有轻微的不良行为，责令限期改正；屡教不改或情节较为严重的，给予通报批评；严重违规行为的，及时移交稽查部门立案查处，并视情况建议由原发证部门吊销其生产（经营）许可证。

三是建立诚信等级管理制度。对药品零售企业诚信等级评定实行“3+3”分类评定法，即由药监部门参照《××县药品零售企业诚信等级管理办法》根据药品零售企业的诚信度（守法经营情况），将药品零售企业分为a（诚信）、b（一般诚信）、c（失信）三类，再由药监部门组织的药品诚信等级评定小组对a类中申请参评的药品零售企业，按标准综合评价，细分为三星级信用企业、二星级信用企业、一星级信用企业三个等级，年底对企业进行信用等级认定。对a、b、c三类实行个性化管理，并对诚信企业给予一定激励措施。

3、加强企业帮扶，发展地方医药经济

一是积极扶持发展药品生产企业。紧紧围绕服务经济第一要务，结合招商引资工作，为相对人开展优质服务。目前已有四个企业在××生根开花：1、投资500多万元的连云港利丰医用氧有限公司2003年已正式投入生产，当年上交税收10多万元；2、投资6000万元的连云港榆嘉药业有限公司一期工程已完成；3、投资1.2亿元连云港瑞帮药业有限公司第一期1.83万平方米厂房已建成；4、投资60万元的连云港金水湾药业有限公司已进行试生产。还有两个处于培育期：1、原连云港新龙珠化工厂拟投资约人民币9000万元改造的连云港市龙珠药业有限公司；2、已培育了几年的门河中草药5000亩gap基地，争取及早通过gap认证。填补××有史以来无药品生产的空白。

二是帮促药品经营企业通过gsp认证。先后投资两万余元印制了药品零售企业gsp认证参考资料、药品购进质量验收记录等各种记录本40余种，4800多册，及时下发至全县各零售药店。通过集体培训、个别指导、现场会等形式，督促药品零售企业进行gsp认证工作。目前全县146家通过gsp认证。

（三）加强"两网"建设，全面提高规范化管理水平。

五年来，我县下大力气狠抓了药品供应网络和药品监管网络建设，规范化管理水平不断提高。

1、“四位一体”，加强药品监督网络建设

总体的格局是：建立政府领导、药监为主、部门配合、群众参与“四位一体”的县、镇、村三级药监网络。

（1）政府领导主要体现在：

一是县政府成立了分管县长担任组长的县药品“两网”建设领导小组，有关部门参与配合；各镇成立了以一名副书记或副镇长兼任组长的领导小组。二是政府发文，形成行政行为。2004年6月县政府召开了全县“两网”建设工作会议，下发了《关于成立××县农村“两网”建设工作领导小组的通知》（赣政办发[2004]40号）、《关于加强农村药品监管促进农村药品供应网络建设的意见》（赣政办发[2004]41号）等文件。三是在县和各镇成立了药品监管办公室。县级办公室设在药监局；镇办公室多设在计生指导站，个别乡镇设在中心卫生院。四是县政府将食品药品监督管理工作纳入了政府目标考核内容。五是在有关部门及人大代表、政协委员中聘请人员担任药品协管员；村级成立了药品质量信息站，由村干部负责，聘请部分老党员、农民群众为药品质量信息员。目前已在18个镇聘请了140名药品协管员，435个行政村聘请了407名药品信息员。为充分调动药品协管员、信息员工作积极性，鉴于目前无镇级药监机构编制和经费的情况，政府支持，部分镇政府根据实际抽出部分资金，给予协管员、信息员每月100—150元补助。

（2）药监为主主要内容是：

为充分体现县级药监机构主体地位，对农村药品市场实施有效监管，我们明确了县、镇、村三级药监网工作职责。县级药监机构根据全县药品市场现状制定工作目标，确定工作重点；对镇、村两极药品协管员、信息员进行培训；对制售假劣药品行为进行查处。镇药品“两网”领导小组根据县部署开展工作，协助县级药监机构查处制售假劣药品行为，指导村级网工作；深入药品经营、使用单位了解药品质量动态，宣传药品管理法律、法规，及时做好药品信息上报工作。村级及时上报游医药贩活动情况，群众呼声。

（3）部门配合主要措施有：一是通过与公安、卫生、工商、质监、新闻等部门加强协作，建立了联防整治机制。行政上配合，信息上互通，资源上共享，发现问题及时通报，齐抓共管，加大整治药品市场力度。二是本着“资源共享，优势互补，互动联动，共同发展”原则，与周边地区十县市建立了周边地区协作联动机制，确保了跨省办案一路绿灯，提高了办案效率

（4）群众参与主要表现为：

一是通过采取明线与暗线结合，广大群众共同参与的方式，构筑了完善的举报网络，以2004年为例，我们共收镇村两级网提供的有价值信息21条。建立举报奖励机制，几年来共兑现举报奖金5000多元，激发了广大群众举报热情。二是加强药品管理协会组织建设，充分发挥协会协管作用。

2、“四抓一放”，保证药品供应网络通畅

一是抓“招标制”。自2002年，县政府规定了县、镇两级医疗机构用药必须全部通过县药品招标采购中心招标采购。我局通过严格招标商资质审定，强化全过程监督及质量跟踪监督方式，对全县32家县、镇医疗机构进行定期不定期检查，保证县镇两级医疗机构购药渠道规范、药品质量安全。

二是抓药品“代购制”。支持镇村一体化管理工作，配合卫生主管部门完善镇卫生院为村卫生室药品代购工作，出台了《××县镇卫生院药品代购管理办法》及《××县镇卫生院为村卫生室统一代购药品验收细则》，各镇卫生院先后投资近百万元加强了药品代购软、硬件建设，经验收，26家镇卫生院全部通过验收，使药品代购工作走向规范化管理轨道，确保了村卫生室药品质量。

三是抓“连锁配送制”。按照“市场主导、政府引导”的原则，引导零售企业走连锁之路，对连锁企业实行“六统一”管理(即“统一配送、统一进货、统一价格、统一标牌、统一质量、统一管理”)。目前，我县已发展2家连锁企业，连锁门面61家，占全县药品零售企业40%。

四是抓药品“直配制”，个体零售药店采购药品必须严格索验证制度，与药品生产、经营企业直接签订购销合同，质量保证协议，由药品生产、经营企业直接配送。

五是放宽药品经营准入条件。在保证药品质量情况下，支持鼓励药品的零售企业向镇村发展。目前全县零售药店由建局前的13家发展到152家，镇村两级占78.9％（其中镇级70家，村级50家），在保证群众购药方便的同时，提高了药品质量，降低了药品价格。

（四）加强队伍建设，不断提高监管干部依法行政水平

根据上级有关要求，我县于2001年组建了药品监督管理局，履行全县药品安全监督管理职能。在加强队伍建设方面，我县一方面狠抓了政治培训，通过"双建一创"、"五好"创建、作风整治、文明创建活动，不断提高药品监督执法人员的政治素质。另一方面大力鼓励干部在加强政治理论学习的基础上强化专业知识培训，在提高学历层次的同时改善专业结构。新规定、新要求比较多，而我县的从药人员法律基础知识比较薄弱，对此，我们一方面认真开展《药品管理法》的宣传培训工作，坚持每年组织从药人员进行一次法律法规及专业知识培训，不断提高其法律知识水平。2001年以来，累计培训1156人次，培训考试合格率在90%以上。目前药品监督执法干部人均参加市以上法律法规培训两次以上，全部按期通过行政执法资格考试。五年来，药品监督管理部门查处的行政处罚案件无一起错案。

二、存在的主要问题

贯彻执行《药品管理法》，目前存在的主要问题是：

1、社会宣传不够，严格执法的社会氛围不浓。新《药品管理法》颁布实施时间短，新的执法主体开展工作时间不长，《药品管理法》的宣传贯彻落实目前仍局限在从药人员层面上。广大的药品消费者掌握的药品法律法规知识较少，运用法律保护自己合法权益的能力还不够强。《药品管理法》执法的严格程度还远远不及税法，执法必严、违法必究的要求落实还很不充分。

2、管理体制有待进一步理顺。因以保健食品冒充药品进行广告宣传和现场促销问题，通过邮寄渠道销售假劣药品问题，需要部门间加强合作，紧密衔接，联合整治。药监部门与物价、工商等部门在执法活动中的配合协作问题，公安部门在药监执法中介入的时间和方式问题，需要通过建立长效合作机制予以解决。

3、执法装备匮乏，药品检验经费严重不足。交通通讯设备、药品快速检测设备、办案取证设备严重匮乏，对基层抽检没有经费补助。在执法实践中，药品检验以委托检验即送检为主，加重了行政管理相对人经济负担，同时也影响了执法部门的形象和监管效果。

三、下一步工作打算

药品监管任重道远。在下一步工作中，我们将继续以实施药品放心工程为总要求，以"两网"建设为总抓手，突出以下工作重点：

1、进一步主动争取人大对《药品管理法》执法情况的监督。人大代表人民意志制定法律并监督法律实施。我们将以此次执法检查为契机，将人民代表审议提出的问题认真整改落实。同时，进一步强化法律意识和责任意识，主动争取市、县人大常委会对《药品管理法》执法情况的监督。建议市、县人大常委会定期开展《药品管理法》执法检查活动，促进《药品管理法》的全面贯彻落实。

2、进一步加强《药品管理法》宣传培训。要加强《药品管理法》的社会宣传，让《药品管理法》和科学用药知识深入人们生活。要建立定期培训工作制度，进一步改进培训方法，使从药人员素质逐年得到提高。将《药品管理法》作为"四五"普法内容，纳入社会公益性宣传内容，真正让该法精神深入人心。

3、进一步加大执法力度,加强基础建设和规范化管理。针对全县药品市场热点问题，突出假劣药、过期失效药、无证经营等重点，不间断地开展专项整治活动，尽快实现药品市场秩序的根本好转。继续实施gmp、gsp、gap认证，提高基础建设和规范化管理水平，确保全县广大人民群众吃上放心药、有效药。目前最急迫的任务，是加大部门协调力度，解决好体制理顺过程中出现的热点问题。

4、切实加强队伍建设，全面贯彻落实药监工作方针，促进医药事业健康快速发展。要在加强法律法规知识培训的同时，重点加强政治理论学习；要在增强执法能力的同时，增强服务医药经济的能力，不断提高行政执法队伍的综合素质和水平。要在全面规范药品市场秩序的基础上，推动和促进全县医药经济更快更好地发展。