食品药品监督局专项整治情况工作汇报

时间:2022-01-10 08:49:00

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食品药品监督局专项整治情况工作汇报

各位领导:

根据全省食品药品农资专项整治工作电视会议精神和省、市药品市场专项整治工作统一部署,为进一步落实药品放心工程,确保人民群众用上安全有效的放心药,我县以"三个代表"重要思想和党的十六大精神为指导,按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求,加强领导,研究制定了药品市场专项整治工作方案,以打击制售假劣药品违法犯罪活动为重点,按照"疏堵结合,打防并举,标本兼治,重在治本"的原则,突出工作重点,切实加大对全县药品市场的整顿规范力度,在药品市场专项整治工作中取得了明显成效。自今年2月份以来,共出动药品监督执法人员1867人次,对全县615家药品监管相对单位进行了监督检查,查处假劣药品、医疗器械198个品种,标值14.3万余元;中药材、中药饮片6个品种,130公斤,标值566元;取缔无证经营药品、医疗器械户14户;受理群众举报投诉案件4起。上半年立案35起,结案34起,罚款12.6万元,无一起案件提出复议、上诉。有力地打击了制售假劣药品的不法行为,净化了全县药品、医疗器械市场,使制售假劣药品、医疗器械的违法行为得到有效遏制,药品流通秩序有了明显好转,药品质量管理水平明显提高。

一、提高认识,加强领导,确保专项整治工作取得成效

全国、省、市食品药品农资专项整治工作电视会议后,我县召开会议进行了宣传动员,学习会议文件,制定工作措施,对药品、医疗器械生产、经营、使用各个环节集中进行整顿规范,对全县涉药单位进行全方位的监督检查,以查处大案要案为突破口,按照"五不放过"原则彻查严办,力求取得扎实成效。

一是成立了县药品市场专项整治工作领导小组,由分管县长任组长,药监、公安、质监、工商、卫生、物价、安监、邮政等部门负责人为成员,领导小组下设办公室,在县药品监督管理局。

二是明确职责分工。按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求,县政府印发了《xx县药品安全专项整治工作方案》(沂政发[2004]160号),全县药品市场专项整治工作由县药监局牵头实施,各有关部门按照职责分工,积极配合。药监部门负责对药品生产、经营、使用全过程的监管,确保人民群众用药安全,公安等部门全力配合做好药品市场专项整治工作,建立定期联系制度,严厉打击破坏市场经济秩序的违法行为。

三是加强工作协调与调度。每周对专项整治工作开展情况进行调度,掌握工作重点和难点,及时调整战略,确保各项工作落到实处。加强对重大案件的调度,根据群众举报,同公安部门查处了一起苏村镇娄家庄娄××制造假劣药品案件,现场查封了自制的假劣药品和制药设备,标值1.5万元。目前,此案正在处理中。

四是组织合理使用抗菌药物宣传活动。4月22日、6月13日、19日,分别由县药监局牵头组织各医疗机构、药品经营企业,在县城集中开展了"关爱健康,合理使用抗菌药物"、"假劣药品展览"等宣传活动。县城和乡镇驻地的医疗机构、药店纷纷走向街头,采取挂横幅、发材料等形式向群众宣传抗菌药物的合理使用。发放《抗菌药物合理使用手册》2000余册,《抗菌药物管理宣传材料》5000余份,接受群众现场咨询约1000人次。同时将《抗菌药物管理宣传材料》10000余份发放到全县各部门、单位、村居,收到了良好的宣传效果。

五是加强新闻宣传工作。加大对《药品管理法》等法律法规的宣传力度,根据每个阶段的工作重点,确定宣传重点,明确宣传任务,加大宣传力度,广造声势,形成良好的舆论氛围,促进药品放心工程和市场监管工作的开展。2004年,《中国医药报》分别于1月15日、2月5日、6月3日以"分类管理效果好"、"打假治劣结硕果"、"建立用药目录应遵循的原则和步骤"为题进行了3次报道;《中国药品监管》杂志第3期刊登了"对基层医疗机构药品使用目录和准入制度的思考";《工人日报》6月6日刊登了"xx加强农村用药两网建设";《xx日报》分别于3月17日、4月19日刊登了"加强药品监管,建设平安xx"、"xx农民用药方便";山东电视台4月12日对我县加强农村用药两网建设的做法给予报道;xx电视台"xx各地"栏目3月17日以"药品放心工程惠及千家万户"为题进行了专题报道。省、市局药监信息多次刊登了我局的工作情况。

二、实施药品放心工程,严厉打击假劣药品、医疗器械违法行为

根据省、市药品市场专项整治工作会议要求,进一步落实药品放心工程,切实加大药品市场整顿规范力度,认真贯彻落实《xx县药品安全专项整治工作方案》,对医疗卫生机构、乡镇卫生院、农村社区服务卫生所、药品经营企业、专科、个体医疗机构、企事业单位卫生室进行了监督检查。

一是在全县范围内开展了药品市场专项整治活动。专项整治的重点环节是:药品、医疗器械购进、管理、销售(使用)等各环节;一次性医疗器械用后规范处理;超范围经营、无证经营药品、医疗器械行为;非法邮寄药品;非法药品、医疗器械广告;生物制品流通秩序;驻店药师空挂、空岗等。重点品种是:过期失效药品、假劣药品(中药材、中药饮片)、医疗器械和国家规定不准继续使用的药品;医疗机构自制制剂;非法购进的药品、医疗器械;药品、医疗器械购进、管理、销售(使用)等各环节;疫苗流通秩序、储存和质量;一次性医疗器械用后规范处理;超范围经营、无证经营药品、医疗器械;牙科医疗器械、隐形眼镜、计生器械等;非法邮寄药品;非法药品、医疗器械广告等。加大药品监督抽验力度。

二是贯彻"以监督检查为主,计划抽验为辅"的原则,落实《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》,规范抽验方法,加强对药品抽验的管理,进一步提高药品抽验的科学性、权威性、时效性。今年已监督抽验中药材、中药饮片16批,不合格11批,抽验不合格率67%;抽验西药、中成药品19批,不合格7批,抽验不合格率37%。

三是加强特殊药品管理,切实保障人民群众用药安全。为进一步加强我县特殊药品的监督管理,切实防止特殊药品的流弊和滥用,根据市药监局临药监安[2004]72号文件要求,结合我县实际,在全县范围内开展了特殊药品专项整治活动,制定了工作方案。特殊药品专项整治坚持以法律为准绳,以保障人民群众用药安全有效为目的,全面落实特殊药品管理的的各项法律、法规、规章,既要保证特殊药品的供应使用,又要防止流弊的发生。去年,会同公安部门,查处利用假病历、假麻醉卡骗取麻醉药品的6人犯罪团伙,以上6人均已被判刑。今年4月,又查出利用假证明和伪造麻醉卡骗取麻醉药品的4人团伙,移交公安机关,目前此案正在审理中。为确保晚期癌症病人合理使用麻醉药品,对申请办理麻醉药品的,逐项进行严格审查,在病人使用过程中,采取进村入户深入调查的办法核对病人的真实情况,这样既保障了病人的用药需要,又阻塞了非法购买麻醉药品现象,确保我县特殊药品的规范经营和合理使用。

四是加大对中药材、中药饮片市场的整顿规范力度。为从根本上治理假劣中药材、中药饮片的危害,进一步加强对医院药库、药房的规范管理,确保中药材、中药饮片质量,县药监局制定了《医院药库基本规范标准》、《医院药房基本规范标准》和《xx县各类门诊、卫生室(所)、专科诊所药房基本规范标准》。按照药品法律法规要求,统一印制了中药材、中药饮片购销记录,发放到各单位。要求医疗机构、农村社区服务卫生所、药品经营企业建立健全中药材、中药饮片购销记录。每次监督检查,购销记录是必须检查的首要内容,在此基础上,建立起中药材、中药饮片购进、验收、储存、养护、出库等各项登记记录制度,基本解决了进药乱、乱进药、储存乱、管理乱、进药不规范的问题。对从非法渠道采购、购进假劣中药材、中药饮片者坚决予以查处,同时按照"五不放过"原则追根溯源,查假打假,决不让假劣中药材、中药饮片坑害百姓。

三、加强农村用药两网建设,充分发挥两网功能。

继续贯彻沂政办发[2003]124号《关于加强农村用药两网建设的意见》,充分发挥两网功能,加强农村用药两网建设。抓源头,促规范,落实药品放心工程,确保农村药品质量。

一是充分发挥县、乡、村三级监督网络的作用,充分调动监督员、协管员、信息员的积极性,制定了二员工作制度和工作职责(沂药监发[2004]9号),明确了各自的职责和工作范围,使二员的工作有了依据和遵循,真正起到监督的作用。

二是建立了二员(协管员、信息员)工作机制。按照省局对举报有功人员的奖励规定,结合我县实际,我局制定了举报奖励的范围和比例,并在二员工作制度中予以确定和传达。工作中,领导小组办公室负责二员的领导和组织,每乡镇协管员中明确一名组长,负责本辖区协管员、信息员的管理,负责本辖区工作的协调、安排和督导。今年,我局受理二员举报的药品质量案件共3起,其中立案查处的2起。在日常监管中,我局的稽查工作在每个乡镇都能得到协管员、信息员的配合协作,为开展稽查工作带来了很大方便。

三是健全农村用药供应网络建设,解决群众就近选购药品的问题,真正让群众得到药真价廉的实惠。目前,全县民办药品零售药店150家,方便了群众就近购买药真价廉的药品。据不完全统计,农村药品价格比去年下降了35%左右。

四是继续完善乡镇卫生院中心药库A、B、C三级动态管理办法,加强乡镇卫生院中心药库的管理,规范卫生院代购分发行为。目前全县25处卫生院达到A级的10处,B级13处,有2处卫生院在整改中。

五是抓好创建"诚信药店(药房)"宣传活动。建立失信惩戒机制。对药品零售企业诚信度实行A、B、C三级动态管理。对守法经营、管理正规、全面达到标准要求,诚信度高的,颁发A级匾牌,列为A级管理;法律法规规章得到较好落实,管理正规,基本达到标准要求,诚信度较高的,颁发B级匾牌,列为B级管理;法律法规规章的贯彻落实较差,不能达到标准要求,诚信度较低的列为C级,除对其违法行为依法处理外,进行限期整改,取消全县予以通报,并列入重点规范管理的对象。诚信度的评选实行动态管理,每年进行一次考核评选。

四、医疗器械监督管理工作迈出新的步伐

根据《医疗器械监督管理条例》和省、市医疗器械监督管理工作会议的要求,结合我县医疗器械监管工作实际,县药监局研究制定了医疗器械监管理工作计划和工作要点,进一步加强对医疗器械的监督管理。

一是召开了由县直医疗机构、药品经营企业负责人参加的医疗器械监管工作会议。制定印发了《医疗器械使用管理规范化建设工程实施方案》(沂药监发[2004]17号)、《关于进一步加强医疗机构医疗器械管理工作的通知》(沂药监发[2004]18号),进一步加强对医疗器械的监督管理。

二是规范了医疗机构医疗器械管理各项管理制度。统一制作了《医疗机构一次性使用无菌医疗器械采购、验收制度》、《一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度》、《一次性使用无菌医疗器械使用后销毁规定》、《医疗器械采购、验收、仓储、养护、出库分发、维修淘汰管理制度》、《不合格医疗器械管理制度》、《医疗器械效期产品管理制度》、《植入(介入)器械管理制度》等7项制度,在继续实施全程监管的基础上,对全县医疗机构、药品零售企业,从采购验收、入库、仓储、养护、出库分发、使用后消毒、毁型处理等各个环节实施规范化建设工程,使医疗器械的管理工作逐步走向规范。

三是完善一次性使用无菌医疗器械的各种记录文书。按照管理制度的要求进行规范,基本做到"各项记录完整,产品证照齐全。用后毁形彻底,临床使用规范",严防一次性使用无菌医疗器械使用后未经消毒、毁型流入社会。

通过专项整治药品市场秩序,我县药品市场专项整治工作取得了阶段性成绩,使制售假劣药品、医疗器械的行为得到有效遏制,药品质量明显提高,药品流通秩序明显好转,建立起了药品监管的预警机制、快速反应机制、联合办案机制和长效监管机制四种工作机制。但工作还存在不足的地方,离领导的要求还有一定差距。我们愿借这次专项检查工作之机,继续完善措施,进一步加强药品市场专项整治工作,为保障全县人民用药安全有效,尽职尽责。