试论药品行政执法监督

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药品监督部门作为负责药品质量监管的专门执法机关，因为组建不久，各项工作都刚起步，面对社会主义市场经济体制逐步建立、经济全球化趋势不断深化的新形势，如何加强药品行政执法监督，确保依法公正执法，切实保证药品质量，保障人民群众用药安全？这是有待于各级药品监督部门着力破解的课题。本文拟就加强药品行政执法监督略抒拙见，以期抛砖引玉之效。

一、药品行政执法监督概述

药品行政执法监督，是指国家机关、社会组织和公民依照一定的程序对药品监督部门及其工作人员的行政行为是否符合宪法、法律、法规和规章而进行的监察、督促和督导活动，其目的是促使药监部门及其工作人员依法、公正、正确执法，确保国家有关法律法规得到切实贯彻落实。

药品行政执法监督作为一种法律监督，同样包括监督的主体、监督的客体和监督的内容三个基本要素，三者缺一不可，共同组成药品行政执法监督的完整概念。

药品行政执法监督的主体，是指药品行政执法监督的执行者，即谁来实施监督的问题。在我国现阶段，药品执法监督的主体主要概括为三类：一是国家机关，主要是国家权力机关、行政机关和行使检察、审判职能的司法机关。二是社会组织，包括中国共产党、人民团体、各派、群众团体和新闻媒体等。由于共产党在我国政治生活中占有主导、支配地位，因此它是一个关键性的监督主体；新闻媒体由于近年其监督效率的迅速提高而备受关注，也成为一个十分重要的监督主体。三是人民群众。在社会主义中国，人民是国家的主人，人民群众当然也就成为最广泛、最庞大的监督主体。

药品行政执法监督的客体，是指药品行政执法监督的对象。主要是药品监督部门及其工作人员的各种行政行为，包括具体行政行为和抽象行政行为。

药品行政执法监督的内容，是指监督什么的问题，主要是客体的合法性和适当性。药品监管部门及其工作人员所有行政行为的合法性和适当性问题都是药品行政执法监督的内容。

二、药品行政执法监督的现状

现阶段，对药品执法的监督来自内外两个方面。

外部的监督主要有：一是人民代表大会及其常委会通过a.撤销与宪法、法律相抵触的有关药品监督工作的法规、法规、决定、命令；b.听取和审议政府工作（含药品监督工作）报告；c.人大代表视察；d.执法评议和执法检查；e.提出建议案和质询案；f.个案监督等方式进行监督。二是县以上各级人民政府通过或下达有关药品执法工作的命令、指示和决定，对所属药品监管部门的执法活动进行指导性监督，通过撤销或改变药监部门不适当的决定和命令、任免和奖惩所属药监部门的工作人员等方式，实行对药监部门执法的监督（但由于药监部门实行省以下垂直管理体制，市县人民政府对药监执法的监督力度相对较弱）。三是来自监察、审计等部门的专门行政监督，主要是通过监督和查处两种手段行使其监督职能，监督药监部门及其工作人员是否依法履行职责、是否依法行政、是否有经济上和制度上的违法违纪行为。四是来自检察院、法院的司法监督，检察院通过对职务犯罪进行检察而行使其监督职能；法院通过审查药监部门移送的申请强制执行的案件，审理与药监部门及其工作人员有关的行政诉讼案件、国家赔偿案件行使其对药品执法的监督职能。五是社会监督。中国共产党作为执政党主要通过各级纪检机关对药监部门及其工作人员进行纪律检查、各级药监部门的党委、党组、党的基层组织对其党员进行全面监督以及通过对药监部门领导干部的考核、任免提出建议和意见实施有力监督；各社会组织、人民团体和人民群众通过向有关机关提出批评、建议、控告、检举等形式，广泛地开展对药品执法的监督；新闻媒体通过药品执法的工作信息、曝光药品执法中存在的不足和问题以引起有权机关和社会的关注，从而发挥有效的监督作用。

内部监督，是指上级药监部门对下级药监部门的监督以及同一药监部门内部专门职能科室对执法科室及其工作人员的监督。当前，由于实行了省以下垂直管理，上级药监部门对下级药监部门实行了人财物的全面管理，通过任免、奖惩药监工作人员，组织、指导、督促、检查下级工作，审查复议下级部门作出的处理、决定和裁决等方式对下级药监部门及其工作人员实行强有力的监督。同时，在市级以上药监部门设立了政策法规(市局和个别省局都并在办公室)、人事、监察等内设机构，县级药监部门设立了监察纪检干部。法制机构通过审核各业务机构办理的案件和施用的强制措施，组织各项执法检查，行使着具体的执法监督职能。人事机构通过组织教育培训，考核评价单位内部工作人员在一定时期内的工作情况，实施监督职能。纪检监察机构则是对本机关工作人员违反政令、政纪和腐败行为、不正之风进行调查，作出政纪处理，从而达到监督的目的。

从现阶段的情况来看，由于各级药监部门领导高度重视，大力加强了对药品行政执法的监督，药品行政执法应该说是比较规范有序的，与其他部门相比，也是做得较好的。如江西省药监系统在200*年该省政府组织的行政执法大检查中，受到各级政府执法检查组的好评，并受到省政府的表彰，但是，毌庸讳言，药品行政执法活动中随意设定行政许可，行政许可违反公开原则，滥用行政强制措施，重实体轻程序、降格处罚和违规处理查扣没收药品等现象仍不同程度的存在。这些问题的存在，除了药品执法人员的法律水平和业务水平还有待提高外，药品执法监督体制还不完善、监督力度不够是重要原因。

三、加强药品执法监督，促进依法公正执法

要解决药品行政执法中存在的问题和不足，推进药品监督法制建设，促进各级药品监管部门依法公正执法、依法正确履行药品监管职责，确保药品质量，保障群众用药安全，就必须进一步理顺药品执法监督机制，全面加强药品执法监督。

(一)完善内部执法监督机制，加大内部监督的力度

近两年来，从刚组建的药监部门的工作实践表明，搞好了内部监督，可以避免许多执法违法问题的出现，迅速地纠正违法、失职、滥用职权行为，促进工作作风的转变，减少失误，提高效率，确保药监部门更好地行使职权，完成任务。但就目前看，药监部门的内部监督机制还存在一些不足之处，一是市级以下药监部门，甚至个别省级药品监管部门都没有设立独立的具有一定法律水平和权威的法制机构，而是将法制机构的职能划入办公室，使法制工作湮没于繁琐的办公室事务之中；二是纪检、监察、法制机构协调不够，没有形成合力；三是内部监督机构在监督中都抱有一定的“家丑不外扬”、“胳膊朝里拐”等狭隘的部门意识，对下级部门和本部门工作人员的违法违纪行为往往能瞒则瞒或避重就轻。这些问题的存在严重影响了药监部门内部监督工作的开展，导致了其监督力度的弱化。

针对于此，笔者认为应从以下方面对药监部门的内部监督机制予以完善：1、在县级药监部门设立法制专干，在市级以上药监部门设立独立的法制机构，挑选纪律作风好、法律业务精、原则性强的干部充实到法制岗位；2、制定执法执纪监督制度，落实监督责任。明确规定：规范性文件的制定、强制措施的采用、重大案件的处理等都要由法制机构事前审核把关并签署意见后，才呈送领导审签。同时，要落实监督机构和监督人的责任，发现因工作不责任导致把关不严造成重大失误，或纵容、袒护违法违纪干部的，要追究监督人的责任。3、建立纪检监察机构与法制机构的协作机制，在切实履行好各自职责的基础上互通情况，密切配合协作，形成合力，从而实现对各业务机构及其全体工作人员的全面的、有力的监督。

（二）进一步理顺国家机关监督、内部监督和社会监督的关系

国家机关的监督具有国家强制力和法律效力，但程序严格、方式繁琐且因受人员数量限制而使其监督范围有限；社会监督具有广泛性和人民性，但不具有直接的法律效力；而药监部门的内部监督虽有直接性、具体性和迅速性的特点，却容易受到来自内部因素的干扰。三大监督各有短长，因此应进一步理顺三者之间的关系，将三大监督结合起来，使之优势互补，相互促进，形成完整的、有机的、高效的药品执法监督机制。

1、正确认识和充分发挥国家机关监督的主导作用。国家机关的监督都是依照一定的法定程序启动和实施的，以国家名义进行的，具有国家强制力和法律效力，在药品行政执法监督体系中处于核心地位，是其他任何监督都无法替代的，因此应充分发挥国家机关监督的重要作用。而目前因药监系统实行省以下垂直管理的体制，除法院、检察院的司法监督外，市县两级的国家权力机关和行使专门监督权的行政机关基本都无法对药监部门实施有效监督。因此，可以由省级权力机关和监察、审计、法制等专门监督机关委托市县监督机关对所属市县药监部门实施相应的监督职能。目前要特别着重发挥各级人大及其常委会的法律监督作用，通过立法进一步强化它们的监督职能，赋予名副其实的监督权，规范监督程序，并明确人民代表履行监督职责的法律责任，提高人民代表履行法律监督的能力和自觉性，保证监督实效。

2、加强国家机关监督和药品监管部门监督的结合。作为外部监督的国家机关要切实履行职责，对药监部门的各项重大执法活动实施全面监督，并加强对药监部门内部监督机构的指导和监督，通过各种渠道获取情况，监督、督促内部监督机构对药监人员违法违纪的查处，对超出内部监督职能范围的案件要主动介入，认真查处。同时，各级药监部门要充分认识到国家监督的重要性，及时通报各时期的工作情况，主动接受监督。内部监督机构也应加强与实施监督职能的国家机关有关科室的联系，及时通报药监执法情况，主动接受监督和指导，以国家机关的监督推进内部监督，从而使国家机关监督与内部监督有机结合起来，强化监督效能。

3、重视群众来信来访，注重发挥新闻媒体的监督作用。来信来访是人民群众对国家机关及其工作人员的公务行为提出申诉、控告或检举的主要途径和方式，也是人民群众对药品执法实施监督的主要方式。对药品行政执法有着监督职能的各有关国家机关和药监部门的内部监督机构要高度重视群众来信来访工作，认真查实每件信访案件，做到“件件有着落，事事有回音”。同时，要注重发挥新闻媒体的监督作用。近年来新闻媒体发挥其影响大众舆论的优势，通过揭露和曝光国家机关和国家工作人员的违法违纪问题，使一些深层次的社会问题得于解决，显示了强大的社会监督力量。因此要为以新闻媒体为主体的社会舆论监督提供强有力的支持：一是为新闻媒体行使监督权提供安全良好的环境和条件；二是重视媒体信息，严厉查处新闻媒体曝光的药监部门及其工作人员的违法违纪问题，并采取有力措施自查自纠，完善工作，充分发挥社会舆论的强大监督作用。