香料油行业发展状况调研报告

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为规范药用香料行业市场生产经营秩序,促进药用香料产业健康有序发展,根据市委、市政府“强攻工业、决战工业园区、帮扶企业，促进医药经济发展”的要求，近期,在省食品药品监督管理局药品注册处的指导下,我局组织人员,对县药用香料油行业发展状况进行了调查,现将调研情况报告如下:

一.概况

早在上世纪七十年代县就以生产荆芥油，牡荆油而闻名全国。全国牡荆油软胶囊的生产企业90%的牡荆油原料是药用香料企业提供的。同时销往日本，新加坡，香港等东南亚国家和地区。经过三十年来药用香料企业的努力，药用香料油产业不断发展壮大,据县工经委统计，我县已有香料油生产经营企业35家，年产值达11250万元。年上交税收450万元，近三年每年递增14%以上。因此，我县已成为全国药用香料油，林化香料油的重点产区和集散地，在医药行业有药用香料油不到不齐的美誉。是我县一大支柱产业。

二、药用香料油企业生产经营状况

（一）药用香料油生产企业规模

目前，我县拥有较大规模药用植物油脂提取物生产企业三家，其中3家已获得《药品生产许可证》。其中：1、县天然香料油科技有限公司。该公司地处县城西工业园，占地1.7万平方米。2004年经省局批准立项并筹建，2006年竣工经省局验收合格，核发《药品生产许可证》。总投资达1000万元。2、县汇通药业有限公司。该公司地处县城西工业园，占地1.7万平方米。2004年经省局批准立项并筹建，2006年竣工经省局验收合格，核发《药品生产许可证》。总投资达1000万元。3、县康盛堂药业有限公司。该公司地处县城西工业园，占地1.5万平方米。2007年经省局批准立项并筹建，目前投资800余万元，已通过省局现场验收并核发《药品生产许可证》。

上述企业在筹建过程中，均严格按照药品生产企业GMP标准要求进行规划、设计，坚持高起点、高标准、高要求进行施工，每个企业均建成一条现代化的药用植物油脂提取物生产线，可以生产所有的通过水蒸气蒸馏工艺提取市场所需的植物（药用）挥发性油，年生产能力均在800吨以上。企业十分重视人才培养，关键岗位均配备了具有资质的专业技术人员和质量管理人员。并建立了各项生产、质量管理制度，软硬件均符合GMP要求。同时，为提高自检能力，确保产品质量，企业配备了高效液相、气相色谱仪、十万分之一电子天平及紫外分光光度计，旋光仪等检验检测设备，产品能够全检。已经具备了大批量生产质量合格产品的一切条件。若三个企业能满负荷生产，将年提取植物挥发油2400吨――3000吨，年产值将达3－4亿元，利税可达0.75――1亿元。具有巨大的市场开发潜力。

（二）药用植物提取物销售情况

县药用香料油开始于上世纪70年代，主要利用当地的荆芥、薄荷、牡荆等药材资源，土法蒸馏提炼挥发油，销往市场，且市场前景看好。因此，从事药用香料油生产经营者越来越多，企业规模也越来越大，大批销售人员常年在外不断开发市场，建立了强大的销售网络，已与全国80%以上的使用药用香料油制药企业建立了良好的业务往来关系，部分产品远销港、澳及东南亚地区。目前，全县35家香料生产经营企业中，有15家是主要生产经营林业化工产品，有20家生产经营企业主要生产、经营药用植物油或提取物，以供药品生产企业为主，用于生产药品或保健品。部分销往食品生产企业或消毒产品生产企业。据企业统计数据显示，2008年，销往药品生产企业货值约3000万左右。其产品主要有：载入05版药典的荆芥油、薄荷素油、薄荷脑、八角茴香油、连翘油、按叶油、牡荆油、广藿香油、肉桂油、莪术油等10多种产品以及未列入药典的其它植物提取物。大多数企业为经营企业，其销售的产品既有自产，也有从外地购进粗品，精加工后再销售。

三、企业遇到的困境

县天然香料科技有限公司为了突出自己产品特色，尽快获得药品批准文号。于2006年与省中医药研究所、市药品检验所通力合作，共同研究开发了全国广藿香油，牡荆油、八角茴香油三个品种，于2007年经省食品药品监督管理局注册处审查符合《药品注册管理办法》的规定要求，上报国家食品药品监督管理局药品评审中心。原指望尽快拿到药品批文，投入批量生产，使生产设施能发挥应有效益。但近期接到国家食品药品监督管理局注册审评中心对该公司申请上报的三个品种中的两个品种（牡荆油，八角茴香油）的退审通知。尚未退回的广藿香油申请批件也前途未卜。由于一直拿不到药品批准文号，企业化巨资建成的厂房设施无法投入批量生产，发挥不了应有的经济效益，使企业陷入困境。

但通过从国家局数据库查询得知，此前，国家局已向广西、云南等相关企业的八角茴香油、薄荷脑（油）、莪术油等品种按原料药共发出了19个药品批准文号（见附件）。因此，对县的企业来说，就显得很不公平。获得了《药品生产许可证》，却拿不到药品批准文号，无法进行GMP认证和取得GMP认证证书。企业无法大批量生产。即使批量生产，其产品因缺乏有效证明文件而难以销售。

四、思考

随着世界范围的“回归自然”呼声不断升温及社会经济发展和生活水平的不断提高，传统医药发挥的作用越来越大。因而中药提取物，凭借其得天独厚的优势应运而生，并逐渐迸发出巨大的潜力。从上世纪90年代末开始，植物提取物越来越受到医药界、食品界的关注。植物提取物行业已成为国内发展最快的行业之一。但目前中药提取物从研发、生产到流通等各个环节，仍缺乏必要的监管规范。中药提取产品品种多、规格杂、缺乏国家标准或行业标准，生产企业参差不齐、流通秩序混乱等问题一直成为制约中药提取行业发展的瓶颈。中药提取物是融合现代制药新技术的新型中药产品，它是通过对中药材或炮制品经净制、浸出、蒸馏、澄清、过滤等工艺制成，在药品、食品、保健品、化妆品等诸多领域都被广泛应用，具有广阔的市场空间。而且可以带动中药种植、加工，药包材生产等一大批相关产业。县植物提取物产业就是在这一背景下逐渐发展和壮大，并成为县一大支柱产业。

对于中药提取物的定位和定性，《药品管理法》及其《实施条例》中都没有明确规定。但在《中国药品通用名称命名原则》中规定，“中药提取物系指净药材或炮制品经适宜的方法提取、纯化制成的供中成药生产的原料。①中药提取物的名称一般以中药材名称加提取物构成。②已提纯至某一类成分的应以药材名加成分类别命名，必要时可以加副名。”《药品注册管理办法》第四十五条规定：“国家食品药品监管局对下列申请可以实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；……符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的具体办法另行制定。”《中药注册管理补充规定》第五条规定：“中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分……中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。”《关于推进实施〈药物非临床研究质量管理规范〉的通知》（国食药监安[2006]587号）中指出，“为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、……；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理。”这说明国家已对《药品管理法实施条例》中“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”的概念进行了延伸，还应包括未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂，即中药提取物。通过以上法规文件可知，中药提取物就是对中药材或炮制品经过提取、浓缩、纯化等工艺而制成的药用原料，属于药品组成部分，应当按照国家关于药品监管的相关规定进行管理。未在国内上市销售的药用提取物还应按新药进行管理。

五、建议

（一）建议省局向国家局请示，对县中药提取物企业对已有药典标准的并符合上述法规、文件要求的植物提取物产品申报件按原料药审批并发给药品批准文号，督促企业按标准组织生产，并组织开展GMP认证，符合要求的，发给《GMP认证证书》。

（二）若国家局已确立药用植物提取物目前暂不按原料药实行批准文号管理而按药典标准进行管理，请省局向国家局建议，将原已发出的药用植物提取物的批准文号收回。同时，能否考虑在法规层面明确中药提取物的监管规范，给符合生产条件的企业发一份有效证明文件，这样，才能使符合药用植物提取物的生产企业处于同一起跑线，公平竞争市场。

（三）若以上建议国家局不能采纳，建议省局参照兄弟省市做法，由省局按辅料审批，发给药品辅料证明文件，并按辅料GMP要求，开展认证，符合要求者并发给药品辅料GMP认证证书。