农村药店发展问题调研报告

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为了推进我县农村药品供应网络和监督网络建设,保障广大农民群众用药安全、有效、方便、价廉，我县于年至年共发展基层农村药店24家，其中乡镇药店8家，农村药店16家。发展农村药店，在一定程度上起到了打破垄断、促进竞争、降低药价、方便购药的作用，确实方便了广大农民群众用药，降低了药品价格，广大农民朋友得到了实惠。但是，在对基层农村药店新开办验收和《药品经营质量管理规范》认证以及在对农村药店的日常监管过程中，发现了许多值得关注的问题。

一、药店新开办过程中存在的主要问题

对照《省药品零售企业验收实施标准（年修订稿）》，在对农村药店新开办验收过程中存在的主要问题是：

一是药店人员少，不能按药店岗位设置的要求一岗一人，多是兼职；

二是人员关系较为特殊，大多属父子店、夫妻店、姊妹店等，在以后的经营中不能按照管理制度的规定进行管理约束，留下药品质量安全隐患；

三是人员素质普遍较低，大多为在县卫校毕业的医学中专生和乡村医生，经过短期药学专业培训后取得的药学专业技术职称，没有系统学习药学专业知识和药品监督管理法律法规，守法意识差；

四是受投资约束，硬件设施较差；

五是管理制度等软件资料制定欠缺，多数为照抄别人的资料，不可避免地存在漏洞，在执行中不易操作。

二、药店《药品经营质量管理规范》认证过程中存在的主要问题

在对基层农村药店实施GSP认证现场检查过程中，对照《药品零售企业GSP认证现场检查》（试行），存在的主要问题是：

一是企业制定的制度与企业的经营实际不符。主要表现在：（一）岗位设置与企业的经营规模不匹配。2-3个人的小店竟设置质量管理部、药品验收组、养护组等部门。

（二）制定的制度与经营范围不一致。不经营特殊药品也制定有关特殊药品的购进、储存、保管和销售的管理制度；不经营中药饮片也制定有关中药饮片的购进、储存、保管和销售的管理制度等等。

（三）企业不是亲自起草制定，而是照抄照搬其他企业制定的制度，易出现文字或逻辑方面的缺陷。

（四）制度制定的比较粗糙，不能很好地指导实际操作。

二是制度未根据国家有关药品质量管理的法律、法规、行政规章和政策的调整及时进行修订，“一定保终身”的现象普遍存在。主要表现在：

（一）又到新一轮换发《药品经营许可证》和重新认证了，但制度未修订，几乎都还是刚开办时的制度。

（二）制度未及时修订。《药品流通监督管理办法》关于销售凭证的管理规定、中药饮片合格证有关标示项目的规定、必须凭处方销售的处方药的规定、药品零售企业不得经营的药品的规定等政策的调整，都不能在制度中及时得到修订。

三是相关档案记录不完整。主要表现在:

(一)各种表格审核程序不规范,岗位责任不明确,填写内容混乱;

(二)月检查记录不真实不完整;

(三)设施设备调试运行记录不完整。

四是处方药未凭医师处方销售。

五是药品陈列混乱。主要表现在:

(一)药品与非药品、内服与外用、易串味药品和一般药品未分开;

(二)处方药与非处方药未严格分开。

三、药店日常监管过程中存在的主要问题

一是处方药销售未按照规定执行；

二是销售药品未开具销售凭证;

三是认识有偏差，企业负责人或质量管理人员普遍存在认为通过了GSP认证就可以等到下一次换证的错误观点，重经营，轻管理；

四是未严格坚持用GSP标准规范日常经营行为，药品经营质量管理均有不同程度滑坡；

五是从业人员变动频繁，关键岗位人员变动未经许可。

四、有关政策建议

(一)基层农村药店开办条件做适当调整。

一是放宽人员资质要求,特别是企业人员发生变更时；

二是调整培训层级,由县局组织培训，资料由市局指定，以方便基层农村药店，降低经营成本。

（二）完善调整GSP认证有关条款

第一，建议对现行的GSP条款进行量化分类，以便与零售药店分级管理相适应。为进一步加强对药品零售企业的监督管理，有效发挥药品零售企业在城乡药品供应中的作用，目前，全国各地都在结合实际不同程度地开展药品零售企业的分级管理，即按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。其中一级零售企业经营类别为非处方药；二级零售企业经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片；三级零售企业经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片等。为此，笔者认为国家食品药品监管局有必要对现行的药品零售企业GSP条款进行量化分类，制定与基层药品零售企业分级管理相配套的认证检查评定标准。

第二，建议对现行GSP条款进行修订，使其能更好地规制基层农村药店。基层农村药店大多属父子店、夫妻店、姊妹店等，在人员、管理制度等方面与GSP认证条款大多不符，因而执行起来常会“打折”或“走样”，甚至会出现某一人集老板、质量负责人、验收员、质量管理员、养护员、营业员等“职位”于一身的现象。即使有相应的质量管理人员，由于其质量意识淡薄，对质量管理体系及人员的考核和培训也很难做到位，所做的都是一些应付检查的工作，未能从根本上真正发挥质量管理体系的作用。笔者建议应在GSP修订时，增加对药店关键岗位人员实行岗位技能考核评定的规定。

第三，建议“淡化”相关记录。对药品经营企业实施GSP改造，不外乎就是要求企业加强“硬件”和“软件”方面的投入，以便更好地确保药品经营质量。但是根据基层农村药店的现状，笔者认为可“淡化”药店内部人员培训、陈列养护、制度考核、温湿度监测等记录，强化药品购进验收记录，尤其要强化对问题药品和可疑药品的验收记录，重点加强药品质量管理过程，注重现场检查评定效果。

第四，建议规定重点项目和关键环节的检查评定要求。对基层农村药店而言，其执行GSP的各项规范是认证的关键，但是现行GSP条款繁多，前后重复，若每款规定都执行，势必给零售药店和GSP检查人员有避重就轻适用条款的可乘之机。加之零售药店与检查人员对GSP规范的认识不统一，对检查评定标准和检查评定结果造成尺度把握不准确，出现认证结果不公平的现象时有发生。对此，笔者建议根据基层农村药店的现状，在修订GSP条款时，应规定一些重点项目和关键环节的检查评定要求，使条款有较强的针对性和对经营质量管理的可控性。

第五,建议取消建立药品质量档案条款

《药品零售企业GSP认证现场检查项目》（试行）6006条款规定：质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。一般情况下，中小型药品零售企业所经营药品的品种大约在400～1500个左右，按照规定，新开办此类药品零售企业就需要建立400～1500个左右的包含质量标准等内容的质量档案，工作量之大可想而知，而且有的药品很难收集到相应的药品质量标准，药品零售企业根本无法按照规定建立完整的所经营药品的质量档案。但是因为条款的需要，质量管理人员只好筛选几个常用品种，复印《中国药典》中收载的质量标准建立药品质量档案。笔者认为，质量标准是药品监督行政执法中核实药品质量，或是药品检验机构监督检验时作为法定依据的重要资料，但对于药品零售企业来讲，收集药品质量标准、建立质量档案在实际药品质量管理中的意义不大，此条款应删除。

第六,建议适当放宽人员培训、发证和继续教育的门槛

《药品零售企业GSP认证现场检查项目》（试行）6501条款规定：企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。6503条款规定：企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。从认证结果分析，有相当一部分药品零售企业在这两个条款的检查中都未能完全落实到位。笔者认为应当适当放宽门槛，将培训、发证以及继续教育的工作委托给各个县市级药品监督管理部门，由县市级药品监管部门负责本行政区域内药品零售企业相关人员的培训、发证以及继续教育工作，这样既能够为省、市级药品监管部门减轻压力，而且还能减轻县域药品零售企业的经济负担，更有利于该项条款的执行和落实。

第七,建议药品陈列环境的具体要求应当明确

《药品零售企业GSP认证现场检查项目》（试行）7803条款规定：企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。在条款中，对库存的药品，有相应的常温、阴凉以及冷藏保管的要求，而对于店堂中陈列的药品应在多少温度的环境下，没有明确的要求。目前，县域药品零售企业绝大多数已不再设置仓库，在实际认证检查中，有的企业仍然按照库房的要求，在店堂内安装空调，对店堂内的温度和湿度进行监测和记录，但是有的企业对陈列环境是否符合要求的理解不够，仅限于陈列环境是否干净、卫生等。笔者认为应当在条款中明确店堂内陈列环境的具体温度和湿度，并定期进行监测和记录，鉴于药品的特性和认证工作的可操作性，建议店堂内的温度以25℃以下为宜。

第八,建议增加药品销售凭证管理内容的条款

《药品流通监督管理办法》第十一条第二款规定：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。为进一步规范药品销售行为，国家食品药品监管局于2008年6月25日下发《关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知》，要求药品零售企业切实履行销售药品开具销售凭证的义务，同时对所销售药品的相关信息也要留存备份。因此认证条款中应当增加药品销售凭证管理内容的条款，及时与新出台的药品管理法规和规定接轨。

《药品零售企业GSP认证检查评定标准》（试行）、《药品零售企业GSP认证现场检查项目》（试行）已经执行了6年时间，期间，国家食品药品监管局除了对药品销售管理有新规定外，对药品零售企业相关人员的资质、店堂和仓库的面积、仓库的设置以及计算机软件等方面，也都较几年前有了新的要求，认证条款也应当相应调整。对试行标准中一些认证检查条款前后重复，应当整理合并；由于区域经济条件以及药品经营规模存在较大差别，在制定认证标准中也应充分考虑，切合实际划分等级。总之，为增强认证检查的可操作性和认证后零售企业良好管理的延续性，相关部门应当及时修订和完善药品零售企业GSP认证的标准。