药品安全情况的调查与建议

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根据市政协主席会议安排，今年6月，市政协副主席何长洋带领办公室、社会法制委和部分市政协委员，会同各县区政协及*食品药品监督管理局，对人民群众最关注、民生利益最直接的全市药品安全工作情况进行了专题调研。

现状：近年来，市委、政府高度重视药品安全工作，全面加强药品安全监管，全市药品市场运行情况良好。

一、组织领导到位。一是领导高度重视。各县、区党委、政府高度重视药品安全工作，均把药品安全工作作为当前的重要民生工程，纳入了对乡镇政府和相关部门的年度目标考核，党政主要领导和分管领导定期听取药品安全工作汇报，并深入一线督查调研、专项检查、了解情况、解决问题。二是组织机构健全。市、县、区均完善了药品监督管理领导小组，确保了药品监管机构健全、责任落实。部分村还聘有协管员和信息员。三是监管责任落实。各县、区政府每年均召开药品安全专题会议，与各职能部门、乡镇签订目标责任书，确保了药监部门“监管责任不变、监管力度不减、监管重点不丢”。四是部门配合有力。各县区相关职能部门紧密配合，初步形成了“整体联动、上下互动”的监管机制。

二、药品监管有力。一是群众安全意识不断提高。通过对《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律法规的宣传贯彻，进一步提高了人民群众、药品从业人员、监管人员的法律意识。通过走访了解，我们发现安全用药常识宣传已经走进社区，多数群众基本上做到了包装质量差的药品不买、广告上吹得神的药品不买、网上通报的假劣药品不买、游医药贩手中的药品不买、没有正规发票的药品不买。二是农村两网建设有序推进。各县区始终将农村药品监管网络和供应网络建设作为一项重点工作来抓，全市两网建设已初具规模。各县区均聘任了县级药品监督员、乡级药品协管员和村级药品信息员，初步建立了县、乡、村的三级药品监管网络；通江县政府专题召开了农村“两网”建设工作现场会，推动了全县农村药品“两网”建设工作的全面开展。三是药品日常监管开始加强。市、县食品药品监督管理局充分发挥主管部门作用，坚持“依法监管、严格监管、创新监管、有效监管”，切实加强药品生产环节、流通环节、使用环节和药械广告检测等日常监管，成效明显。巴州区对普瑞制药有限公司、百顺中药饮片公司和正华中药饮片公司等药品生产企业实行“驻场监督员制度”，对原材料、生产工艺和产品检验实现了“零距离常态监控”。四是药品专项整治不断深入。各县区始终坚持规范与整治两手抓，对中药饮片、邮寄药品、山寨版药品和药品广告以及人民群众反映强烈的药品安全问题，有针对性地开展了一系列专项整治活动，查处了一批制售假劣药品案件，取得明显成效。特别是今年以来，全市及时组织清理和检查双黄连注射液、糖脂宁胶囊、人用狂犬病疫苗和人血白蛋白等假劣药品，有效地净化了全市药品市场，保障了公众用药安全。

三、医药经济发展。近年来，全市医药经济取得长足发展，全市有药品生产企业3家、批发企业47家、零售企业2214家、使用单位3250家，医疗器械经营企业70家，药品从业人员达7320人。2008年，全市医药行业实现总产值4.4亿元，同比增长25.68％。其中工业总产值1.4亿元，同比增长55.9％；药品销售收入3亿元，同比增长15.38％；实现利润322万元，同比增长41.68％；完成税收354万元，同比增长14.76％。*普瑞药业、百顺中药饮片厂分别建立了虎杖、栀子规模化种植基地500亩，普瑞药业2008年上缴国家税收140万元，初步形成了中药材种植、加工、销售一条龙的产业链。

四、药品市场规范。一是进药渠道规范。全市的医院和药店基本上都是通过正规渠道进药，保证了群众用药安全。平昌的天生村、通江的鹦鸽嘴卫生站，他们的药品，主要是来自乡镇卫生院统一采购，乡镇卫生院的药品是按国家规定实现招标或比选采购。连锁药店的药品基本上靠公司配送，确保了药品渠道正规，质量上有保障。二是用药管理规范。群众反映，各医院和药店基本体现了用药规范安全。通江县医院、南江县中医院等医疗机构成立了药事委员会，专门负责药品的采购、管理、使用和药品不良反应监测；通江县人民医院严格用药管理，对医生实行处方限额、对科室实行药占比管理，既确保了用药安全，又减轻了病人负担。三是药店管理规范。按照《药品经营质量管理规范》（简称GSP）标准，深入开展“合格药房”和“示范药店”创建活动，医疗机构药房和药店的硬件设施、软件制度、进购渠道和管理使用行为进一步规范，群众反映比较好。

问题：我市的药品安全监管工作，虽然取得了明显成效，但也面临不少困难和问题，有些方面还存在一些安全隐患。

一、监管力量不足。全市有药品生产、经营、使用单位5637家，但全市从事药品安全监管人员仅86人，十万人中只有两名监管人员，一线从事监管人员不足50人，镇以下都没有药品监管分支机构，在乡镇村聘任的药品安全监管协管员、信息员，因没有任何报酬而缺乏主动参与工作的积极性。特别是在农村地区，由于监管工作点多、线长、面广，监管到位困难大，致使有些药店超经营范围摆放和经营其他产品，如杀虫剂等；还有一些医疗机构和药店没有按规定登记、存放和处理过期报废药品等。

二、检测水平不高。目前药品监管一靠现场检查，二靠快检，三靠送检。现场只能发现过期药品和通报假劣药品种，快检只能对怀疑品种作出是否送检的判断，不能作为处罚依据，送检只能送到市级以上食品药品检验机构。全市没有建立专门的检测中心，没有专门的技术设备和专业人才，检测水平不高。

三、管理体制不顺。药品安全涉及多个部门，由于法规不健全，改革未到位，目前的热点、难点、焦点问题多。如虚假药品广告问题，有不少是保健品和消毒用品没有严格按照审批的内容宣传。

建议：药品安全工作是一项事关民生的社会工程，必须要抓宣传、抓监管、抓创新，确保人民群众用药安全。

一、抓宣传，不断增强用药安全意识。一要采取多种行之有效的方法加大宣传力度，经常性组织开展药品安全宣传教育活动，积极宣传药品法律、法规知识，宣传假、劣药产生的途径、危害及识别方法，宣传药监部门的工作职能，不断提高群众安全用药意识。特别是要加大在农村的宣传力度，不断提高农民群众认知违法行为和自我防范意识，使假劣药品在农村无生存空间。二要通过新闻媒介及时将各种假劣药信息公告于众，适时曝光药械生产、流通、使用中的违法违规典型案例，使社会各界及时了解药监动态，使老百姓自觉拒绝假劣药品，由被动消费变为主动消费。三要向全社会公布举报奖励制度，充分发挥社会监督作用，从而减少假冒伪劣药品和非法行为生存的空间。

二、抓监管，有效维护群众用药权益。一要坚持“依法监管、严格监管、创新监管、有效监管”的原则，把药品安全监管工作重点放在农村。二要坚持“从严准入、从严查处、从严退出”的原则，新开办的药品企业一定要高起点、严准入，已开办的药品企业，要在第二轮认证换证中通过严格的筛查。三要加大日常监管和稽查办案力度，持续有效地开展专项整治，维护安全、规范的药品市场秩序。四要围绕发展抓监管，运用监管手段扶大、扶强、扶优药品企业，充分发挥其“守法经营、公平竞争、规范管理、诚实守信”的示范带动作用。

三、抓创新，着力健全药品监管长效机制。一要进一步强化政府职能。各级政府要牢固树立“药品安全无小事”的观念，进一步重视、支持药监工作，保障群众用药安全。特别是要积极探索创新乡镇食品药品监管的体制、机制和方法，切实做到人员、责任、工作三落实，从根本上解决乡镇政府“负总责”缺乏载体的问题。二要进一步健全药品安全责任体系。目前正值药监机构由系统垂管改变为地方政府管理的特殊时期，地方政府要有效地承担起“负总责”的责任，切实加强对药品安全工作的领导，及早介入对药监机构的管理，使之与机构改革后所承担的繁重监管任务相适应，进一步落实药品安全“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业为第一责任人”的责任体系，切实落实药品安全监管责任。三要进一步完善农村药品监管网络。建立配套的协管员培训及考评激励机制，在经费上给予适度倾斜，齐抓共管，协助做好农村药品的日常监管工作，保证农村依法管药落到实处。四要进一步加强部门之间的合作。药监、公安、卫生、邮政、工商等部门要各负其责、协同配合、齐抓共管，药监部门要与公安部门加强对违法生产经营使用假劣药品行为的打击，与卫生部门加强对农村医疗机构的药品监管，与邮政部门共同打击邮购假劣药品的违法行为，与工商部门共同打击药品违法广告，充分发挥各部门的职能作用，真正形成“左右配合，上下联动“的监管合力，进一步保障人民群众的身体健康和用药安全有效。