市民营医疗机构药品使用调研报告

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帮促并举普法兼行

近年来，民营医疗机构在国家医疗体制放开政策的指引下得到快速发展，私营、联营方式成立的医疗机构大量出现，在一定程度上补充了公有集体所有制医疗机构的不足。但在迅猛发展的过程中，民营医疗机构在药械管理中的各种问题也逐渐凸显出来。为规范我区民营医疗机构药品医疗器械的安全使用，结合近期民营医疗机构被媒体和相关部门明察暗访暴露出来的各类问题，根据2009年11月1日起施行的××市人民政府令第222号《××市医疗机构药品使用质量监督管理办法》，我分局从仓储管理、进货渠道、购进验收记录、质量管理制度等方面着手，对下城区民营医疗机构的药品使用情况进行了一次专项检查。

此次专项检查共出动执法31人次,检查12家次,其中医院3家，门诊部4家，诊所5家，占我区民营医疗机构的25%。检查中抽样10个批次，其中不合格批次为1批，不合格率达10％。检查发出当场行政处罚决定书5份并已全部执行到位。这次专项检查对规范辖区医疗机构药品医疗器械监管起到了较好的作用，为今后加大对医疗机构药品医疗器械的监管积累了经验。通过这次专项检查，针对民营医疗机构存在的问题，我们认为有必要对辖区内的民营医疗机构进行一次调研，调整分局的监管思路，确保分局药械监管工作横向到边纵向到底。

一、我区民营医疗机构的总体结构及政策背景

我区现有民营医疗机构（包括民营医院、门诊部、诊所）48家，占全区医疗机构总数的25.3%，其中民营医院3家，门诊部23家，诊所22家。从诊疗范围看，有口腔专科13家，美容专科6家，眼科专科3家，其它26家。3家民营医院分别是××建国医院、××强生泌尿外科医院、××阿波罗男子医院。这3家民营医院规模相近、经营相仿，均在各大报刊杂志及广播电视中了大量的医疗广告，以强大的宣传攻势来获取最大量的客源。

根据卫生部《医疗机构基本标准（试行）》的规定：1、凡以“医院”命名的医疗机构，住院床位总数应在20张以上，其中一级综合医院住院床位总数20至99张（我区的三家民营医院即属于此列，由区卫生局审批设立），要求至少设有药房、化验室，并有相应的药剂人员；2、门诊部及诊所未作住院床位要求，但门诊部至少应设有药房、化验室，其中中医门诊部要求至少设一名中药士，综合门诊部和中西医结合门诊部未对药剂人员作要求；3、诊所未要求设药房和药剂人员。

二、我区民营医疗机构目前现状

1、药品储存条件差强人意。被检查的民营医疗机构中，除建国医院和阿波罗男子医院有药品仓库外，其它大部分设有门诊药房，小部分诊所的药房依附于相邻的有一定经济关系的药店。××阿波罗男子医院药库虽有空调、温湿度计，并作了记录，但湿度超过80%也没有采取除湿措施，温湿度计形同虚设。××延龄医疗门诊部药房一直未把贮存条件为2-10。c的丽珠肠乐口服双歧杆菌活菌制剂放入冰箱保存，存放药品的冰箱内却放着数个鸡蛋，药品仓储制度虚设。××数科医疗门诊部冰箱里3盒注射用辅酶a冻干粉针已牢牢冻结在冰箱内壁，解冻后盒子上还冻结着一大块冰，盒子被水浸湿污损严重。××中河医疗门诊部西药房狭小的空间里堆放了很多纸板箱和生活杂物。一半以上的门诊药房内无空调和换气扇，无法及时调控温湿度及通风换气。执法人员当场指出了欠缺之处，要求立即整改并针对具体情况作出了当场行政处罚。

2、不合格药品管理随意性大。检查中感到民营医疗机构基本了解过期失效药品的管理办法，有些药房人员自己也经常检查效期，有些还专门设了小黑板登记近效期药品，但对不合格药品的确认、报告、报损、销毁没有书面制度可循，致使有些检验科把过期失效的诊断试剂收集在一起后仍摆放在科室内，没有及时作为不合格药品退回药库放进不合格品区，不合格药品管理上漏洞较大。

3、药品购进验收台帐及相关票据尚不规范。经过多年宣传，大部分被检查单位有购进验收台帐的意识，有些做了电脑帐，有些做了手工帐。但对随机抽取的药品进行检查时发现，部分厂家直销的药品未入购进验收台帐，或虽入台帐，但信息较少，缺少供货单位，供货时间、批号等重要内容。检查发现，对于供货原始票据，药品批发企业特别是本地药品批发企业都随货跟过来一份电脑打印的详细标明批号、生产企业、供货企业、品名、规格、数量、金额等信息的随货同行联，但厂家直销药品大多只提供手工填写的送货单，送货单上只有品名、数量、金额等几项用于财务结算的简单信息，有些连批号都没有。更有甚者，有些既没送货单又没台帐，无法说明药品的来源及数量批号。执法人员根据相关的法律法规及规章对无法提供药品购进验收台帐的行为进行了行政处罚。

4、购进企业的合法资质和供货方业务员身份证明等索证审核不到位。从目前情况看，民营医疗机构药品的来源大部分从药品批发企业购进，同时每家基本上都有厂家直销的药品。检查中大部分民营医疗机构拿出了购进企业的材料，但对供货方提供的资料是否齐全，资格是否合法，《药品生产许可证》和《药品经营许可证》是否已过期等缺少审核。甚至有一家医院提供的《药品生产许可证》和《营业执照》上的单位名称都不一致。而且多数民营医疗机构对供货方业务员需要提供法人委托书及身份证复印件概念不强。检查中发现有些单位也有供货方业务员的法人委托书和质量保证协议，但法人委托书和质量保证协议是空白的，受托人、委托时间、委托期限、委托范围和协议签定时间等都未填写。没有委托期限等方面的限制，如果供货方业务员跳槽后将其它途径来的假劣药品销售给该医疗机构，该单位使用假劣药不但要受到相应的行政处罚，而且最后可能连索赔的依据和对象都没有，从而也将影响到行政部门追根溯源查找假劣药的来源。

5、临街设药柜在诊所中非个别现象。在检查的5家诊所中，就有2家存在临街设药柜的现象，但在门诊部中未发现此现象。这几家诊所迎着临街大门的就是药柜，玻璃药品陈列柜和做在墙上的药品陈列架与药店类似，如果不注意，很容易使人误解为药店，并且诊所存在不凭本机构的处方直接卖药的情况。对此行为执法人员当场予以制止并要求立即作出整改。

6、药品质量管理制度制定不到位。除了三家有简单的书面管理职责外，其它民营医疗机构均未建立药品质量管理制度，对药品的采购、验收、养护，不合格药品的确认、报告、报损、销毁等处理程序都没有明确规定。

三、现状分析

1、医疗机构长期以来形成的“重医轻药”的习惯。虽然药品占了医疗机构全部收入的百分之六十几甚至更多，为医疗机构的创收作出了极大的贡献，但医疗机构长期以来形成了“重医轻药”的习惯。各民营医疗机构对药品储存需要的温湿度控制及通风要求很漠视，在对其指出药品储存条件需要改善之后，多数都强调客观理由，有强辩说隔壁诊室装在角落里的壁挂式空调的凉风能吹到药房的，也有解释门诊部勉强维持生计无力装空调并承担电费的，很少想到一些对储存条件敏感的药在不合格的储存环境中可能会变质失效，从而影响病人的治疗效果。

2、分管领导对药事法规知之甚少，重视程度不够。《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》早在2002年就已颁布实施，医疗机构的药品使用作为药品研究、生产、经营、使用四环节中的重要环节之一，在法律法规上已有明确的管理要求，并且2009年11月1日开始实施的××市政府令222号《××市医疗机构药品使用质量监督管理办法》对此作了更为细致详尽的规定。为普及药品管理法律法规，××市食品药品监督管理局已多次组织各医疗单位学习，并在市政府令222号实施后，根据我分局提供的下城区医疗机构名单，通过信件的形式逐一发出书面培训通知，于2009年11月底12月初分批组织各医疗机构进行了《药品管理法》和《××市医疗机构药品使用质量监督管理办法》的学习。但在检查中发现很多民营医疗机构虽派药剂人员去参加培训，但可能回来后在汇报传达上存在问题，分管领导对培训的内容包括相关法律法规了解很少，而且平时对药房的管理只停留在货品数量有无短缺的层面上，对药品需要进行批号跟踪，购进药品应该审核供货单位合法资质很茫然。因此，出现仅个别单位订立粗线条的药品质量管理制度的现象也就不足为怪了。

3、药学人员配置尚可，但相应的业务能力及责任心不够。在所检查的民营医院和门诊部中，基本都配有药学技术人员，有药师也有药士，一部分是从区级或市级医院退休的原药房工作人员，一部分是近年毕业的医药学校的大中专学生。但有些药学技术人员虽有职称和文凭，但多数只停留在单纯发药的层面上，没有充分利用好自身的经验和知识做好药品质量管理。有部分药房人员只要收到供货企业提供的资料就放在一边万事大吉，不知道在稍有空闲之余去审核整理资料，执法人员检查时就抱出一堆杂乱的资料来应付，有时连他们自己都很难从这堆资料中找到需要的内容。从药品的购进、养护、资料审核缺少全面把关、仓储管理混乱等方面也侧面反应了药学技术人员接受培训后消化学习内容及贯彻落实的意识不够，责任心不强，业务能力有待提高。

4、厂家直销药品管理措施未跟上。为实现药品收益最大化，各民营医疗机构或多或少都有厂家直销的药品（即首营品种），目前厂家直销药品多来自偏远省份。国家并未禁止民营医疗机构直接从厂家购进药品。与药品批发企业价格相比，厂家直销药品的利润确实非常诱人。但这些厂家直销药品的质量和业务人员的身份也是最需要考验的。厂家直销药品的业务人员因为资金、人手、意识的问题，有些仅把药品当作一般商品买卖，未提供提供内容详尽的随货同行的清单。但现在都是买方市场，医疗机构作为购买方完全可以要求厂家提供详细的清单，如果没有电脑打印的随货同行联，手工填写的清单具备相应内容也可以起到同样的作用。只要医疗机构认识到药品的重要性，制定相应的质量管理制度并落实到个人，及时记录购进验收台帐，要求供货厂家提供首营品种需要的药品合法资质（如批准证明文件、质量标准等）、生产厂家和业务员的合法资格证明（如药品生产许可证、营业执照、业务员法人委托书、身份证复印件等）、提供内容详尽的供货原始凭证及签订药品质量保证协议都不是难事。

5、临街设药柜凸显了某些诊所鱼与熊掌兼得的私念。因为开药店有一定的管理要求，比如需要两名执业药师或从业药师，药店不能卖输液，卖处方药需凭处方，且必须要通过《药品经营质量管理规范》验收。诊所的经营者既想通过看病输液获取较好的利润，又希望象药店一样卖出更多的普通药品，于是通过临街设药柜的方式，把本应是诊所内设的药房做成药店的格局，既当作药店经营，又兼作诊所的药房，完全避开了药店对人员的要求和售药范围的限制。针对相关法律法规未对此作具体规定，市政府令222号第二十六条已对医疗机构以临街柜台形式变相经营药品和向非本机构就诊者销售药品作出明令禁止，执法人员也在现场对诊所作出整改要求。

6、医疗机构药房设立的审批资格不在药监部门带来执法难度。药监部门对药店的设立有审批权，在药店开办之初就对药品的储存、陈列有明确的要求，并有《药品经营质量管理规范》（gsp

）对药品经营的各种索证作出要求。但卫生部门在批准医疗机构设立的同时也批准了药房的存在，药监部门只是事后的监管，审批和监管的分离给规范医疗机构用药带来了一定的难度。

四、应对措施

1、检查又普法。在本次专项行动中，执法人员不仅是单纯的检查，而是事前就准备了多份××市政府令222号，分发给对此规定尚不大有概念的医疗机构分管领导或药房负责人，并边检查边就药品采购、验收、资格审核如何把关，该索取哪些证明材料，药品储存养护应具备哪些硬件条件和软件配套等一一再次进行强调，各单位对结合药房具体工作的讲解很欢迎，纷纷表示对药品质量管理有了进一步的感性认识。

2、警示兼处罚。针对出现的各种情况，要求各单位及时整改并递交整改报告。检查就药品储存不符合规定、购进验收无台帐记录等对五家医疗机构发出了当场行政处罚决定书，根据《××市医疗机构药品使用质量监督管理办法》的规定给予警告并处200元－1000元罚款。尽管处罚不是管理的最终目的，但必要的行政处罚将给相对人麻痹的思想敲响警钟，促使其绷紧药品质量之弦。

3、抽样并告知。为把控民营医疗机构药品质量情况，同时结合市局监督抽样要求，检查中对一些质量有疑问的药品和厂家直销药品现场进行了监督抽样，检查结果以书面报告的形式告知被抽样单位。并对抽样检查中质量不合格的药品进行了立案调查。

4、红榜加黑榜。为了让各界了解我区药品使用单位的质量状况，鼓励、倡导合法行为，警示、惩戒违法违规行为，进一步扩大和巩固长效监管机制，此次检查处理情况及抽样结果在我分局网站*）的“药械质量红黑榜”中进行了公布，并将以此作为“诚信监管”的重要信息。我分局在各种场合中分发监管联系卡，将网站地址及网站有关情况告知行政相对人，要求他们多上网了解各项政策法规，并注意“药械质量红黑榜”，对公布的违法违规行为引以为戒。我们希望能以红黑榜为载体，起到“吓死的比管死的多”的效果。这也是行政管理想要达到的目的之一。

5、建监管档案。在本次检查的基础上，我分局建立了“医疗机构药品使用监管档案”，通过一览表显示具体的检查处理情况及医疗机构的基本情况，对辖区内医疗机构起到动态管理作用。

6、建立经常性监管制度。民营医疗机构从组织上就是一个比较松散的机构，相比公立医院，不管是责任心还是自觉主动进行药品质量管理方面都有待提高，需要不时的提醒与触动，我们建立了经常性监管制度，在日常检查或处理其它事务时，不定期地杀回马枪，促进民营医疗机构把药品质量管理落实到日常工作中。