药监局不良反应报告和监测调研报告

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××县是个畜牧县，全县24.9万人中农村人口占80%，如何解决广大农民用药安全问题,是我们基层食品药品监管部门面临的最重要工作。两年来，随着农村药品“两网”建设的不断深入，农民用药难的问题已基本解决，农村药品质量得已保障。但是广大农民对合理用药的知识却十分匮乏，多数从药单位对药品不良反应监测工作还不够重视，

尤其乡镇卫生院在adr报告和监测工作方面存在着诸多问题，有的单位至今还是一片空白，

如何做好农村药品不良反应监测工作，是一个亟待解决的问题。

一、存在的问题及原因分析

（一）对药品不良反应报告的宣传力度不够,认识不足由于药品不良反应发生机制复杂，医生或患者判定不良反应存在着一定难度，加之adr监测工作开展较晚，宣传力度不够，社会各界对药品不良反应工作缺乏正确认识，特别是大多数基层医疗机构，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员甚至包括有些药剂人员对adr产生的危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，不良反应是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，药品不良反应是药品质量有问题或临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的药品不良反应。而对于药品经营企业来说，他们怕影响产品的销售及企业形象，很少将患者的反馈意见或知道的不良反应上报。

（二）不良反应报告的网络建设体系不完善，机制不健全由于我们食品药品监督管理部门的组建时间不长，实行县乡村三级监测网络建设还在不断完善阶段，加上目前我们的报告制度仍是自愿报告，所以对报告的主体缺乏约束力，药品不良反应监测工作的开展面临着较大的阻力。诸如村级卫生所在药品不良反应报表方面还存在着一定的死角，虽然在“两网”布点过程中，已经逐家把药品不良反应/事件报告表发给各村所，村医按照要求发现可疑药品及时记录到报告表中，但有的村所地处偏远，个别村所连电话都没有，无法与我局及时沟通，造成中间环节脱钩，一套科学有序的报告程序还没有运转开来。

（三）开展工作流于形式，报表缺乏客观性和科学性药品不良反应搜集、分析、判断、填报工作是一件很严肃的事情，来不得半点虚假。药品不良反应由于其发生机制和影响因素异常复杂，一些可疑的不良反应更需要渊博的医药学知识和丰富的临床试验相结合，经过认真的因果分析评价才能做出结论。许多基层医疗机构囿于相关知识的缺乏和工作态度的不端正，有些药品不良反应出现后，不去认真细致地搜集分析判断，而是较随意地填一些缺乏客观性科学性的报表，或者多一事不如少一事，有的每月末零报表

，有的甚至干脆就不填，更谈不上上报。

（四）未配备相应专职或兼职技术人员《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职技术人员。adr报告和监测工作是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。大多数基层医疗机构领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事兼职。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。

二、监管的对策及思考

（一）加强宣传，提高认识我认为在adr监测工作更多的表现在宣传上。结合我县的实际，首先，对各从药单位负责人进行宣传。我们可以通过举办培训班，认真讲解《药品不良反应报告和监测管理办法》，若发现与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并及时准确地填写《药品不良反应/事件报告表》，通过培训，让他们了解到，药品不良反应的危害性和监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到药品不良反应报告和监测是一项体现社会效益的工作，应该得到重视和支持；其次，对医院、诊所的医生、护士进行宣传。在医院的例会上，每次抽出一点时间，认真学习《药品不良反应报告和监测管理办法》，通过学习了解到，药品不良反应不是药品质量问题,药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据，这在概念上非常清楚，在一定程度上消除了这些人员的疑虑。

（二）搭建网络，健全机构为了确保药品不良反应信息的收集和上报，根据我县的实际情况，建议建立全县药品不良反应监测信息收集、传递网络。即以县局为最高级、乡镇卫生院为中间级、村级卫生所为最初级的三级信息收集、传递网络，并出台相应的管理制度，该网络如正常运行，将全面促进adr监测工作的开展，发挥重要作用，收到切实效果。adr信息的收集、传递将实现层级上报、层级监督，形成链条。具体做法为村级诊所将发现的可能与用药有关的不良反应“传递”到乡镇卫生院，乡镇卫生院将本乡镇内收集的药品不良反应信息汇总后”传递”到县局，最后由县局向市局上报；县局将上级局反馈下来的药品不良反应信息再由高向低进行“传递”，最后通过最低级的村级诊所向广大农民宣传上级局或转发的药品不良反应信息，提高农民用药安全的认识和自我保护的意识。该网络作为现有农村食品药品监管网络的有利补充，能够使农村药品监管网络内涵更丰富、形式更合理，农村药品不良反应信息收集传递网络将得以不断扩大，进而使广大农民用药安全更加有保障。

（三）加强学习，培养专业人才由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任，因此大力培养相关的专业部门人才责无旁贷。可以通过对医疗机构adr报告和监测工作进行监督检查，强化基层医疗机构adr报告和监测意识，增强其责任感、印发adr相关知识资料、培训班以及鼓励自学等方面进行着重培养。

（四）提高临床药学水平，把药品不良反应与合理用药、药品分类管理结合起来药品不良反应监测与推进药品分类管理密不可分，通过对药品不良反应信息的宣传突出药品分类管理的重大意义，强化凭处方购买和使用处方药，在执业医师或执业药师指导下使用非处方药的意识。而合理用药与药品不良反应相辅相成，医疗机构要把药品不良反应报告与临床日常病历记录结合起来，发挥执业药师的作用，开展药师用药干预，加强合理用药咨询；药品经营企业要通过正确介绍药品的性能、用途、禁忌、不良反应和注意事项等内容，向医生和患者提供药品安全性方面的资料，提醒购药者注意药品不良反应的危害性，告知防范措施和报告制度。

（五）抓好试点，逐步推开以县级医院（县医院、中医院、妇幼保健院）为龙头，带动乡镇卫生院adr工作的开展，营造一种各级齐抓共管、相关人员积极参与的良好氛围。要经常深入基层，了解adr报告和人员配备、制度落实等细节，并着力分析和解决基层医疗机构adr报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内adr报告和监测情况，并对adr报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就。

药品不良反应监测工作是一项保证人民群众用药安全和身体健康、提高公众生活质量的公益性事业，是深入贯彻“三个代表”重要思想的具体体现，是体现“以人为本”科学发展观的突出表现，面对问题我们只有知难而上，立足实际，充分发挥现有优势，齐心合力，开拓进取，才能将adr报告和监测工作做出效果，做出成绩，做成亮点，从而切实维护广大人民群众的用药安全。