药监局树立科学监管调研报告

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面临新形势新任务新要求，省食品药品监督管理局审时度势制定的食药械监管的“两个安全”，“一个有作为”的总目标，创导了“以人为本，立党为公，执政为民”的科学监管理念，奏响了促进食药械监事业又快又好发展的主旋律。

为全面实现这一总目标，要妥善处理好监管与发展，公众利益与商业利益的关系，从根本上解决“科学监管，怎样监管”的问题。笔者运用几年来在医疗器械监管一线积累的经验，结合监管理念，监管的模式及监管手段等诸多问题进行深层次地摸索，去破解医疗器械监管难题，与同行商榷，旨在抛砖引玉推进食药械科学监管工作又快又好的发展。

进贤县位于江西省中部，鄱阳湖南岸，已成为当地七大支柱产业龙头的“一根针”——医疗器械产业，将纳入全省的医疗器械产业基地，入住医疗器械产业基地的生产企业65家，经营企业84家，形成三大特色板块（即城南、长山、李渡）幅射五个乡镇的产业主体格局，时逢，二次生产许可和产品注册的换证，家庭式的作坊拒之门坎之外，为促进和确保占80%的生产一、二类卫生耗材的医疗器械企业产品合格安全上市，通过日常监管的实践和摸索，运用实用性和操作性的“五步监督法”——开避了当地药械监管事业的一片新天地。为促进医疗器械产业日逐规范，取得显效，具体方法是：

一、原辅材料把关法：一个合格产品上市，所采购的原辅料和零配件必须合格，否则一切均是徒劳，把准这个环节至关重要，在日常监管中我们称“把关法”——一是供方的资质是否合法，二是所提供的原辅料是否证件齐全（附质量保证书和检测报告书），三是对采购的原辅料进行批次自检，四是建立档案并做好库存记录。如果在监督检查中，发现企业各类资料不全，可对其原材料或该批次的成品进行监督性抽验。

二、生产过程程序法：首先查核生产车间内外环境，①人流物流是否通畅合理；②进入厂区的员工穿戴及个人卫生；③生产车间是否混入原材料外包装或产品外包装等杂物；④车间内环境卫生、设备及洁净器是否卫生；⑤外部环境是否有污染源，其次是每道工序流程是否合理（流程卡），再是对照标准对中间品进行检测附中间品出车间合格证。

三、产品灭菌规范法：首先必须核查灭菌设备的安全性能确保灭菌程序到位，一是查验灭菌检测操作过程参数记录，附灭菌的原始记录（电脑打印），二是查核灭菌液与入库的成品量的比例是否有漏灭或未灭菌，三是通过反查法将灭菌液供应商和企业所购灭菌液与企业入库的成品比较，推测企业生产的产品是否灭菌。

四、产品检测标准法：产品按企业的注册标准进行检测是保证产品合格安全上市的最后一关，在监管过程中首先必须核查企业的质检人员是否在岗，检测设备及试剂是否齐全运转有效，其次查核每批次的成品检测报告书的检测项目是否齐全，再是核对项目的原始记录是否正确操作和准确计算，目的是以确产品检验的真实性。

五、成品销售追溯法：首先查看入库的成品储存的内环境，五防设施是否齐全，二是查验成品是否建立入库台帐，是否有漏、少登现象，三是通过查看产品的销售台帐，查产品的去向，对产品的可追溯性范围和程度，一旦发现产品质量问题是否有召回能力及售后服务措施。

综上分析，运用科学的监管理念，归纳医疗器械生产企业监管的“五步法”同步贯穿十六种记录过程表格，形成整个产品质量体系管理过程控制，并为企业编制方便易操作的医疗器械（卫生耗材）产品——生产流程质量控制体系示意图，重点是“把关法”与“标准法”，对管理不能到位的企业，采取不同方式的行政手段进行处理，如教育、警告、限期整改、处罚、停产整顿等，从而保证合格产品出厂上市，确保公众的用械安全有效。

实行“五步监管法”，一是实践科学发展监管理念的具体体现；二是通过运用此法，极大地综合利用现有的监管资源，实行抓重点环节，抓重点岗位，抓重点企业，抓重点产品，提升了监管能力和水平，节省监管资源与成本；三是通过“五步监管法”简化了监管程序，又达到监管的目的，营造了“以人为本”构筑和谐监管工作氛围，使公众享受合格安全的用械环境。