药监局科学发展观的几点思考

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努力实现医疗器械产业的科学发展,努力实现医疗器械监管走在全省全国前列目标。

一、进一步解放思想,形成科学发展的思想基础

思想是行动的先导,思想观决定监管观,监管观是关于监管的本质、目的、方法和途径的根本观点。有什么样的监管观，就会有什么样的监管模式、监管战略，监管目标和监管举措。监管观是否正确，直接决定着监管的思路、手段、目的是否正确，最终决定着监管的效果是否有价值、是否有意义。因此,通过思想大解放的学习讨论,推动科学发展观的落实,从而树立科学监管观是当前首要任务。

一是要找差距。总结过去几年工作,虽然在日常监管中对企业也是以帮扶规范为主、处罚为辅,但对照贯彻落实科学发展观的要求还有不少差距,主要表现在三多三少:关注产品质量多,关心产业发展少;关注自身履责多,关心发展大局少;关注企业规范多,关心企业需求少。这样就形成了“高高在上抓监管,一心一意保质量”的局面。差距形成的原因是多方面的:既有思想认识片面的原因,认为法律法规赋予我们的职责只是保障食品药品质量;也有监管人员缺少的原因,现在我局有执法人员9人,但承担监管任务很重,认为无瑕顾及其他;还有机制体制的原因,没有建立起保障产业科学发展的机制体制。

二是要找动力。破除旧的不正确的思想,就要逐步树立科学的认识。党的*提出的科学发展观是由哲学、社会科学支撑的社会发展观,它揭示中国现代化发展的本质和核心是以人为本。这就决定一切监管工作必须以人为出发点,必须以人为目的,要努力实现好、维护好、发展好最广大人民群众的根本利益,要把是否有利于人民的利益作为判断我们监管正确与否的根本办法。必须充分认识到我们加强监管就是为了满足人民日益增长的对医疗卫生健康的需求,而人民的需求有近期需求和远期需求之分,现在生产的产品质量安全是近期要求,提供更多更好产品是远期需求,这就要求在加强监管的同时必须着眼长远考虑产业的长远发展,否则无法满足人民的长期需求。科学发展观阐述了中国现代化发展的科学方法是统筹兼顾,全面推进。医疗器械产业的发展不但关系到消费者的利益,而且关系到当地群众的就业和生活水平提高、关系到当地经济社会发展。这也要求在监管中必须统筹全局,兼顾各方,不能陷入就质量抓质量的误区。

三是要找方法。要不断寻找解放思想、提高认识的方法,不断增强发现问题、解决问题的能力。加强学习:认真学习党的*精神,深化对科学发展观丰富内涵的认识;认真学习省委、省政府、省局领导的重要讲话精神,提高对开展思想再解放活动紧迫性必要性的认识。加强讨论:组织干部围绕热点问题、难点问题、有异议问题展开讨论,通过思想的碰撞促进认识的深化,通过真理的辩论促进认识误区的根除。加强交流:采取请进来走出去的办法,加强与江苏、浙江、上海等地区食品药品监管部门的交流,学习先进经验,交流监管体会。加强调研:组织执法人员深入基层深入企业,围绕群众最关注的热点问题和产业发展最需解决的难点问题深入开展调研,强化感性认识,形成一批调研成果,通过调研明确工作主攻方向,切实解决一些实际问题,让产业在思想解放活动中发展,让群众在产业发展中得实惠。

二、进一步加强认识,形成科学发展的认识基础

要加强对现实情况的正确认知,在正确认知的基础上用先进的思想指导我们进行科学实践。

一是要强化对国内医疗器械业发展前景的认识。国内医疗器械业发展可以说是前景广阔,空间巨大,是一个极具发展前途的朝阳产业。一方面整体上与发达国家相比存在差距,发达国家医疗器械产值与药品产值相当,而我国仅为1：5，产值仅占世界总量的3%,不仅不能满足卫生健康事业的需要,而且与我国占世界7%的经济总量不相称。另一方面国内医疗器械市场是一个快速增长的市场,目前我国医疗机构医疗器械与药品的消耗比为0.3-0.4:1,而发达国家接近1:1。随着国家对药品招标政策的逐步规范,医疗机构对药品收入依赖的逐步降低,通过购进中高档医疗器械增加医疗服务收入成为重要途径。再一方面,人民生活水平的提高,国家社会保障体系的逐步建立,将促进群众对医疗成本支付能力的增强。随着我国逐步进入老年社会,对一次性医疗器械和常规设备质和量需求将快速增长。

二是要强化对县内医疗器械业发展基础的认识。进贤医疗器械业经过二十多年的发展,特别是历经1990年和2000年两次整顿,已经逐步规范,正在不断提高,产业雏形悄然显现。有规模:全县已有医疗器械生产企业60余家,经营企业70余家,2007年实现行业销售15亿元,其中工业销售11亿元,带动近2万人就业。有龙头企业:洪达、益康等企业通过自身努力,已经成为全县产业的领军企业,并逐步成为全国同行业的领头羊。有品牌:全县医疗器械行业已有中国驰名商标1个,中国名牌产品1个,江西著名商标3个,江西名牌产品2个。有配套:产品外包装已有本地企业完全配套,产品所需原材料中无纺布、脱脂棉、粒料等已有本地企业从事生产。有市场:进贤1万余名医疗器械业务员遍布全国各地,直接承担了本县产品的销售,这在全国是独一无二的。有支持:省里已通过论证批准进贤医疗器械产业科技园为江西省医疗器械产业基地,科技园规划面积1万亩,一期开发3000亩。

三是要强化对县内医疗器械业薄弱环节的认识。优势是有目共睹的,问题也是不容回避的。产品档次低:缺乏高端产品,绝大部分企业为一次性耗材生产企业,其中有40余家为专门生产无纺布类、脱脂棉类、脱脂纱布类医用卫生材料,均为劳动密集型产品,科技含量缺乏,附加值低；招工难的矛盾已经显现,用工成本的增加将导致产品竞争力下降。市场不稳定:由于业务员纷纷在外地设立经营公司而导致本县经营企业经营额下降苗头已经出现,作为中转基地的影响力有下降趋势；而生产的雷同也导致产品销售形成买方市场,一些业务员对医用卫生材料的采购用价格高低来衡量的产品观误导部分企业陷入以价格为主的不良竞争中,卫生材料企业中还未培育出具有带动能力的龙头企业和品牌产品。自律意识差:多数企业家勇于创业、敢拼市场的劲头足,严格管理、自我加压的意识弱,在规范生产上存在推一下动一下的情况。自主创新能力不足:除洪达等少数企业外,多数企业没有安排研发经费,专业技术人员缺乏；对产品的品种生产跟风性强,自主创新,开发适销对路新产品能力差。

三、进一步创新机制,形成科学发展的机制基础

一是加强领导,建立协调议事机制。产业的发展是一项系统工程,需要各级各部门共同努力和一批企业家的艰苦创业才能逐步实现,不是某个部门能够担当的。建议县委县政府要设立协调议事机构,由主要领导或分管领导作为负责人,发展涉及的经贸、税务、安监、工商、银行、科技、发改等部门为成员单位,药监部门作为行业主管部门为召集单位。建立例会制度,定期召开会议,商讨发展中的问题。药监部门将平时监管中收集到的情况及时反应,通过会议共同协商解决。建议财政要设立发展专项资金,用于奖励企业实施技改、新产品开发和创品牌等,重点奖励企业研发生产科技含量高产品,以财政的小投入激发企业的大投入。建议政府要建立成熟的劳务市场,为乡镇剩余劳力与县内企业的有效对接提供平台。建议政府要加强招商引资,重点引进上下游配套企业,延长产业链条。

二是加强检查,建立高效监管机制。监管是满足医疗器械安全现实需求的直接途径,是始终不能放松的主业。要不断创新监管方式方法,发现新情况,总结新经验,实现监管效益最大化。突出重点法:区分不同企业,实行重点企业重点监管,将三类产品企业、日常监管问题较多企业、产品抽检不合格企业列为重点企业；实行重点品种重点监管,将一次性输注器具等高风险产品列为重点产品;实行重点环节重点监管,将原材料采购、生产过程控制、出厂检验列重点环节。抓两头带中间法:树立一批监管中发现的先进典型,给予适当奖励,弘扬正气,总结他们管理的先进经验供其他企业学习,紧盯一批落后企业不放;定期召开企业负责人或质量负责人会议,除宣传国家有关法律法规外,还组织企业相互交流参观评比,引导企业自律。狠抓整改法:对有产品市场抽检不合格企业要深入检查相关资料,做到情况分析不清楚、整改措施不到位、责任不追究三个不放过，整改结束后要进行质量体系复查、不合格产品要进行抽验复检,经复检复查合格企业方能生产。综合整治法:改变以往检查随意无序的状况,不断总结检查中发现的问题,对某一类类似情况或某一薄弱环节适时开展专项整治,全面解决。建立检查记录本法:建立现场检查记录登记本,监管单位和相对人各一本,每次检查情况两本记录本都登记,下次检查要查阅企业记录本,重点检查上次发现问题的整改情况,个个问题抓落实。严格准入法:配合省局市局换证发证现场验收工作,对人员、设施、设备、管理制度等达不到要求的坚决不予发证,提高进入门槛,将问题解决在企业投入生产经营之前。同时加大对制假售假行为打击力度,规范市场秩序,营造公平竞争环境。

三是加强服务,建立促进发展机制。建立首问服务制,对来访群众首位接待人员必须热心接待,细心倾听,耐心解答,诚心帮助,对咨询办证的要一次性全部告知所需材料,不得推诿。建立跟踪服务制,对外商投资企业和高科技企业办理生产许可证和产品注册证要指定专人全程跟踪服务。建立上门服务制,对企业提出的问题和遇到的困难需要现场解决的,要指派专人上门服务,帮助排忧解难。建立培训服务制,帮助企业多途径培训相关人员,帮助提高负责人意识和管理人员素质。建立信息服务制,及时将国家有关政策信息,法规信息,行业管理信息给企业,帮助企业挖掘市场信息,引导低档产品生产企业逐步转型，引导经营企业寻找有市场的新产品进行，努力建成全国医疗器械产品总基地。建立回访服务制,对以往已解决的有关问题有选择的进行回访,并征求企业意见。