企业空气净化监管调研报告

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空气净化是指为除去空气中的污染物质,使空气得到必要的洁净度的过程。药品、医疗器械、药包材、医院制剂室在其生产过程中意外被污染或产生交叉污染，将会损害人体的健康甚至导致死亡，如人员与物料出入生产车间时产生的污染、生产青霉素类等高致敏药品及强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域产生的污染等。要确保药品、医疗器械的产品质量，有效防止生产过程中的交叉污染，必须严格控制生产环境空气中的尘埃最大允许数、微生物最大允许数（沉降菌数、浮游菌数）、环境温度、环境湿度、气流速度、换气次数、气压、照明、环境噪音等指标。

微生物是肉眼看不见、需借助光学显微技术才能观察到的微小生物，包括病毒、细菌、真菌、霉菌等。空气中的细菌一般以群体存在，并大都附着在空气中的尘埃上，形成“生物粒子”，故在有尘埃粒子存在的条件下，就可能有微生物的存在。因此，采用空气洁净技术控制生产环境中的尘埃粒子浓度，对除去空气中的微生物，是十分有效和必要的。

一、生产企业空气净化系统的日常运行管理

（一）空气净化调节系统应指定专人负责，并在生产前后根据企业的生产要求确定空气净化系统提前开机和关机时间，并做好相关的使用记录。

（二）空气净化调节系统应定期进行清洁，并做好记录。

（三）空气过滤器阻力应经常检测，粗效、中效过滤器应经常清洗、更换，一般应根据室外含尘浓度，在粗效、中效过滤器阻力达到初阻力2倍时进行更换，正常情况下粗效过滤器的滤材每7--15天清洗1次，中效过滤器的滤材每月清洗或更换1次。

（四）应定期监测高效过滤器阻力，当终阻力达到初阻力的2倍时，则需要进行更换。`

（五）应做好净化空调设备的维修、保养，定期清洁净化空调设备，搞好机房室内外卫生工作。

（六）空气净化调节系统运行时，要做好运行值班记录，运行时发现问题要及时处理，确保洁净室正常使用。

二、监管部门对企业空气净化系统监管的几点建议

（一）严格区分独立与联合

我国GMP对以下列药品的生产，要求其空气净化调节系统应独立设置：β—内酰胺结构类药物；避孕药及激素类药物；抗肿瘤类药物；放射性药品；强毒微生物及芽孢杆菌制品。

（二）严格区分直流与循环

有的产品生产其环境空气是可以循环使用的，但有的是不得利用回风，也就是生产区排出的空气不应循环使用，如产尘量大的洁净室经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其生产环境内的空气不得循环使用。

（三）严格区分正压与负压

生产车间根据其工艺要求，有正压与负压之分，切不可倒向，否则将会对生产环境造成交叉污染，如在产尘车间的进风与出风颠倒风向，则非但没有对生产环境起到净化作用，反倒是对整个生产洁净区起到严重污染的作用，其后果不堪设想。

三、企业空气净化系统数据的定期监测

药检部门应当按照国家食品药品监督管理局颁布的检测标准严格进行监测，并科学、公正、真实地向监督部门出具检测报告书，按相关的检测标准进行相关的参数检测。

（一）尘埃数：应根据净化级别在最大允许数范围之内。

（二）沉降菌数、浮游菌数：应根据净化级别在允许范围之内。

（三）温度：药品、药包材生产企业标准（18--26℃）；

医疗器械生产企业标准（18--28℃）。

（四）湿度：均为45--65%。

（五）压差：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕；洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

（六）照度：主要工作室的照度应大于300勒克斯。

（七）噪音：应小于60分贝。

（八）风速：30万级不作要求；

10万级≥0.25米/分；

100级、1万级≥0.35米/分。

（九）、换气次数：30万级：12次/小时；

10万级：15次/小时；

1万级、100级：20次/小时。

综上所述，空气净化作为药械生产中的一个重要组织部分和关健因素，对保证药械质量起着十分重要的作用，药械生产企业和药监药检人员都应当引起高度的重视，充分认识空气净化对药品生产企业、药包材生产企业、医疗器械生产企业及医院制剂室监管和监测的重要性和必要性。