药监局产品生产调研报告

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作为药品检验部门的专业技术人员，比常人有更多机会接触到不合格药品，也有更多的来源收集到不合格药品的信息。通过对近几年来自于国家局、其他省市局和本省地市局的数千批药品不合格报告数据进行不完全统计分析，笔者从药品检验专业技术角度谈谈自己思考的几个问题，供大家参考。

一、关于药品不合格报告中不符合项目的特点分析

从19*年*月《药品管理法》颁布，到20*年*月修订的《药品管理法》出台，二十余年来药品监管的力度一年比一年加强，在政府对食品药品安全越来越重视的今天，除了少数真正制假造假的不法分子外，绝大部分生产企业在生产中不投料或低限投料的明显以身涉险的行为已经很少，因而药品不合格报告中以鉴别和含量测定项目不合格出现的也较少；反之较多的是外观性状和通则检查项目，似乎不合格报告的技术含量在降低，但客观上，是市场现状决定了被抽验样品，而抽验样品又决定了检验结果。而且对于药检所，往往已检出其他不合格项目的样品，继续做鉴别和含量测定项目又都是合格的，这样检验成本就会提高很多。

二、关于外观性状不合格报告的分析

通过数据统计，约有超过15％的报告是性状不合格（其中不包括中药材和中药饮片），有化药、生化药和中成药等，并以后者居多。中成药糖衣片外观色泽不均匀、花斑或色点、裂片等现象，是困扰中成药生产企业的一个常见问题。本文将这类问题分成两种情况：

1、某企业单品种多批次。如某企业“血塞通片”被查到6批有裂片问题，某企业“羚羊感冒片”被查到5批有性状问题，另一企业“牛黄解毒片片”被查到6批有性状问题等，排除企业管理方面的因素不说，很可能的原因是该企业对此品种在工艺技术方面的问题没有解决好，如制片前颗粒的水分控制、包衣技术或防湿包材的选择等。企业没有解决好这个工艺技术问题，药品在流通过程中放置一段时间后，外观花斑或裂片问题还会继续出现。对此，药品监管部门（特别是当地药品监管部门）应一直追踪到产品质量稳定为止。

2、多家企业单品种多批次。如“抗骨增生片”10批涉及6家企业，“黄连上清片”12批涉及8家企业，“炎可宁片”13批涉及9家企业，“养血安神片”9批（均为花斑）涉及6家企业，“氯芬黄敏片”26批（多为裂片）涉及9家企业，“复方穿心莲片”6批涉及5家企业，“红药片”7批涉及7家企业等。由于抽验是随机的，所以当多家企业的同一品种都出现性状问题时，就具有普遍意义。由于对工艺不了解，本文仅从处方分析，含有生药原粉的制剂、含有挥发油组分的制剂以及多组分的中西复方制剂，似乎出现性状问题的几率要高一些。因为毕竟还有大部分企业的同样品种外观性状是合格的，这就说明企业在生产这几类制剂时进行认真的工艺条件选择和稳定性考察等方面的工作是很必要的。

另外关于色点，本文认为虽然不是片剂内在质量问题，但应是生产质量问题，属于企业对各道程序严格管理能够避免的问题。

三、关于装量差异或片重差异项目不合格的分析

很多人都认为装量差异或片重差异是很轻微的一个质量指标，对病人影响不大，实际上这一项最能反映企业管理水平的真实情况。由于仪器设备在动态中的不确定性，在固体制剂生产中，唯一做现场检测的就是装量差异或片重差异，从调试到正式灌装或压片整个过程，一直都应有检验人员随行抽查，真正按照GMP管理的企业，在被抽验样品中装量差异或片重差异项目不合格的几率就会小很多。而有部分企业，被全国各地抽了5-6个品种就有十多批次装量差异或片重差异项目不合格，很容易联想到该企业生产时没有保证在线检测。

另外在本所检验过程中，还发现有的企业品种装量或片重数据一边倒，全部高于上限或全部低于下限，至少说明该企业在成品出厂前并未按规定全项检验，否则一经检验立刻就能发现问题。

药品生产企业推行GMP管理已经多年了，在厂房设备改造上企业投入了很多，但有个别企业穿新鞋走老路，在生产工艺管理和质量检验方面，没有真正按操作规程执行，看起来简单的通则检查项目能反映企业深层次的问题。对这样的企业产品，抽验部门应加大力度，当地药品监管部门更应该注意加强监管