药品不良反应监测调研

导语：药品不良反应监测调研一文来源于网友上传，不代表本站观点，若需要原创文章可咨询客服老师，欢迎参考。

药品的二重性，决定了药品既能防病治病，亦可能发生有害的反应，人们通常把这类有害的反应归类为药品不良反应（AdverseDrugReaction，缩写为ADR）。按照世界卫生组织（WHO）国际药物监测合作中心的定义，ADR系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的

有害的和与用药目的无关的反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等，该定义排除了有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。作为WHO国际药物监测合作计划的成员国，我国药品不良反应的定义是：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

ADR监测中心是各级药品监管部门对上市药品进行监管的技术支撑机构，具有对上市药品进行监测、分析、评价和提出风险管理建议的相关工作职能，核心是ADR病例报告的收集、评价与反馈。

开展药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是保障公众用药安全的重要手段，同时也是维护老百姓切身利益，造福公众的一项民生工程。通过开展监测活动，既可以防止药品不良反应的重复发生，提高合理用药水平，同时也为上市药品再评价提供科学依据；这既是法律赋予的责任，也是广大涉药单位应当履行的工作职责。

笔者结合实践，就ADR监测难点及对策谈一些粗浅的看法和体会，供同仁们参考。

一、监测工作现状

我国ADR监测工作起步总体上较晚，始于上世纪八十年代中期，经过20余年的努力，特别是药品监督管理局组建以后，相应的法律法规体系、技术支撑基本框架以及信息网络支持体系初成雏形。随着监测工作的加强，GMP、GSP认证以及规范药房建设活动的开展，药品生产、经营和使用单位的ADR报告和监测工作得到了进一步强化，监测和报告工作逐步迈上规范化轨道。

我市ADR监测起步于2003年，原挂靠于**医学院附院，由该院药事部门承办相关工作。2004年，**市局将监测工作纳入日常监督管理，当年上报病例65份。2005年，市ADR监测工作领导小组及监测中心人员进行了调整，各县局相应成立县ADR监测中心（办公室），标志着全市ADR监测与报告工作进入全面启动阶段，当年上报病例1003份，每百万人口病例数量达286份。2006年，ADR监测得到了较快的发展，病例报告跃升到3050份，每百万人口病例数量达871份。2007年，ADR监测工作扎实地推进，病例报告数量达到3257份，每百万人口病例数量达930份，主要表现有几个特点：一是药品生产企业ADR病例报表实现了突破；二是新的、严重的ADR病例报告比例有新的提高；三是积极探索了ADR培训工作新模式，举办了两期ADR监测学术继续教育活动；四是ADR宣传质量有了新提升。三年来，市ADR监测中心工作始终处在全省先进行列，05和06年度连续两年获得全省ADR监测工作先进单位；07年获得全省ADR监测工作表扬单位。

二、监测存在问题

1、认知存在误区，责任意识不够。由于受到自身发展环境、管理意识等因素影响，一些涉药单位监测工作存在认知程度不高，主动参与性不够，监测工作责任意识淡薄的情况。有的医疗单位害怕上报了病例报告会引起医患矛盾，产生医疗纠纷等思想顾虑；有的经营企业认为ADR病例报告报不报无所谓，不报也不用承担责任，对顾客反馈的不良反应信息，采取消极应付的态度；有的涉药单位认为监测工作无名无利，嫌此工作繁琐，填报表格时不愿详细记录，以致造成病例报表质量不高。

2、监测开展不均衡，网络覆盖面不高。ADR监测在二甲以上医疗单位先后启动运行，但是在较偏远的乡、村卫生院（室、诊所）及药品零售点还存在监测空白，"纵向到底、横向到边"的可疑信息反馈渠道还没有完全落实到位，另外，由于监测采取自愿报告制度，缺乏对监测第一责任人的约束力，导致实际工作中面临一定阻力，存在着一些监测盲点。

3、专业素养不高，填报内容缺失。笔者通过对多家涉药单位从业人员调查显示，具有医学、药学或相关专业专科以上学历的人员明显存在不足，对患者用药后反馈的不良信号不能做出准确的专业判断，不能及时、详细地记录，致使ADR报表存在填写不规范情况，比如患者基本信息不全；具体过程、症状描述欠缺；预防或处置方案交代不清等等，导致监测信息缺失，给病例报告的审核、上报带来不必要的麻烦。

4、工作机制不明晰，相互联系不顺畅。ADR监测工作是一项复杂的系统工程，监测工作面对的实际情况，一是没有明确的机构编制，人员以兼职为主；二无办公经费来源。另外，监测工作涉及到药品监管、卫生管理、计生等多个部门，需要一个具体的办事机构进行相互之间的协调，否则就会造成上下层次不同步，工作步调不一致状况，在监测管理层次方面尚存在一定的缺失。

5、公众保护意识差，认知程度需提高。公众作为主要的用药群体，应是ADR信息的主要来源，比较而言，患者自愿呈报药品不良反应的病例很少，公众对ADR监测的认知程度还不够高，主动参与监测的意识不浓，导致ADR监测信息来源渠道比较窄，ADR知识宣传面还不广，公众的认知程度需提高。

6、制约措施不力，缺乏奖惩机制。《药品管理法》规定，国家实行药品不良反应报告制度，但对违反规定，或者未按规定执行的，未制定相应的处罚条款。《药品不良反应报告和监测管理办法》则对处理的规定过于笼统，省以下药品监管部门没有监管制约手段，导致监测工作力不从心。如对医疗卫生机构无相关人员负责ADR监测工作、未按要求报告ADR以及发现ADR隐瞒不报等行为，无权采取强制措施，工作无形中增大了难度。

三、方法与对策

1、积极开展宣传培训，克服监测认知误区

根据ADR定义，由意外的过量用药或用药不当所致的不良后果被排除在外，因此，在分析药物不良反应时，其前提必须是"正常用量，正常用法"下出现的用药不良反应情况，否则就不能称之为ADR。

比如，06年发生的"齐二药事件"和"欣弗事件"，造成的原因都是因未严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产造成的，是由药品质量引起的责任事故，属于药品不良事件，而非药品不良反应。

因此，首先在监测活动中，要澄清认知方面误区。一方面对ADR危害必须要有清醒的认识，关注重点人群，对于老年人、妇女、儿童和有肝脏、肾脏、神经病、心血管等方面疾病的人，则容易发生药品不良反应；针对孕期、哺乳期妇女用药尤其要提醒，用药可能影响到胎儿的生长发育、婴儿的健康等，另一方面要克服假药、劣药、用药不当，才会引起药物不良反应的错误认识，克服中药比西药安全，没有不良反应或不良反应很少的错误认识等。

其次，积极抓好培训和宣传工作。通过拓宽宣传渠道，丰富培训的形式，来提高ADR宣传培训的质量。作为涉药单位和从业人员能充分认识到，监测工作是应当，并且是必须履行的工作职责。

一要积极开展群众性ADR知识的普及活动。利用广播、电视、报纸等大众媒介，及时宣传国家药品不良反应监测中心的有关信息，引起公众对药品安全的更多关注。通过开设专家讲座、专栏宣传，以及自办简讯等形式，提高公众的自我保护意识和ADR的辨别能力，养成自觉自愿报告的习惯，从而营造重视和支持ADR报告和监测工作的良好社会氛围。

二要加强与网络监测成员单位的相互沟通，落实年度目标工作任务。通过制定监测工作考核细则，开展药品不良反应监测工作综合评比活动，表彰先进，鞭策后进，推进药品不良反应监测工作总体水平提升。

三要加强从业人员法律法规和专业知识的学习。结合"五五"普法活动，把学习宣传与贯彻《药品不良反应报告与监测管理办法》列入从业人员学法的基本内容。利用开展继续教育、专题讲座等活动，抓好从业人员的专业培训，提高从业人员记录、调查、分析、评价药品不良反应病例的能力，不断加深对ADR报告和监测工作目的和意义的理解，增强责任意识，从思想上解决不愿报的问题，自觉主动地把ADR报告和监测工作当作一项重要工作来抓。通过定期开展ADR监测联络员活动，使广大从业人员能及时掌握ADR报告的新要求，努力建设一支高水平的ADR报告和监测队伍。

2、夯实监测工作基础，完善网络与制度

以药品"两网"建设为平台，利用药品供应和监管网络，强化ADR监测体系建设，按照"点、线、面相结合，最大程度广覆盖"的工作方针，把ADR监测网延伸到社区诊所、村卫生室，以及药品零售网点，巩固扩大ADR监测面，增强社会影响力，形成市、县、乡、村四级ADR监测和报告网络，切实为老百姓用药筑起一道安全屏障。

在日常的药品监督工作中，积极开展监管工作的大协作，创新性地将监测工作与GMP、GSP认证、许可证验收、日常监管、质量管理体系验收和药品监督性抽样工作结合起来，做到多项工作优势互补。

不断完善和落实监测管理工作制度，认真落实领导小组工作例会制度、办公室工作例会制度、联络员工作制度等，提高监管人员的责任意识，增强监测工作服务的能力。强化新的、严重的ADR报告制度，对可能出现的药品群体不良反应要予以密切关注，做到及时报告，有效处置。简化病例报告工作程序，优化报告内容，拓宽报送渠道，提倡和推广网络报告，确保监测报告的完整、真实、快速。加强对ADR病例报告的分析和利用，定期编发信息资料，及时发送药品生产经营企业、各级医疗机构，以指导临床安全合理用药。

充分调动涉药单位的积极性，建立工作奖惩机制，对ADR监测工作做出显著成绩的人员和单位，应给予一定的精神鼓励和物质奖励；对ADR报告不及时，甚至匿报以致造成不良后果的单位和个人，则应进行警告、通报。

3、建立健全监测机制，推动监测规范运行

首先，国家应加快建立ADR损害补偿机制，减小社会危害。我国现有法律对ADR造成的伤害，并未明确其承担补偿责任；同时，药品不良反应又不能作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品事故的依据，致使受害方的合法权益得不到有效保障，所以，从维护广大人民群众身体健康和生命安全的角度出发，建议国家建立药品不良反应损害补偿机制，通过社会风险共担机制，尽量减少药品不良反应所带来的社会危害。

其次，作为药品生产、经营和使用单位要树立第一监测报告责任人意识，要按照"凡疑必报"的原则，及时上报监测信息；实行条与块相结合，相关部门应明确工作职责，比如医疗卫生机构ADR报告，卫生管理部门应履行管理职能，实行归口定期集中上报；作为药品生产、经营企业及患者个人上报的ADR报告，则统一由药品监管部门负责收集上报。只有理顺关系、分明职责，才能减少漏报、匿报等现象，提高ADR监测工作效能。

三是，完善监测工作法律法规体系。鉴于目前ADR报告和监测工作现状，应修订和完善《药品不良反应报告和监测管理办法》，建议赋予基层药品监管部门一定的权限，确保《药品不良反应报告和监测管理办法》真正实施到位而不流于形式。同时，国家还应不断完善药品再评价制度和药品不良反应监测法规体系建设，逐步建立较为规范的干预、预警、应急、淘汰等长效机制、ADR监测报告监督机制及ADR报告激励约束机制，创建企业、社会、政府协调配合的工作大格局。

四是，进一步加强监测机构组织体系建设。组织体系建设是ADR监测工作开展的基础。目前，ADR报告和监测工作相应的配套政策还不够完善，专业监测工作机构设置还未落实，经费也不能保障。如何理顺组织体系和落实经费保障，完善组织体系建设，是保证ADR监测工作顺利开展的关键所在。

4、加强部门协调配合，确保监测落实到位

医疗卫生单位是ADR监测工作的主力军。药监部门与卫生部门应加强合作与交流，利用药监部门与卫生管理部门的联合执法优势，通过定期组织召开联席会议，整合监管资源，形成监管合力。建立信息通报制度和工作督查制度，对ADR监测工作开展情况进行督查和指导，将分析核查及督查情况作为年度目标考评的重要内容。在监测工作中，要提高工作检查频次，对报告制度的执行情况要进行重点检查和考核，确保监测工作制度落实到位。作为涉药单位要切实重视监测工作，不能仅停留在口头，要将监测落实在具体工作中，另外各单位要积极为监测提供条件，配备基本的办公设施，以便及时上报监测信息。

5、积极探索监测工作新模式

经过几年的工作，我们积累了一定的ADR监测工作经验，在此基础上，要在工作创新上下功夫。对监测网络成员单位工作要求要根据实际情况有所区别，要依靠医学院校的优势，发挥省一级网络监测单位的作用，开展对某一剂型或重点品种监测课题研究，争取在报告的分析和利用上有新的发展；药品生产企业要及时地收集本企业ADR病例报告，建立产品ADR数据库，提高药品生产质量；对基层医疗机构和药店要加强监测报告质量、数量要求，要把基础的数据尽可能的收集上来，为进一步研究分析打好基础，努力形成监测工作以数量为基础、质量为保障、关注重点品种、课题项目龙头带动的梯级发展模式。同时，也可将监测工作与涉药单位诚信体系的建设结合起来，积极培养涉药单位作为ADR监测第一责任人的责任意识，让其切实感受到ADR监测给自身发展带来的实实在在的好处，促使其主动报告，最终实现ADR监测良性互动，同步发展。