现代中药产业化讲话

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****现代中药研究开发有限公司（以下简称“**公司”），是**医药集团有限公司旗下的成员之一，是香港、上海上市公司**药业股份有限公司控股子公司，是广药集团中药创新平台。20**年11月，受**药业全权委托，成功地完成了国家发改委现代中药产业化专项项目—“现代中药提取、分离、纯化高技术产业化示范工程”的建设，于20**年11通过了广东省发改委组织的项目竣工验收，建设所取得的成绩受到与会专家的一致好评。在产业化示范工程项目的基础上，**公司于20**年又成功申请了“中药提取分离过程现代化国家工程研究中心”，并获得批复，成为国家发改委中药现代化五个国家级工程中心之一。

当前，中药工业存在的最主要问题是提取分离工艺粗放、装备落后、质量控制手段贫乏、缺乏系统集成优化、自动化水平低，直接导致中成药质量和疗效不稳定、服用剂量大等问题，这是造成我国中药工业至今落后于世界天然药物制造业水平的主要原因。

“**公司”自20**年成立以来，致力于制约中药产业发展的三大领域（提取、分离纯化和质量控制）八项技术的研究。一方面成功地将超临界CO2萃取技术、大孔树脂吸附分离技术、分子蒸馏等新型提取分离技术应用于中药新产品的研究及其产业化。另一方面通过开展项目合作，逐步在中药生产的关键工艺、技术和装备等方面形成自身的优势和特色，并进行推广应用。**公司的建设成绩及发展构想，得到了国家发展改革委员会的赞同。按照这个思路,**公司走出了一条注重自主创新，促进现代中药产业化的高新技术企业发展之路。

一、充分发挥优势技术作用，打造技术品牌，确立学科地位

超临界CO2萃取技术、以罐组动态逆流提取技术-大孔树脂吸附分离技术作为我公司的核心技术，在全国处于领先地位。通过“现代中药提取、分离、纯化高技术产业化示范工程”项目的建设，成功实现了高新技术、先进制药设备与大产品的完美结合和创新，在中国制药企业起到示范推广作用。

（一）超临界CO2萃取技术为核心的中药提取分离成套新技术

该技术是**公司优势较强且较为成熟的技术。“八五”以来，广药集团一直从事超临界CO2萃取技术在中药中的应用研究与开发，承担了国家“八五”、“九五”、“十五”科技攻关及广东省、**市重点科技攻关项目10项；在国内率先对近70多种中药开展超临界CO2提取工艺的系统研究，证明了该技术可用于中药领域，提出并总结了该技术在中药中应用的优势，并对设备的结构进行改进；在中间体、单味或复方中药的提取及新药开发、中成药的二次开发等方面积累了大量的数据和丰富的经验；发表有关该技术应用于中药的论文70余篇；已授权发明专利2项；成果奖励6项。有关的论文、成果和技术推广极大地推动了该技术在全国中药领域的应用。目前，该技术在中药领域的应用处于国内领先水平。并形成了以葛发欢教授为学科带头人的人才梯队。

国家工程研究中心建成了国内领先的2×300L超临界二氧化碳萃取生产线（萃取系统采用自动化控制、萃取设备的工作压力设计在国产工业化装置中最高，萃取系统采用集成优化技术，集成了结晶、干燥等技术，与后处理设备形成了超临界萃取-结晶-干燥成套技术生产线），陆续将青蒿素、成熟品种成套技术进行产业化示范推广。

（二）以罐组动态逆流提取技术-大孔树脂吸附分离技术为核心的中药提取分离成套新技术

国家工程研究中心通过与股东单位的强强联合，成功对中药水提－浓缩－干燥过程的关键技术和装备进行了系统的研究和开发，克服了传统水提醇沉存在的“用水量大、能耗高、劳动强度大”等缺点，同时重点解决了中药浸膏喷雾干燥出现“粘壁”的技术难题，其技术工艺及装备在全国处于领先水平，已先后在15个省市35个中药生产企业得到应用推广。并起草和制定了全国仅有的三项中药浸膏工艺装备标准，填补了我国中药工业生产无装备标准的空白，具备实现产业化的技术要求。

通过与四川中药研究所等单位的技术合作，对大孔树脂吸附分离技术进行了大孔树脂尤其适用于中药复方有效成分的精制分离。

国家工程研究中心建成了具有国内领先水平的1600吨/年罐组动态逆流提取技术-大孔吸附树脂分离技术成套生产线（二罐套用提取技术、全程自动化控制、关键工段实现闭路监控、有CIP自动清洗、自动报警、自动跟踪功能），并将成熟的品种及成套技术进行推广应用。

二、在发挥成熟技术优势同时，进行新技术的研究，形成技术储备

密切关注国内外新兴技术的研究，选取适合应用于中药、天然药物提取分离的新型技术进行研究，建立技术储备，形成技术梯队。

传统的中药提取由于存在很多问题，急待升级。随着技术的发展，许多提取分离新技术在其它行业得到广泛应用，这些技术各具优势。**公司选择了有应用前景关键性技术、共性技术、适用性技术进行研究，包括：超声提取技术、分子蒸馏技术、在线检测技术、指纹图谱技术等等。通过承担国家、省、市各级别科研项目，提高科研水平，实现可持续发展。

三、以**医药集团为依托，结合企业产业化的需要实现创新成果的转化

高技术企业发展很容易陷入过于追求高技术含量，而不重视产业化需要的困境，其后果是在盲目“烧钱”的同时，却收不到应有的经济效益，最终导致企业走向衰退，作为广药集团下属中药企业重大产品研发平台，**公司的最主要任务就是为广药集团下属企业的产品升级，提高其产品科技竞争力，因此决定了公司创新的最终目标是实现产业化。我们在注重提升科研水平的同时，也充分考虑企业生产需要。我们已经成功地通过应用高新技术为广药集团下属企业**星群药业股份有限公司、**奇星药业股份有限公司解决生产中的实际难题。通过与**潘高寿药业股份有限公司共同成立“潘高寿战略发展技术合作委员会”，围绕企业“打造上呼吸道用药第一品牌”的发展目标，全面负责潘高寿药业的新产品研发、名优品种二次开发、新工艺与新剂型研究与应用、传统制药设备的技术改造与技术升级等工作。在名优品种二次开发和新技术应用方面，**公司已与**敬修堂药业股份有限公司合作，对名优大品种——清热消炎宁进行全面的研究和开发，将指纹图谱技术、近红外在线检测技术应用于该产品的质量控制和工业化大生产。在为企业服务的同时，也实现了自我提升，受到企业的好评，也使得我们更加明确了发展定位：立足企业发展，实现技术升级。

四、实现高附加值产品的自主产业化，为公司的良性发展提供经济保障

企业的最终目标是为了赢利，有稳定的经济效益，才能保证公司的各项发展，所以，我公司在保证科研任务的同时，为了我公司的可持续发展，我们也选择一部分高附加值的成熟产品实现自主产业化，实现“青蒿素”、“广药牌灵芝孢子油软胶囊”的产业化，实现“自我造血”，为公司的发展及新产品开发提供经济保障。

被称为首创绿色提取青蒿素的具有自主知识产权的“超临界二氧化碳萃取法提取青蒿素”于20**年10月已成功投产。该品种今年可实现销售收入1500万，20**年预计销售收入6000万。并按照**医药集团的青蒿素产业链战略部署，开展青蒿素系列衍生物的研究，该产品群将成为广药集团“十一五”新的经济增长点。

**公司独立研制开发的“广药牌灵芝孢子油软胶囊”成功产业化。**公司除拥有自主的知识产权外，还就该产品的提取工艺申请了3项专利，利用核心提取技术将产品质量标准提高，成功阻断了行业内企业同类产品的注册，使“广药牌灵芝孢子油软胶囊”成为国家食品药品监督管理局目前唯一批准的灵芝孢子油类产品。该产品已实现销售收入1000万元，预计明年销售收入达3000万元。

利用已建成的2×300L超临界二氧化碳萃取设备及将建成的注射用蛋黄卵磷脂专用后理生产线将实施药用辅料注射用蛋黄卵磷脂的产业化。成功解决进口产品注射用蛋黄卵磷脂国产化问题。

充分发挥中药提取分离技术优势，为社会同行提供高技术含量的中药标准提取物。利用建成的罐组动态逆流提取—大孔吸附树脂－喷雾干燥的示范生产线已成功完成陈李济药厂风湿平提物的试生产。

五、利用自身优势，为广东省中医药振兴计划的实施发挥作用

广东省委、省政府高瞻远瞩，提出并制定“建设中医药强省”的中医药振兴计划，给广东中医药企业提供了明确的指导方针和良好的社会环境，我公司结合省政府的有关要求，依照本公司的技术优势及实际情况，将在以下几个方面发挥特色，取得突破：

（一）工程技术的研究开发及其推广技术平台：发展新型单元技术、在线检测与质量监控技术、自动控制技术、系统集成与优化技术及装备；融合传统和新型提取分离技术，提供现代中药提取分离成套实用技术；加速推进现代提取分离新技术在中药新产品中的应用，促进传统提取分离工艺及装备的技术升级；实现工程化验证、产业化示范和推广应用，不断为工业化生产提供工程化研究成果。积极进行国际合作与交流，加速引进、消化吸收国内外先进的提取分离技术，在中试和产业化规模上推出国产化的装备。为广东省医药产业的发展提供新型适用的技术及装备。

（二）中药新药研究及名优中成药二次开发的服务平台：利用自身优势，在多项工程技术研究成果的基础上，进行中药新药、天然植物药的深层次研究开发和应用及名优品种的二次开发。二次开发的重点放在广药集团名优品种上，目标是建立与国际接轨的现有产品的质量控制标准等，努力使广药集团的产品进入世界医药市场，提高产品的科技含量。为广东省的医药产业提供高档次中药品种。

（三）成为高素质工程技术人才的培训基地：利用国家工程中心已建立的专业培训机构，作为中药提取分离现代化工程技术应用、技术改造、产业管理的人员培训基地。同时与国内外一批著名的大专院校联合培养中药工程技术方面的高素质人才，以适应中药现代化发展的需要。为广东省医药产业的发展提供中药提取分离现代化工程技术方面的人才。

六、建设国家工程研究中心的一点体会

用短短4年的时间，**公司从一家注册资金仅百万元的地方性研发机构发展成为国家和地方中药现代化创新体系中一个重要坐标，戴上了“四级中心”的桂冠———“中药提取分离过程现代化国家工程研究中心”、“广东省**医药重点工程技术研究开发中心”、**市政府“十五”规划“十百工程”工业企业技术创新中心之一、“**医药集团有限公司中药现代化工程技术创新中心”。这得益于国家、省、市各级政府部门的引导及在建设过程中给予的关注和监督。也有赖于广药集团公司领导对当前行业发展的充分认识及对国家工程研究中心的准确定位。

随着经济全球化和我国加入WTO，中药产业面临着前所未有的机遇和挑战。我国中药产业近年来虽然有较快的发展，但提取分离技术严重滞后于制剂技术，不仅工艺粗放、装备水平和自动化程度低、缺乏有效的质控手段，而且制造过程以落后的单元操作为主，远未实现整个工艺过程的集成和优化，严重制约了中药产业的发展及国际化。为提高我国中药产业的核心竞争力，必须优先解决单元工艺技术、质量检测与控制技术、自动控制技术、系统集成优化等关键技术及装备，迫切需要建立中药提取分离过程现代化国家工程研究中心，系统地研究中药提取分离过程现代化技术，通过工程研究中心的运作和辐射作用，建立中药工业过程先进技术研发体系，全面提升中药生产技术及其管理水平。

根据《广药集团科技创新资源整合方案》，依托**公司“中药提取分离过程现代化国家工程研究中心”的条件基础，将**公司发展成为广药集团所属企业中药现代化提取技术攻关及实施中药大项目研究创新与产业化平台。

**公司在确定研究方向和制订发展规划时，确立了“有所为，有所不为，为广药集团和国家现代化中药产业服务”的原则，凭借多年的技术积累，创新、发展以质量控制为核心的中药提取分离系列技术，解决中药产业发展的关键共性技术，促进中药产业的技术革命，实现传统中药的升级换代。并通过以技术提升品种，大力开展具有市场竞争力的新产品的研制、开发及名优品种的二次开发。因此产生了良好的社会效益和经济效益。

相信在省政府的重视下，在各级政府部门的领导下，在**医药集团的大力支持下，**公司的发展前景更加美好。我们公司也将抓住这次机遇，为把广东建设成为中药强省、中药大省，做出自己应有的贡献。