中药饮片质量集中整治方案

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为认真贯彻落实《药品管理法》和“四个最严”要求，进一步加强中药饮片监管，提升中药饮片质量，严厉打击中药饮片违法违规行为，根据省药监局《关于印发中药饮片专项整治实施方案的通知》和市监局《关于印发中药饮片专项整治实施方案的通知》决定在全县范围内开展为期一年半的中药饮片专项整治工作，具体实施方案如下：

一、整治目标

以新时代中国特色社会主义思想为指导，以新修定《药品管理法》实施为契机，认真贯彻落实“四个最严”要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，着力提升监管能力和水平，不断提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。

二、整治重点

1.非法生产、经营中药饮片的。

2.从不具备中药饮片生产、经营资质的单位违规购进中药饮片的。

3.购进中药饮片未按规定索取供货方资质证明、合法票据和检验报告书的。

4.购进、经营或使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等假劣中药饮片的。

5.购进中药饮片未建立并严格执行进货检查验收制度的。

6.购进的中药饮片未按品种要求储存和养护的。

7.中药饮片台账、票据管理不规范，追溯体系不健全的。

三、整治步骤

1.动员部署阶段（2020年3月-4月）

根据省市局通知精神和方案要求，结合本辖区实际，制定属地整治工作方案，做到对中药饮片零售和使用单位的监督覆盖率不低于50%。

2.企业自查阶段(2020年5月-6月)

中药饮片零售和使用单位要对照《药品管理法》和相关质量规范要求，对本单位中药饮片零售和使用环节存在的问题进行全面自查和整改，并在2020年6月26日前将自查自纠总结和整改报告报县市场监督管理局药品股，药品股负责在6月30日前将自查及汇总情况报市局药品化妆品监管科。

3.检查督导阶段(2020年7月至2021年7月)

严格落实属地监管责任，按照工作方案，结合企业自查和整改情况，抓住重点问题和环节，积极开展中药饮片专项整治工作，不断加强中药饮片的监督检查，对违法违规行为坚决查处，对逃避抗拒检查的依法从重处理。

4.全面总结阶段（2021年8月）

总结经验做法，巩固提高整治效果，形成监管长效机制，并在2021年8月15日前将专项整治工作总结（连同附表2）报市局药品化妆品监管科。工作总结包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和工作建议等。

四、工作要求

（一）明确任务分工。局药品股负责制定全县中药饮片专项整治实施方案，督导协调全县中药饮片整治工作。药品股负责药品零售环节中药饮片专项整治，药品股和器械股负责全县乡镇以上医疗机构中药饮片专项整治。

各分局负责辖区内诊所、村卫生室的中药饮片专项整治工作。

药品股和器械股、各分局在整治中发现质量可疑的中药饮片要及时抽检。

（二）严格履行职责。中药饮片是临床配方和中成药生产的重要组成部分，关系到药品质量和公众的用药安全有效。各地各部门要认真履职，努力提高整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索要追根溯源、一查到底，对涉嫌犯罪的应按规定移送司法机构处理。在专项整治中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。

（三）加大查处力度。要坚决取缔生产经营中药饮片的非法窝点，发现非法购进中药饮片，购进假劣中药饮片和中药饮片零售使用单位不符合相关质量管理规范要求的，要依照《药品管理法》的规定，采取告诫、约谈、责令改正、限期整改、暂停经营使用、罚款直到吊销药品经营许可证，对相关责任人进行处罚，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究其刑事责任。

（四）加强协调配合。在整治行动中，加强联动和协作，明确任务分工，统一标准尺度，形成监管合力；要明确联系人和联系方式，以便落实专项整治工作，提高专项行动效率；充分发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信；加强宣传，接受公众和舆论监督，营造整治工作良好氛围。

（五）实施联合惩戒。对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光，对被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”实施联合惩戒。

（六）加大汇报力度。在每月3日前将上月整治情况报市局药品化妆品监管科。