药品分类管理思考

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1997年1月15日，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中发〔1997〕3号文中，作出了国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度的决定。1999年4月19日，国家药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局关于我国实施处方药

与非处方药分类管理若干意见的通知。1999年6月18日，国家药品监督管理局第10号令了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，并正式宣布于2000年1月1日起实施药品分类管理制度。自此，标志着我国药品分类管理制度的实施正式启动。

一、实施药品分类管理制度的意义

目前，在我国上市的中西药品数以万计，除了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及戒毒药品外，其余药品均可在市场自由购买使用。实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的有二个：一是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。二是通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。其重大意义概括起来说有三个：一是有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。二是有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。三是有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。

二、药品分类管理中存在的问题

从2000年1月1日起，7年来实施药品分类管理工作的成效来看，由于中国国情和相关政策的不完善，在处方药销售管理工作中还存在诸多问题。

（一）药品分类管理法规体系尚不完善。目前在药品分类管理方面，只有原国家药品监督管理局局令《处方药与非处方药分类管理办法》，而根据《药品管理法》应制定的涉及药品监督、医疗卫生体制、医疗保险、药品广告及价格管理等方面的行政法规尚未。

（二）药品分类管理相应罚则不明。虽然国家食品药品监督管理局有一系列的部门规章和文件，但这些部门的规章对不实施药品分类管理的行为没有强制性的处罚措施，造成企业在药品分类管理工作中只是被动应付，不愿作资金投入，不愿做实质性的工作，导致药品分类管理工作浮于表面。

（三）现行的医疗卫生体制导致医疗机构处方外流量比较小，从而削弱了实施药品分类管理的基础。在一些基层医院，由于自身医疗设备条件的限制，缺乏竞争力，以药养医的现象十分普遍，为了生存不得不想方设法阻止处方外流。而零售药店在得不到合法处方的情况下，为了销售处方药只好采取请坐堂医师开处方，有的药店甚至搞虚假处方。同时由于医院阻止处方外流也给百姓购药带来不便。

（四）处方的真实性存在问题。尽管卫生行政部门出台了《处方管理办法（试行）》，但处方的真实性、开方者资格等仍无法准确判别，直接影响了药品分类管理制度运行的实际效果。

（五）执业药师制度流于形式。由于现行法律规定小型药店，可以不配备执业药师，所以绝大多数小型药店没有执业药师，就是在一些大型药店，执业药师也只是作为领取《药品经营许可证》的一块敲门砖，驻店执业药师并未真正担当起用药咨询、指导合理用药的重任。

（六）药店人员素质差在一定程度上阻碍了药品分类工作的进行。开办药店的政策放开以后，一些地方的药监部门由于把关不严，随意降低开办药店的人员准入条件，在一些地方的乡镇药店甚至没有一个药学专业技术人员，仅有一个药学相关专业的人员和二个高中生就办起了药店，试问这样的人员素质如何对药品实施分类管理。

（七）公众素质和传统用药的影响。公众文化素质的低下和传统的自我药疗习惯，使广大群众对处方药凭处方销售还有一个适应过程。中国有史以来的用药习惯都是付钱买药，要改变这种局面对很多人来说确实有些不太习惯；另外由于公众对处方药的不良反应缺乏足够的认识，人们只途方便，因而对购买抗生素等处方药时药店索取处方不理解。

三、药品分类管理存在问题的对策

（一）加快药品分类管理法规体系建设的步伐

药品分类管理是一项系统工程，涉及药品监督、医疗卫生体制、医疗保险、药品广告及价格管理等多个工作部门，所以要搞好药品分类管理工作，一定要尽快建立一整套切实可行的药品分类管理法律法规，同时加快医疗卫生体制改革进程，在政府资金应用上给公共卫生以足够的投入，切实解决医院以药养医的问题。

（二）尽快出台‘处方药与非处方药分类管理条例’

由于现行的法规没有对不实行药品分类管理的行为进行处罚的依据，加上目前药品零售企业普遍效益不好，造成一些企业对药品分类管理工作不愿落到实处，尽做表面文章。很多药品零售企业不索取处方，照卖抗生素和注射剂等处方药，事后搞虚假处方登记平账应付检查。如果法律不规定对这种行为进行处罚，药品分类管理工作很难有实质性的进展。

（三）建立本地区处方医师档案

药品分类管理涉及处方药和处方二个关键因素，因此处方真实性和合法性是药品分类工作的一个关键因素，药监部门应积极配合卫生行政部门，建立起本地区执业医师和助理执业医师的档案和签字留样，有条件的地方可建立处方医师数据库，以备在监督工作中对药店的处方进行真实性审查。

（四）尽快提高药品零售企业从业人员素质

从当前我县药品零售企业从业人员构成来看，95%的小型药店没有执业药师，大部分只有一个药师，乡镇所在地的药店大部分没有药师，有的甚至连一个药士职称的人都没有，只有一个药学相关专业人员（如护士）外加二个高中学；在大型药品超市一般也仅配备了一名执业药师。药店从业人员虽然都由设区市药监部门进行了培训，并且拿到了上岗证书，但由于一些人药学基础知识较差，加上平时不善于学习，就其知识结构而言，仅仅二、三天的培训很难使他们担当起指导合理用药的重任。因此有必要建立一套完整的药学从业人员培训体系，督促其结合本职工作积极主动地进行自学，尽快提高药学专业知识水平。

（五）尽快出台执业药师法

目前，药学专业人员、执业药师的数量不足、分布不合理，严重地影响了药品分类管理工作的推进。近些年来，我国执业药师人数虽有大幅增加，但整体数量依然较少，且绝大部分不在药品零售企业，药师尚未真正承担起用药咨询、用药指导的作用。因此尽快出台‘执业药师法’，使所有零售药店尽快配备执业药师是推进药品分类管理工作的重要措施。

（六）加大药品分类管理的宣传力度

药品分类管理是一项系统工程，需要全社会的参与。药监部门应充分利用广播电视、报刊等多种媒体，对药品分类管理进行广泛的宣传，争取社会舆论对药品分类管理工作的支持，争取公众对药品分类管理工作的理解，促成良好的药品分类管理的社会氛围，只有这样有才能促使药品分类工作的顺利进行。