管理药品检测车思考

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科学发展观是指导发展的科学世界观和方法论的集中体现，结合到药监工作，它是新世纪新阶段加强药品科学监管的重要指导原则。只有把科学发展观贯穿于药品监督的全过程，落实到药监建设和改革的各个方面，才能实现药监系统建设的统筹兼顾、协调发展，才能实现药品的科学化监管。树立和实践

药品科学监管理念，提高科学监管的能力，是新形势下加强药品监管工作的新要求，它是监管工作的灵魂，是监管工作的指导思想和实践方向，深刻学习领会国家局科学监管理念的精神实质与深刻内涵，对于我们做好药监各项工作，特别是进一步做好药品检测车的使用和管理工作，具有现实而深远的意义。药品检测车是国家局为加强基层药品监督管理，保障人民群众用药安全有效而研发的高科技装置，具有“药品注册信息、外观及说明书鉴别、抽验不良记录、指纹信息”等四大数据库，集中了“近红外光鉴别法、化学官能团鉴别法、薄层色谱鉴别法和中药材显微鉴别法”等多种快速鉴别方法。自2006年药品检测车在我市运行以来，已初步显示出“掌握信息、快速筛选、靶向抽样、目标检验”和“药品监督110”的效能，为开展打假惩劣提供了强有力的技术支撑，药品监管效能得到了有力地提升，给药品稽查工作带来实实在在的效果。在07年全省评比活动中，我市药品检测车运行管理工作获得了省局先进单位称号。具体做法是：

一、夯实检测工作基础，着力于七个到位

国家局邵明立局长在总结食品药品监管系统的经验教训，阐释科学监管理念的深刻内涵时指出：“实践科学监管理念关键在人。选好人，用好人，教育好、配备好队伍，既是我们系统常抓不懈的战略工程，又是实践科学监管理念的组织保障”。为此，蚌埠市局领导高度重视药品检测车的队伍建设和日常使用管理。今年以来，将提升检测车运行效能作为重头工作来抓，市局分管领导精心策划，多次召集专题会议进行周密部署。按照省局的总体要求，坚持“有利于交流，有利于提高，有利于促进”的原则，根据新的运行模式的需要，及时调整检测车运行领导小组，成立车辆管理组、车辆运行组以及由市局、市所、县局有关人员组成的联合抽验组。以“七个到位”作为提升检测车运行效能的保障：一是人员配备到位。由市局稽查科、市所监督办和检验技术人员组成的运行工作组保证了检测车各项功能最大限度得以发挥，不出现岗位缺失。车载技术人员均经过专业培训，持有上岗证书；二是办公场所到位。为方便车辆运行管理，市所专门辟出一间办公室作为快检工作室，配备了必要的办公设施；三是经费支持到位。省局为保证车辆正常运行，安排了专项经费，市局确保专款专用、及时拨付、监督使用。四是车载仪器设备添置到位。为进一步拓展检测车的检测范围，提高快速筛查能力和综合效率，新添置了澄明度检测仪、脆碎度检测仪、pH计等多台快速检测设备。五是信息收集到位。运行组充分利用现代传媒手段，结合省局稽查内网、省局食品药品论坛稽查专区了解药品质量和稽查动态，收集整理相关信息，做到心中有数，有的放矢，努力提高初筛阳性率。六是问题分析到位。通过每月一次的稽查、药检联系会和每季度一次的全市监检结合工作交流会来考查检测车运行情况，分析存在问题，有针对性的提出解决办法，在不断的探索和总结中实现逐步提升。七是领导督查到位。为加强快检车的动态管理，分管局长不定期进行跟车督查指导，强化了车载人员的责任意识，促进了检测车的规范运作。

二、践行科学监管理念，着力建立三个结合

面对存在人少、事多、监管任务重的现实，我们结合深化效能建设，从转变观念入手，着眼于药品检测车运行机制的创新，打破以往的工作格局，将人力资源合理整合，做到一车多能，多项工作协调交叉，使检测车的作用得以外延。按照“监督检查、有效取样、快速筛查、靶向抽样、法定检验、行政处罚”的模式开展工作。在具体运行方式上，注重“三个结合”：一是检测车工作与现场稽查和开展监督性抽样紧密结合，利用初筛的结果来决定抽样品种、批次，减少了抽样的盲目性。在开展专项整治的工作中，充分发挥了检测车的快速筛查的优势，提高了稽查与检验协同作战、综合监管、端窝打点的能力。07年2－7月，稽查人员以检测车为平台，在开展“人血白蛋白专项整治”活动中，一举查获了2起人血白蛋白售假案；二是检测车运行与ADR监测相结合，药品检测车在检测初筛药品的同时，积极开展ADR监测知识宣传和督查活动，做到宣传到家，送表上门，咨询服务到位，扩大了宣传的覆盖面，提高了ADR监测工作的认知度。我市ADR监测工作连续两年获得了全省先进单位，受到上级领导的充分肯定；三是检测车运行与法规宣传贯彻结合起来，检测车开到哪里，药品法律、法规就宣传到哪里，融洽了和相对人的关系，提升了药监工作的形象。从运行结果看，“三个结合”的实践，促进了“三个提高”，有效地降低了监管成本，全面提升了工作效率。实践证明，药品监测车的应用，对提升稽查效能起到了很关键的促进作用，挖掘案源初见成效，如去年元月份在某乡镇卫生院快检时发现一批人血白蛋白，后经武汉药检所检验为假药，罚没收入6万元；4月下旬在固镇某医院快检时发现可疑羚羊角粉，经信息检索和协查，系假药，罚没20余万元；5月份在某药店发现假冒三九医药股份有限公司复方醋酸地塞米松乳膏、在某批发企业发现劣药刺五加注射液；6月上旬，在怀远县发现假“达美康”、假“鲁南欣康”等案件，使稽查工作真真切切感受了检测车的效能。07年统计显示，通过药品检测车检出假药15个品种17个批次，货值50余万元；劣药52个品种104个批次，货值20万元。

药品检测车作为一项新生事物，它的推广应用推进了药品日常监管模式的创新和药品抽验机制的深化改革，对涉药违法行为具有较强的威慑力。药品检测车“灵活、机动、快速、高效、无损伤地定性、定量分析”的特点，特别适合农村药品市场监管，在广大农村发挥着积极的作用，有力打击了制售假劣药品的违法犯罪活动，进一步推进了“新农合”和农村药品“两网”的建设。

三、建立检测规章制度，着力为快检添动力

为规范检测车运行管理，我们结合工作实际，先后出台了药品检测车人员工作职责、检测工作程序、运行管理规章制度三大部分共12项管理制度和工作规程，如《药品检测车使用试剂、标准品、实验用品管理办法》、《药品检测车车载设备管理制度》、《车载设备维修保养制度》、《车辆卫生管理制度》等，完善了车载人员的工作职责及操作规程；修订了药品检测车工作流程、车载设备管理办法等多项规章制度。通过制度来强化工作责任的落实，以实行岗位责任制为核心，建立健全工作运行机制；以实行工作目标管理责任制为核心，建立健全绩效考核评价机制。通过制度建设，使药品检测车各项工作走上规范化、制度化和科学化的轨道，做到工作有计划，出车有申请，检测有记录，结果有小结，形成了以制度管人、靠制度管事、用制度管权的良好氛围。

四、全力构建监检结合平台，科学定位药品检测工作，

市局把药品检测车的工作定位为“药品监督的110”，探索出“123”的工作思路。即“一个中心”：药品检测车以监督检查、快速筛选为中心，牢牢抓住“加大监管力度，提高监管效率，节约检验成本，增强两个效益”的目标开展工作。“两个结合”：通过药品检测车的运行，将行政监督与技术监督、日常监管与药品抽验进行有机结合。检测车运行以来，我们始终以检测车为稽查平台，把检测车作为流动的“岗哨”，保持对涉药违法行为的威慑力。“三方配合”：药品检测车与检验科室密切配合，有目的选派检验科室的同志参加快检工作，实现检测、检验和稽查人员的三方配合，实现信息资源互享。同时，结合检测车运行，通过培训、督查等形式来保证药品稽查工作的全面开展，一是以检测车为平台，督导县局稽查工作，现场指导县局稽查人员规范执法；二是采取跟车作业培训的方式，开展监督检查实践培训，使其在实际操作中，尽快掌握监督检查、快速筛查的有效方法。三是关注群众举报、质量投诉等热点、难点，发挥检测车灵活机动的特点，提高处理应急突发事件的能力，发挥好“药品监督110”作用。

在管理中求效能，在运行中求发展，在发展中谋创新。药品检测车的运行促进了监管模式的改变，它的应用为稽查和检验人员搭建了监检结合的工作桥梁，实现了行政和技术两个监督的交流合作，提高了药品监管快速反应能力，提升了监管质量。我们在检测车运行的方式和方法进行了有益的摸索，初步建立了“现场监督检查→初筛取样→快速筛查→靶向抽验→法定检验→行政处罚”的监管模式，促进了行政执法和技术监督的协调配合，实现了监督与检验的有机结合，取得了很实在的效果。07年，市药品检测车共安全运行了62工作日计有74个车次，行程5000多公里，出动450人次。现场检查涉药单位1200余家次，通过车载仪器进行快速筛查，检测初筛药品共3200个品种批次，检出阳性299个品种批次（含药品抽样251个批次），检测车检测阳性率达31.25%，对256家涉药单位进行监督性抽样，圆满完成省局下达的800个品种批次的监督性抽样任务。通过市药检所检验后，现所发出药检报告书的796批次的药品中，检出不合格品169批，不合格率为21.2%。

学习贯彻科学发展观，实践科学监管理念，就是不断探索药品监管规律，解决制约监管改革和发展的瓶颈，实现药品安全与医药经济健康发展的和谐统一。充分发挥检测车的综合应用，不断创新药品监管方式，降低监管成本，提高稽查效能，是我们追求的工作目标。我们将继续以检测车作为监检结合的载体，充分发挥药品监测车流动性强、反应灵敏、低成本的优势，不断扩大快速检验的范围，以国家局提出的科学监管理念为指导，围绕保障公众用药安全、满足公众用药需求为目标，依法监管保安全，科学监管促发展，进一步用科学监管理念指导药品稽查工作，并在实践中不断深化对科学监管理念的认识，进一步净化药品市场，为保障公众用药安全有效发挥好应有的作用。