医疗器械交流材料

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**年在市局党组的正确领导下，在各县局、各科室的积极配合和大力支持下，经过科室人员的共同努力，全市药品、医疗器械流通监管工作取得了新的进展，市场专项整治、GSP跟踪检查、农村“两网”建设、行政许可、广告监管、安全信用体系建设等各项工作都取得了新成绩

，受到省局的好评。

一、主要做法：

（一）、多措并举，全面整顿规范药品、医疗器械市场秩序。

1、坚持日常监管与突击检查相结合，加强对GSP认证后企业跟踪检查。以日常监督检查为重点，以突击检查为手段，采取科室之间联动的组织形式，随机抽调人员、不打招呼、不确定时间，统一制定现场检查方案,在规定的期限内，认真组织辖区内的GSP跟踪检查。**年，我们对全市13家药品批发企业、4家药品连锁企业、135家零售药店进行了GSP跟踪检查。并将检查结果进行了通报，对4家药品批发企业、17家零售药店严重违反《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定，分别给予相应的行政处罚，责令限期整改，并给予通报批评。

2、加强制度建设，强化医疗器械市场日常监管。针对医疗器械市场监管的要求，我们先后制定了《**市医疗器械经营企业日常监督管理制度》、《**市医疗器械经营企业日常监督检查细则》，明确日常监管内容，实施医疗器械经营质量规范管理，建立完善的购进、验收、保管、审核、销售等质量管理制度，规范医疗器械入库验收登记行为，跟踪高风险医疗器械产品经营过程记录，把好产品进入市场关。同时，积极开展医疗器械各类专项检查，去年我们先后开展了骨科类器械、避孕器械、人工晶体器械等市场专项检查，有力地规范了经营行为。共检查医疗器械经营企业146家、计生用品店39家、医疗机构17家，查处假冒产品7个品种，违规经营28家。针对存在的问题，按照规定分别对17家企业下发了限期责令整改通知书，2家立案移送稽查处理。

3、深化药品“两网”建设，强化农村药品市场监管。

**年全市以实施“两网”建设四项工程为重点，进一步深化农村药品“两网”建设内涵，加强农村药品监管，保证了广大农民用药安全。截止年底，全市农村药品监督网和供应网的村级覆盖率分别为99.5%和98.5%。一是积极开展“两网”宣传到乡进村工程。我们编印宣传手册7000份，宣传单15000张分发给各县局，全市共组织开展到乡进村宣传活动55次，接受宣传教育的群众达180万人次，营造了较好的舆论氛围。二是积极开展“两员”培训工程，共举办35次培训班，培训协管员、信息员870多人。三是以推进“规范药房”达标为载体，全面加强医疗机构药品质量管理，全市有50家乡镇卫生院通过“规范药房”验收，通过率达到91％，899家村卫生室通过“规范药房”验收，通过率达到69.4％，超额完成省局下达的目标任务。四是积极开展“两网”示范县建设工程，制定了**市开展创建农村药品“两网”建设示范县工作方案，引导各县积极开展创建国家和省级示范县活动，争取当地政府的支持，把农村“两网”建设向深入发展。

（二）、创新监管机制，提高监管效能。

面对药品、医疗器械监管的新形势、新任务、新要求，为确保市场监管各项任务落到实处、取得实效，创新监管理念至关重要。

1、提高人员素质，把好药店质量管理的关键环节

**年我们把加强零售药店药学技术人员管理作为监管的重点，深化“监管关口前移”的理念，从提升人员素质入手，进一步规范我市药品零售市场秩序。一是加强宣传，着力增强法律意识。按照实用、有效的原则，我们不断创新法律法规的宣传方式和方法，着力在“三个结合”上做文章，把宣传药品法律法规同日常监管工作、零售药店行政许可工作、用药安全活动相结合，多角度多层次的宣传，既增强了监管相对人的法律法规意识，也提高了消费者自我保护意识。二是加强培训，着力提高管理意识。在抓好宣传工作的同时，我们还从提高人员管理素质入手，制定培训方案，编制培训教材，按照内容丰富、注重实用的原则，积极组织零售药店药学技术人员进行法规和业务培训，全年共组织了五期质量负责人和驻店药师继续教育培训班，三期从业人员上岗培训学习，共有820多人参加学习。三是实施驻店药师登记制度，强化药学技术人员管理。针对GSP跟踪检查发现零售药店存在驻店药师脱岗的现象，我们根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的规定，制定了《**市驻店药师登记管理制度》，《**市药品零售企业驻店药师管理暂行办法》，在全市零售药店开展驻店药师登记工作，加强对药品零售企业驻店药师的管理。通过药店申报、药监部门审核批准，**年共登记备案472人。

2、探索运用信息技术平台，提高监管效能。一是在省局网站上建立行政审批服务系统。实行行政许可申请、筹建、验收、发证“一站式”服务，全年共办理行政许可办件180件，其中发证95家、变更73家、不予以许可12家，未发生一起投诉事件。二是建立药品零售企业档案数据库，输入企业基本信息5000条，包括质量负责人、驻店药师、从业人员和日常监管情况等信息，覆盖了全市所有零售药店，实现了监管信息和统计信息的共享，大大提高了工作效率。三是在市局网站“政务公开”专栏和“公告栏”，建立市场监管信息平台，公开许可条件和程序，定期公布行政许可和变更等情况，方便群众查询办事，有效的提高了监管效率。

3、推进企业信用体系建设，建立市场长效监管机制

按照“属地管理、分级负责”的原则，结合日常监管、GSP跟踪检查等有关情况，建立企业信用档案，划分信用等级，开展“诚信药店”评比，去年综合评定出15家A级“信用良好药店”、7家“AA级信用良好药店”。并在市局网站上进行公示公告，鼓励药品经营企业守法经营。

（三）、规范行政行为，提升监管水平。

一是完善行政许可审批制度，认真落实首席代表负责制。结合机关工作效能建设，我们简化审批工作程序，实行了首问责任制、服务承诺制、限时办结制，缩短了工作时限，将原有15个工作日调整为5个工作日。建立了窗口受理审批，科室审查监督，实现事前事后相互制约、相互监督、相互促进的审批工作流程，既提高了工作效能，又保证了工作质量。通过采取规范办事程序，减少办事环节，压缩办事时限等措施，为行政相对人提供更加优质的服务。二是加强业务学习，提高工作能力。加强学习，提高自身素质，是推进各项监管工作落实的关键。我们要求科室人员工作再忙，也要按时参加机关的政治学习，参加机关举办的各类培训学习，同时，科室内部学习同业务工作相结合，每次专项检查前组织科室人员集中学习相关标准，使学习工作化、工作学习化，学用相长，自觉提高监管工作能力。三是完善制度建设，明确工作责任。为确保办事高效，我们针对科室工作职责，先后制定了《行政许可工作意见》、《广告监测管理制度》、《药品、医疗器械日常监管制度》等十多项工作管理规范，减少工作中的随意性、片面性、防止了工作中的漏洞，提高了管理水平。

**年，我们在加强药品、医疗器械流通监管的方式方法上进行了一些探索，取得一定的成绩，但这些都是初步的、粗浅的，许多新情况新问题还需要再认识、再提高、再探索。

今年我们以机关效能建设为抓手，进一步树立科学监管理念，提高为人民服务的主动性；以规范行政行为、增强服务意识、提高工作效率、转变工作作风为重点，完善科室制度建设，加强法规业务知识学习、努力提高市场监管的能力；以开展整顿和规范药品流通秩序工作为载体，认真贯彻落实《药品流通管理办法》，着力深化农村药品“两网”建设、GSP跟踪检查、长效监管机制建立等方面的工作，努力取得新成绩，实现新突破，求得新发展，切实保障公众用药安全。