药品稽查交流材料

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固镇县座落在淮河北岸北邻宿州市、南与**市接壤，土地面积1371平方公里，人口60.5万。辖11个乡镇227个行政村。目前，我县有药品批发企业2家，零售企业103家，共有各级医疗机构301家（其中二级医疗机构2家，一级医疗机构20家，村卫生室、医疗点、门诊等医疗机构279家）。

针对我县药械供货渠道主要来自太和、宿州、淮北、江苏等地医药市场，渠道较为复杂的特点，我局在上级局的正确领导下，特别是在省局稽查处和市局稽查科的指导下，近年来在药品稽查这一关系民生的大事方面做了一些工作。2006年和**年全局共查处药械违法案件398件，上缴省财政罚没款106.53万元。现将我局在药品稽查方面的一些具体做法总结如下：

一、加强学习，完善制度，着力提高队伍的整体素质和执法能力。

稽查工作的好坏，队伍是关键。我们在日常工作中发现基层稽查人员在办案中主要存在以下较为普遍的问题：1、有畏难情绪找不到案源，总认为无案可办；2、稽查人员实际的办案水平不高，能力不强；3、不注意案件细节，发现不了串案和大案；4、对法律法规了解掌握不全面；5、谨小慎微，怕出错，不敢大胆办案。针对以上问题我局重点在加强基层稽查人员的整体素质和办案能力上狠下功夫:

1、建章立制。

“没有规矩不成方圆”。制度化、规范化、程序化建设是提高和保证稽查工作质量的基础和前提，没有严格的制度就没有管理和行为的规范，稽查工作就会失去核心。为此我局进一步建立健全了《基层药品稽查工作程序》等稽查执法配套管理制度，以较为完善的规章制度来约束人、教育人、引导人。

2、加强业务技能培训。

一是“定期学”。每周固定半天组织稽查人员学习法律法规、药品安全监管、药品外观鉴别方法等业务知识，增强实际办案能力，提高实战水平；二是“针对学”。积极组织稽查人员参加省、市局组织的专项稽查业务培训，尽快了解和掌握上级稽查工作新动态；三是“干中学”。加强日常业务学习和交流，以老带新，以案说法，分析典型案例，使新人员在实际工作中得到锻炼，尽快提高发现、分析、处理问题的能力；四是利用业务竞赛等各种方式，提高文书处理、案卷制作水平，增强文字应用能力；五是开展内部执法文书评查活动，规范执法程序和执法行为。

通过多措并举，有力地促进了基层稽查人员学以致用、用以促学，使整体素质和实际办案水平有了大的提高。

3、加强宗旨教育。

我局多次就稽查工作为了谁？如何做好基层稽查工作？阶段性稽查工作主攻的方向是什么？在全局特别是全体稽查人员中多次进行大讨论活动，每人都发言，每人都谈观点，确保不走过场，不流于形式，有效地增强了基层稽查人员全心全意为人民服务的宗旨意识，使基层稽查人员的责任意识和大局观念有了大的强化。

4、加强内部执法监督，强化岗位意识。

一是县局出台了《行政处罚案件审核暂行办法》，成立了案件审核委员会，指派专人参与案件把关审核，加强对实施行政处罚的监督。二是建立健全罚没收入汇缴制度，采取每月对帐等手段，对罚没收据使用、罚没款收缴进行检查，保证合规按序进行。三是细化重大行政处罚案件报送备案制度，明确了重大行政处罚案件备案范围、备案时限及工作要求，保证工作有章可循。

二、整合多方资源，提升药品稽查工作效能

稽查力量薄弱和监管稽查任务重是县级局稽查工作普遍存在的矛盾。我局不等不靠、因地制宜、整合多方资源，积极主动地开展稽查工作，稽查效能明显增强。

1、整合上下资源，利用上下联动开展稽查工作。

如何提高快检车在基层的运行效率是开展好县级稽查工作的重点，我们的做法是合理制定监督抽检与快检车运行计划，使快速检验与靶向抽样有机结合。

一是确立重点品种与区域，科学制定计划，明确一段时间市场监督与抽验的主攻方向，认真全面分析全国及全省、各市，尤其是全市近年来药品质量抽验不合格品种和的各类假药信息，从中找出容易出现质量问题的药品生产企业和药品品种，对经常发生药品质量问题和有违法经营行为记录的单位重点检查。

二是做到“人动车不动”。针对基层涉药单位点多面广的实际，我局采取了在一定区域设立中心检测点的检测车运行方式，监督先行，由执法人员深入涉药单位特别是（卫生室、医疗点、小诊所等）进行快检抽样，减少快检车在路上的时间。利用快速鉴别方法抽样送中心地检测筛查，力争做到检测车覆盖率达100%，且有效避免药品检测车及其仪器设备不必要的损伤，降低了运行成本，提高了工作效率。

三是按药品购进渠道进行药品质量筛查。在检测车的实际运行中，为避免重复筛查，我们采取了区分不同区域，对乡镇实施全面检查，对城区按药品购进渠道对涉药单位进行分类，加大对购进渠道混乱、储存条件差的单位的筛查力度，紧紧抓住源头，大大提高工作效率。

四是加强药检人才培养，建立以检测车为载体的监督力量。在市药检所车载人员基础上，有意识地安排2名县局优秀人员上车，采取“以老带新”的方法，加强我局药检人才的培养，竭力打造一支以检测车为载体的集药品稽查、监督抽验于一体的县级稽查队伍。

2、整合内外资源，利用内外联动开展稽查工作。

我局主动向县委、县政府领导汇报药品监督稽查工作，争取县委、县政府的高度重视，并由县政府牵头成立了由公安、工商、卫生、计生、质监等单位参加的县食品药品安全委员会。定期召开联系会议，及时互通信息，对打假工作进行交流总结。今年6月，根据举报，我县某医疗机构有涉嫌使用假药的行为，我局立即与相关成员部门通报，并在公安等部门的配合下，一举查获建局以来最大的假药羚羊角粉案，涉案金额7.35万元，没收假药1956支，罚没24.3万元。

3、整合信息资源，利用信息联动开展稽查工作。

一是注重信息技术的开发利用，加强药品稽查体系建设。在市、县之间加强信息互通，资源共享，充分发挥互联网的作用，实现市、县两级药监部门及周边地区假劣药品、医疗器械信息资源共享，信息互动，建立药监稽查协作网来形成稽查合力。

二是加强稽查和上级药检部门信息合作，形成联动态势。我局充分发挥各自优势，特别是在运用药品检测车和笔记本电脑无线上网查询等手段上，积极探索稽查、药检工作新机制，初步建立监检结合、优势互补、资源共享、互联互动的快速反应执法体系，有效解决了以往药品稽查与药品检验信息不灵、稽查脱节、稽查执法“单兵作战”等问题，为共同打击制售假劣药品违法行为奠定了坚实的基础。

三是建立健全药械协管员、信息员制度，发挥农村药品“两网”中监督网的作用，延伸药品监管稽查“触角”。充分发挥协管员、信息员的作用，对发现的违法违规行为能及时举报，并试行稽查人员“分片包干”药械协管员、信息员协助工作的办法。

四是充分发挥省局稽查专网的作用，从稽查专网中要效率、要效益。注重信息技术的利用，要求稽查工作人员每天及时浏览省、市局网站的质量信息，提高药品抽检的靶向性和命中率。今年7月，我局稽查人员通过省局稽查专网的一条假避孕器械的信息，在全县范围内就此开展了检查，查处假冒避孕器械20个品种22个批次，共立案18件。

三、转变作风，突出重点，认真开展专项检查。

我局积极服从服务于上级局和当地党委、政府的工作大局安排，更新观念，转变作风，突出了抓好“三个转变”和“三个重点”。

1、抓“三个转变”。

一是将稽查工作的重点向人民群众关心的热点转变。我局一直密切关注老百姓反映强烈的虚假药品广告、价格虚高和产品质量问题，制订了较为详细和富有操作性的广告药品市场专项整治方案，在专项检查中采取严格审查、重点排查、突击检查的方式，两年来重点检查了全县涉案的广告药品经营单位46家，排查广告药品34个品种，共查处假劣药品9个品种，立案11件，有效地净化了我县广告药品市场。

二是将事后稽查向事前稽查和预防违法行为转变。我们定期组织稽查人员认真分析新形势下药品、医疗器械违法活动的新特点、新规律，拿出有效的预案，做到防范在前。如：联合监管对药品经营企业实施GSP突击检查。检查中对未按规定实施GSP的企业，下达责令整改通知书，限期改正，并再次进行跟踪检查，对不限期改正的予以行政处罚，增强了企业实施GSP的自觉性，规范了企业的质量管理行为，降低了违法案件的发生率。

三是将过去注重行为罚向现在注重质量罚转变。过去，我局对企业的违法行为，不论情节轻重，一般都是给予相应的经济处罚。去年起，我局认真学习领悟上级有关文件精神，坚持以人为本，文明办案。除对屡教不改、故意违法的企业坚持依法从重处罚不手软外，其余的均以劝诫教育为主，不再经济处罚，使局企和谐关系上了新台阶。

2、抓“三个重点”。

第一个重点是抓好违法案件的查处，在大、要案上有突破。两年来全局共办理20万元以上的案件1件、10－20万元1件、2－10万元的案件3件、1－2万元的案件5件，仅今年的大要案罚没款就达到了39万元，占总罚没款的70％。

第二个重点是县级的医疗机构稽查，特别是医疗机构内设科室使用非法的药品医疗器械的查处。几年来我局查办的假劣药械大案全部发生在县级医疗机构中，特别是去年的木糖醇劣药案、今年的白蛋白、羚羊角粉假药案。

第三是把农村药械稽查工作做为重点。因为农村地域广阔，涉药单位点多面广，坑农害农，严重危害老百姓身体健康的假劣药械案件时有发生，严重影响了药监部门的形象。为此我局一直把农村药品市场的整治活动作为稽查工作的重中之重，严厉打击乡村违法违规经营行为。我局采取联合执法的形式，聚合执法力量对农村药械市场开展集中整治活动。由此达到营造打击违法违规经营使用药械行为的高压态势，有效的净化农村药品市场。

尽管我局在过去的几年里围绕稽查作了一些工作，但是距离上级的要求和广大人民群众的期望还有不少的差距。曾说过“世界上怕就怕认真二字”。我局将在下一步工作中继续以认真的态度、认真的精神，一如既往地做好药品稽查工作，为当地经济社会又好又快地发展作出我们药械稽查人员应有的贡献。