含兴奋剂药品经营专项检查工作方案

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为贯彻落实市市场监督管理局《关于开展含兴奋剂药品经营专项检查工作方案》市监药监〔2021〕57号）要求，进一步加强含兴奋剂药品经营的监督管理，切实保障人民群众用药安全，现制定我县含兴奋剂药品经营专项行动方案。

一、工作目标

全面落实药品经营企业主体责任，提升企业法律意识、合规意识，及时消除含兴奋剂药品管理工作中存在的风险和隐患。着力夯实属地监管责任，强化监督管理，依法严厉打击违法违规行为，进一步规范含兴奋剂药品经营秩序，为2022年冬奥会等大型体育赛事顺利举办营造良好环境。

二、工作任务

对全县含兴奋剂药品经营情况进行全面检查（含兴奋剂

（一）规范蛋白同化制剂和肽类激素经营行为。对药品

经营企业蛋白同化制剂和肽类激素经营情况进行全面检查。药品零售企业重点检查是否销售胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素。

（二）规范含兴奋剂药品包装标识和说明书。对经营的含兴奋剂药品包装标识和说明书进行全面检查。督促经营企业严格落实含兴奋剂药品包装标识和说明书管理相关要求。对未按规定标注相关警示语的含兴奋剂药品，一律禁止销售，药品上市许可持有人负责召回，经营企业要配合药品上市许可持有人完成召回工作，经营企业要将下架召回情况及时报送县市场监管局。

2021年9月1日后生产（含进口）的含2021年兴奋剂目录新列入物质的药品，未按规定标注“运动员慎用”字样的，一律不得上市销售；2021年9月1日前生产的，要督促经营企业主动与药品上市许可持有人联系，采取原渠道退货等形式，确保上市药品符合相关要求。

（三）严防含兴奋剂药品流入非法渠道。督促药品经营企业严格按照《关于含麻醉药品复方制剂管理的通知》《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》《关于进一步加强麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》《关于含麻黄碱类复方制剂零售有关问题的复函》《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》以及处方药销售的有关规定等购进和销售含兴奋剂药品，确保药品在合法渠道流通。

（四）各乡镇监管所、综合行政执法队做好案件线索移交、案件查办工作，严厉打击违法违规经营含兴奋剂药品行为。

三、时间安排

（一）企业自查（3月）

县药械化妆品监管股负责通知辖区内经营含兴奋剂药品的企业开展自查，督促经营企业对照《反兴奋剂条例》、国家体育总局等5部门联合的《2021年兴奋剂目录公告》（国家体育总局2020年第51号公告）、含兴奋剂药品目录以及国家药监局的相关规定，深入排查企业经营管理工作中存在的风险和隐患，形成自查报告，2021年3月30日前交回县局药械化妆品监管股。

（二）监督检查（4月至12月）

各乡镇监管所、综合行政执法队要按照工作方案要求，结合企业自查情况，以医院、车站、商圈、景区和娱乐场所等周边药店为重点监管对象，确定符合辖区实际的重点区域，按照专项工作要求对相关药品经营企业含兴奋剂药品经营情况进行全覆盖监督检查，必要时可开展延伸检查。专项工作结束后，将应对检查部署情况、主要成效、案件查处和工作中遇到的主要问题等情况进行总结。于12月20日前（含电子版）报县局药械化妆品监管股。

四、工作要求

（一）提高认识，落实责任。各乡镇监管所、综合行政执法队要充分认识加强含兴奋剂药品监管工作的重要性与紧迫性，进一步认清重大体育赛事的政治影响，面对复杂的国际形势和肺炎疫情防控常态化，要坚决扛起政治责任，把含兴奋剂药品专项检查工作作为当前一项重要的政治任务抓实抓细。

（二）重拳出击，严处。要坚决贯彻落实总书记关于药品监管“四个最严”重要指示精神，始终保持打击非法经营含兴奋剂药品行为的高压态势，对发现的违法违规行为，依照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规严厉查处。对涉及违法含兴奋剂药品信息或者销售含兴奋剂药品的网站要协调相关部门予以关闭或屏蔽。对涉嫌犯罪的及时移送公安机关。

（三）广泛宣传，营造氛围。要加强对药品经营企业从业人员和人民群众的宣传和教育，依托安全用药月、国际禁毒日等平台，采取公益广告、抖音宣讲、张贴宣传海报等形式，利用传统媒体、网络媒体、自媒体等多种载体，广泛宣传兴奋剂法律法规和知识，增强全社会反兴奋剂意识，营造良好的社会氛围。

（四）认真梳理，及时报告。各乡镇监管所、综合行政执法队每季度对专项检查情况进行梳理和汇总，对检查发现的问题以及存在的隐患进行分析，填写《含兴奋剂药品经营专项检查情况统计表》，于每季度最后一个月15日前，县局药械化妆品监管股。药品经营企业非法经营含兴奋剂药品查处情况要及时报告同级人民政府。