药品流通环节专项检查工作方案

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为进一步加强药品流通环节质量安全监管，切实保障公众用药安全。按照市市场监督管理局《关于开展药品流通环节专项检查工作的通知》（延市监发〔2021〕84号）要求，县局决定在全县范围内开展药品流通环节专项检查。现将有关事项通知如下：

一、检查内容

（一）重点检查对象

1.2019年以来严重违反药品GSP的药品经营企业；

2.2019年以来屡次违反药品GSP的药品经营企业；

3.2019年以来多次被投诉举报的药品经营企业和使用单位；

4.2019年以来抽检检出不合格药品的经营企业和使用单位；

5.委托其他企业储存、运输药品的药品批发企业(零售连锁总部)及接受委托储存、运输业务的药品批发企业；

6.2020年以来新开办的药品经营企业；

7.其他需要重点检查的药品经营企业和使用单位。

（二）重点检查内容

1.药品批发企业。一是购销渠道合法性检查。重点检查企业是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等行为；是否存在从非法渠道购进销售药品行为；是否存在伪造采购药品来源和证明文件、虚构销售流向行为；是否存在违法违规经营疫苗、中药配方颗粒等国家明令禁止经营品种的行为；是否存在伪造或篡改计算机系统数据，药品购销记录不完整、不真实，经营行为无法追溯等行为；是否按照要求对国家集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种在入库验收、销售出库等环节收集、校验、上传药品追溯信息。二是储运条件合规性检查。重点检查温湿度系统是否按规定监测和记录数据，是否严格按照规定贮藏条件储存、运输药品；是否在核准地址以外场所储存药品以及是否按规定对其委托储存、运输药品企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估和监督等。

2.药品零售企业。以城乡接合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是药品购销渠道检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为以及非法购进医疗机构制剂并销售等行为。二是执业药师配备情况检查。检查零售药店是否按要求配备执业药师(或药学技术人员)以及是否在岗执业等情况。三是处方药销售情况检查。对未按规定销售处方药行为开展全面检查，重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂、销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为。

3.药品使用单位。以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点开展使用环节检查。一是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药或过期药品、配备药品的范围和品种是否超过法定要求等行为。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。

（三）重点检查品种

1.人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品；

2.含麻黄碱类、曲马多、地芬诺醋等特殊药品复方制剂；

3.疫情防控用药品；

4.国家药品集中采购中选品种等；

5.高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保药品。

二、检查时间及方式

（一）检查时间。2021年5月开始，2021年12月底结束。

（二）检查方式及职责分工。各单位负责对本辖区药品批发、零售、使用单位开展专项检查，对检查中发现的违法违规问题要严厉查处，依法及时予以公开，形成有效震慑。

三、有关要求

各单位要在2021年10月10日前完成药品流通环节专项检查，并于10月15日将专项检查工作总结及统计表格(附件)报送县局药械保化股。总结包括检查情况、发现问题及处理情况等。