疫苗流通监督检查工作方案

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疫苗事关人民群众身体健康、生命安全，是做好疫情防控保障人民健康的重要产品。近日，我国疫苗已附条件批准上市，紧急使用和重点人群的接种已在全国范围内稳步推进。为加强疫苗流通环节监督管理，根据省市场监督管理厅、省药品监督管理局关于印发《疫苗流通环节专项监督检查工作方案》的通知，结合我县实际，现制定疫苗流通环节监督检查工作方案如下。

一、指导思想

做好疫苗流通环节监管工作，是深入学习贯彻关于疫苗系列重要指示精神，坚决落实党中央、国务院和省委、省政府决策部署的具体举措，切实提高政治站位，以对广大人民群众生命健康高度负责的态度，深刻领会做好疫苗流通环节专项监督检查工作的极端重要性，把疫苗流通环节质量安全的主体责任和监管责任落实到位，确保疫苗流通环节质量安全。

二、工作安排

（一）组织疾控机构、疫苗接种单位开展自查。

2021年2月10日前，各综合分局督促辖区内疾控机构、疫苗接种单位按照《疫苗管理法》、《药品管理法》及《药品流通管理办法》《药品经营质量管理规范》、《疫苗储存和运输管理规范》要求，开展全面自查工作。

（二）组织开展疫苗专项监督检查。

2021年2月25日前，各综合分局按照县市场监督管理《关于开展疫苗流通环节监督检查的通知》明确的检点，对疾控机构、疫苗接种单位开展专项监督检查。

对疾病预防控制机构疫苗专项检点。

（1）是否通过规定的方式和渠道采购疫苗，疫苗上市许可持有人提供的疫苗生产企业《药品生产许可证》、药品注册证明文件等材料是否齐全，疫苗委托配送协议及受委托企业证书等相关材料是否在有效期内。

（2）是否根据疫苗储存、运输的需要配备冷链设施设备。是否建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。冷库是否配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，是否备用冷库、备用发电机组或安装双回路电路。

（3）疫苗储存运输、保管制度是否齐全，冷链管理是否有应急措施，并得到落实。

（4）疫苗储存温度是否符合药品储存要求。冷链设备温度记录表是否完整、真实。

（5）在接收或者购进疫苗时，是否索取加盖公章的批签发证明复印件。供货单位是否提供合法票据。收货时是否核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录。对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗，是否拒收。

（6）是否建立真实、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，做到票、账、货一致，并保存至超过疫苗有效期满后不少于五年备查。

（7）向基层接种单位分发疫苗时，是否对疫苗运输过程进行温度监测并记录。提供的疫苗运输的设备类型、启运和到达时间、运输过程的疫苗运输温度记录、发货单和签收单等资料是否齐全，内容是否完整。

（8）是否定期对储存的疫苗进行养护并记录。发现假劣或者质量可疑的疫苗，是否立即停止分发，并立即向所在地卫生健康主管部门、市场监管部门报告。

（9）对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，是否如实登记，并按照规定销毁。是否如实记录销毁等处置情况，处置记录是否保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

（10）是否对疫苗采购、供应、库存等信息进行采集和录入，确保疫苗数据信息可追溯，疫苗质量可溯源。

对疫苗接种单位专项检点。

（1）接种单位接收疫苗，由疾控部门提供的疫苗运输的设备类型、起运和到达时间、运输过程的疫苗运输温度记录、发货单和签收单等资料是否齐全。对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗，是否拒收。

（2）疫苗储存保管制度是否齐全，冷链管理是否有应急措施，并得到落实。

（3）冷链储存设施、设备运转是否正常。是否建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况及维修保养状况进行记录，是否配备应急电源。

（4）疫苗储存温度是否符合药品储存要求。冷链设备温度记录表是否完整、真实。

（5）是否留存加盖公章的国产疫苗批签发证明或进口疫苗的疫苗批签发证明和《进口药品通关单》复印件并与现场储存的产品相符。

（6）接种单位在预防接种中发现假劣或者质量可疑的疫苗，是否立即停止接种，并立即向所在地的卫生健康主管部门、市场监管部门报告。

（7）接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，是否如实登记，并按有关规定进行报告。

（8）接种单位需报废的疫苗，是否统一回收至县级疾病预防控制机构，在所在地市场监管部门和卫生主管部门的监督下按照相关规定统一销毁。

（9）是否使用扫码设备开展疫苗扫码出入库及扫码接种，实现疫苗电子追溯码和接种者信息的自动采集和录入，确保疫苗数据信息可追溯，疫苗质量可溯源。

三、有关要求

（一）加强组织领导。疫苗是做好疫情防控的重要产品，各综合分局要深刻认识做好疫苗流通环节专项监督检查的极端重要性，积极部署，按工作方案，精心组织，周密安排，切实做好专项监督检查工作。

（二）加强指导检查。要加强对下的指导检查，压实监管责任，做好跟踪督导。要坚持问题导向，进一步加强对疫苗流通环节的监督检查力度，严处，发现违规行为的，依法从严从重处理，涉嫌违法的应及时移送公安机关。

（三）确保按时完成。各综合分局要于2021年2月10日前，向药品科上报本地区疾控机构、疫苗接种单位开展自查情况；2021年2月25日前将本地区疫苗专项监督检查总结报告报药品科。