药品安全春风行动实施方案

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为有效消除药品安全隐患，保障2021 年元旦、春节、元宵节和全国两会期间等特殊时段药品安全，决定在全区集中开展2021“药品安全春风行动”，特制定本方案。

一、指导思想

坚持以党的、二中、三中、四中、五中全会精神、考察重要讲话指示精神以及关于药品安全系列重要指示精神为指导，坚决贯彻落实“四个最严”要求，突出重点品种、重点环节、重点区域，深入排查、防范、化解药品安全风险，坚决打击危害药品安全违法违规行为，着力解决我区药品安全领域突出问题，切实保障人民群众用药安全。

二、工作原则和目标

坚持“问题导向、底线思维、真抓实干、务求实效”的工作原则，按照上级部门统一部署，充分发挥基层市监所的作用，全面深入排查节日和两会期间药品安全风险，做好药械化重点品种及其生产经营企业和使用单位监督检查，严厉查处违法违规行为，提高药品安全保障水平，确保不发生区域性系统性药品安全事件。

三、时间安排

本次行动自2020 年12 月28 日开始，至2021 年3 月31 日结束。若因特殊情况，全国两会时间后移，则活动时间顺延至两会闭幕。

四、主要任务和措施

（一）严格风险隐患排查整治。突出对旅游景区、城乡结合部、农村等重点地区，结合工作实际，明确重点检查对象，深入细致排查整治风险隐患，严厉打击违法违规行为。

医疗器械生产环节：组织开展第一类医疗器械备案清理规范专项检查工作，以医用冷敷贴类产品为重点，严查将非医疗器械作为医疗器械备案、“高类低备”以及产品名称和预期用途不规范等违规行为。

药械流通环节：以单体零售药店、个体诊所、民营特色医院、疫苗接种单位等为重点，加强对中药饮片、疫情防控用药械、含特殊药品复方制剂等产品抽查检查，严查进货渠道与贮存、销售、使用行为的合法、合规性；加强对医疗机构使用过期医疗器械的监督检查；针对疫苗、特殊药品、无菌和植入类医疗器械等高风险产品，结合年度监管工作情况，对有关单位进行“回头看”，保持依法严处的高压态势，防止假劣药品和不符合质量标准医疗器械流入市场以及特殊药品流弊现象。

化妆品流通环节：以染发、烫发和祛斑美白类特殊化妆品以及婴幼儿化妆品为重点品种，以美容机构和电子商务平台经营的特殊化妆品为重点环节，加强化妆品经营监管。

（二）严厉打击违法违规行为。严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“四个最严”要求，加大对危害药械化质量安全违法行为的打击力度，对投诉举报、监督抽验、监管部门移送等案件线索，依法严查快处，落实处罚到人；做好行政执法与刑事司法衔接工作，加强信息共享、案情通报，涉嫌犯罪的及时移送公安机关，坚决杜绝“有案不移、有案难移、以罚代刑”现象。

（三）持续加强风险监测。进一步加大药械化不良反应（事件）预警监测力度。在做好日常监测同时，安排专人负责节假日和两会期间等关键时段值守，坚持实行每日监测，认真履行“哨兵”职责。努力做到风险早发现、早报告、早评估、早处置，充分发挥报告数据在监测风险信号方面的作用，不放过任何一个风险隐患。

（四）加大科普宣传力度。各地要利用“两节”特色场所和报纸、广播、电视等媒体，以及政务双微等互联网渠道，结合节庆传统，采取群众喜闻乐见的形式，深入开展《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等普法宣传和药品安全科普宣教，提高公众药品安全意识。及时药品安全警示，引导科学合理用药。坚持做好药品安全舆情监测，加强舆情分析研判和处置引导，努力做到早发现、妥处置，避免形成药品安全舆情事件。同时，要积极开展2021“药品安全春风行动”进展情况和工作成果的宣传，努力扩大行动的社会影响，形成公众广泛参与的良好氛围。

五、工作要求

（一）加强组织领导。各所、稽查大队、食药科要聚焦行动方案、聚焦工作任务，聚焦要害问题，集中人力、集中精力、集中物力，步调一致、上下联动、群策群力，确保行动有声，确保措施有力，确保工作有效。

（二）加强督导检查。食药科要与市局对应科室加强对接，掌握行动具体要求。要守土有责，迅速行动，聚焦问题针对性地开展行动，管好自己的“责任田”。要适时开展督查指导，及时掌握各县区工作进度情况。要及时发现、梳理、解决行动中存在的问题，切实将各项工作任务落到实处。

（三）统筹协调，促进共治。食药科要主动加强与公安等相关部门的密切配合，互通信息、互相支持；加强宣传，积极发动群众参与，发挥社会公众的监督作用，营造浓厚的药品安全社会共治共享氛围，推动行动深入实施。

（四）强化信息运用和报送。各所、稽查大队要明确春风行动联系人，专人负责行动期间信息汇总和报送工作，要及时总结行动开展情况，形成阶段工作小结，于2021 年1 月26 日、2 月23 日、3 月26 日前，报送食药科，食药科汇总后报送市局办公室药品监管科。