特殊药品专项检查工作方案

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为加强特殊药品的监督管理，规范特殊药品生产、经营和使用行为，防止特殊药品流弊事件发生，贯彻落实全市禁毒工作会议精神，根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法规的相关规定，结合市局《2016年药品安全监管工作要点》和市禁毒委相关工作管理责任内容，制定本方案。

一、监督检查的范围

辖区内特殊药品生产、经营、使用单位。包括麻醉药品、精神药品（一类、二类）、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制的生产、经营及使用单位。

第二类精神药品生产企业：制药股份有限公司（盐酸曲马多注射液）。

麻醉药品及第一、二类精神药品定点批发企业：瓯越药业有限公司。

蛋白同化制剂及肽类激素批发企业：瓯越药业有限公司、兴吉吉盛药业有限公司、市益民药业有限公司、国药控股江汉药业有限公司、咸康药业有限公司。

特殊药品使用单位：各级医疗机构，包括市域内一、二、三级医疗机构，乡镇卫生院、所、室，血防、计生站（点）及个体医疗机构。

药品类易制经营、使用单位：相关药品生产、经营企业。

二、监督检查的频次和内容   

（一）第二类精神药品制剂生产企业每季度监督检查1次；麻醉药品及第一类、二类精神药品定点批发企业每季度检查1次；蛋白同化制剂、肽类激素类批发企业每半年检查1次；特殊药品零售经营和使用单位每年至少检查1次；药品类易制经营、使用单位按照市禁毒委的安排开展检查工作。

每次现场检查应当记录所检查的内容，发现问题应依法处理并及时上报。

（二）对药品生产企业监督检查主要内容

1、企业法定代表人是否为特殊药品生产安全管理第一责任人。

2、本单位特殊药品管理的组织机构是否健全；生产管理、质量管理部门的人员是否熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政规章。

3、是否建有特殊药品采购、运输、双人验收、保管、出入库、投料、报损、双人复核、双人双锁等安全管理制度并严格执行；是否设有专人、专帐、专册，是否做到帐物相符。

4、是否设立独立专库存放，专库是否安装有防盗门窗和报警设施；原料药需要在车间暂存的是否设有专库（柜）。

5、是否按计划生产、购进、销售特殊药品，各项记录是否齐全；

6、是否执行特殊药品生产、使用的其它相关规定。

（三）对特殊药品批发企业及蛋白同化制剂、肽类激素批发企业监督检查主要内容

1、企业法定代表人是否为特殊药品经营安全管理第一责任人；企业是否设有独立的特殊药品经营管理机构，责任是否明确，专管人员是否相对稳定。

2、是否建立并严格执行采购、供应、验收、储存、保管、运输、退货、报残损、安全管理、用户核查、丢失、被盗案件以及24小时值班等制度。

3、是否对过期、损坏的麻醉药品和精神药品登记造册，是否按规定销毁麻醉药品和精神药品。

4、是否建立专用账册，药品出入库是否做到双人验收，双人复核，做到账物相符。

5、麻醉药品和精神药品批发企业是否建立购买方档案；在每次销售时是否核实购买方企业或单位资质文件；销售麻醉药品和精神药品是否使用现金交易。

6、麻醉药品、第一类精神药品专库是否牢固，是否安装有专用防盗门，实行双人双锁管理；是否安装防火设施，是否具有监控设施和报警装置，报警装置是否与公安部门报警联网。

7、麻醉药品、第一类精神药品批发企业是否确定相对固定的人员和运输方式，将药品送至医疗机构。是否有用户投诉不能及时供应和购买方自行提货的现象。

（四）对特殊药品使用单位监督检查的主要内容

1、单位负责人是否为特殊药品安全管理第一责任人；是否设有独立的特殊药品管理机构，责任是否明确，专管人员是否相对稳定。

2、是否建立并严格执行采购、验收、储存、退货、报损、丢失、被盗等安全管理制度。

3、是否对过期、损坏的麻醉药品和精神药品登记造册，是否按规定销毁麻醉药品和精神药品。

4、是否专柜加锁保存，建立专用账册，药品出入库是否进行复核，做到账物相符。

5、是否使用专用处方，凭处方使用，处方医生是否具有特殊药品处方资格；购买麻醉药品和精神药品是否使用现金交易。

三、有关要求 

1、市局药械保化生产监管科负责特殊药品生产企业和定点批发企业的日常监管工作，药械保化流通监管科负责其它特殊药品批发企业的日常监管工作。

2、各监管所负责辖区内特殊药品零售经营和使用单位的日常监管工作。各监管所要摸清辖区内特殊药品经营使用单位情况，建立监管档案，开展相关法规规章的培训，要求相关单位按时报送相关信息，在现场检查时要检查到支，逐笔核实，做到“四见”，即见药、见票、见银行卡、见处方，对现场检查发现的问题，应下达《责令整改通知书》，对涉及违法行为及时立案查处，重大问题及时报告市局。

3、各单位要建立特殊药品发生流弊事件应急预案，明确应急工作处置程序及上报时间等事项；监控特殊药品流向，发现违规的信息及时分析，对相关品种进行核查。

4、特药监管工作要与日常监管有机结合，提高特殊药品监管效能，确保特殊药品管理规范。对造成重大责任事故的，将按照相关规定追究相关人员的责任。