药品生产领域整顿方案

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为巩固和深化药品安全专项整治成果，进一步规范全市药品生产流通秩序，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，根据《全省药品生产流通领域集中整治行动工作方案》，结合我市实际，制定本方案。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持“快速、全面、严查、重惩”的原则，以开展药品生产、经营企业现场检查为核心，以查处违法案件和追究违法者责任为关键，集中力量、集中时间，集中解决当前药品生产流通领域的深层次问题，进一步规范药品生产经营企业行为，确保人民群众用药安全。

二、工作目标

通过集中整治行动，使全市药品生产流通领域存在问题得到有效解决，药品生产经营秩序持续好转，药品安全保障水平不断提高，药品安全稳中向好的形势进一步巩固。

三、工作重点

（一）药品生产

1.重点整治内容：

（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；

（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租承包的行为；

（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为，随意变更物料供应商的行为；

（4）中药饮片生产企业收购中药饮片贴牌包装的；

（5）原辅料（含中药材、中药饮片）未按照规定进行检验的，产品未经检验出厂销售的。

2.重点检查企业：

（1）外购原料药用于制剂生产的，尤其是高风险产品生产企业；

（2）中药材、中药饮片、提取物采购供应存在疑点的；

（3）基本药物中标采购价格较同类产品明显偏低的；

（4）近两年接受过委托加工或委托提取的；

（5）近两年受过行政处罚的；

（6）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；

（7）近一个时期有群众举报的；

（8）声称已停产但未经核实的;

（9）2008年以来药品GMP跟踪飞行检查问题严重的。

（二）药品批发

1.重点整治内容：

（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；

（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等出租、转让证照的违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；

（3）企业重点品种管理情况（含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品等）；

（4）企业从事质量管理工作人员情况（有无执业药师及在职在岗情况）；

（5）企业仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况及温度记录情况）。

2.重点检查企业：

（1）曾涉及购销假药案件和麻精药品及含特殊管理药品复方制剂流弊案件的企业；

（2）经营特殊管理药品、疫苗、血液制品、中药注射剂的企业；

（3）药品安全信用等级警示及以下的企业；

（4）近两年受过行政处罚的企业；

（5）近一个时期有群众举报的企业；

（6）2008年以来GSP认证跟踪检查问题严重的企业。

（三）药品零售

1.重点整治内容：

（1）进货管理：进货来源把关不严，从非法渠道进货；

（2）销售管理：未按要求销售处方药、含特殊管理药品复方制剂，产品的销售去向不清；

（3）票据管理：购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实；

（4）人员管理：有无执业药师、药师及在职在岗情况。

2.重点检查企业：

（1）城乡结合部和农村地区的药品零售企业；

（2）近两年受过行政处罚的企业；

（3）近一个时期有群众举报的企业；

（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的企业。

四、工作步骤

集中整治为期4个月，主要步骤为：

（一）宣传发动阶段（2012年3月中旬）。及时召开动员大会，组织辖区内药品生产、经营企业负责人参加，积极宣传此次整治行动的目的和意义，广泛发动药品生产、经营企业参与整治行动，积极配合药品监管部门监督检查。

（二）企业自查自纠阶段（2012年3月下旬）。全市所有药品生产、经营企业均要对照上述工作重点认真开展自查自纠。县局及市局相关科室要加强分类指导，督促企业主动查找、整改存在的问题，并组织企业法定代表人签订承诺书，强化企业诚信自律，切实做到宣传发动到位、认识提高到位、问题查找到位、整改落实到位、责任落实到位。

（三）集中检查阶段（2012年4-5月）。开展对辖区内药品生产、经营企业的现场检查工作。市局重点抓药品批发企业的检查和零售药店的抽查；县局重点抓零售药店的检查。

（四）全面总结阶段（2012年6月）。集中检查结束后，市局各相关科室对辖区内药品生产、经营企业自查、集中整治情况进行认真总结，形成报告分别报省局药品安全监管处、药品市场监管处。

总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：药品生产或流通集中整治的总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。

五、工作要求

（一）提高思想认识，精心组织实施。一要深刻认识当前药品安全面临的形势，高度重视此次药品生产流通领域集中整治行动，把思想认识统一到国家局和省局的部署要求上来，把这次集中整治作为一项重要工作来抓。二要切实加强组织领导，成立一把手牵头的整治工作领导小组，统一调配人力物力；要结合实际，制定详细的工作计划，确定重点企业和重点内容，确保整治工作取得实效。

（二）加强协作配合，形成整治合力。一要及时、主动向当地党委、政府汇报此次整治行动的综合考虑、工作部署和具体要求，认真研判我市药品安全形势和存在的问题，为顺利开展集中整治行动提供强有力的组织领导和有利的工作条件；二要加强协作，对外要努力争取公安、工商以及其他部门的支持和配合，对内要注重整合安监、市场、稽查、法规等科室以及检验、认证等技术支撑单位的力量，切实形成良好的工作机制和整治合力。

（三）突出整治重点，提高工作效率。一要把整治重点集中指向违法违规行为，有的放矢，提高效率。要瞄准“黑名单”，加大对有不良记录或有群众举报的，尤其是屡教不改的企业或单位的检查力度，发现问题严肃查处；二要打击“潜规则”，针对扰乱药品市场秩序、规避监管的行为，探索建立行之有效的监管制度，绝不允许出现与法律法规相悖的行业“潜规则”；三要坚持“零容忍”，对医药企业的严重违法违规行为，尤其是那些主观故意制售假药或者为制售假药提供便利的，一经查实，依法严厉查处，坚决将其清除出医药市场。

（四）坚持“严”字当头，确保整治效果。要充分体现“严”字，严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就，切实做到“六个一律”，即：对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件；对使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的药品生产企业，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。

同时，要加强案件办理，提高办案效率，对符合立案标准的，稽查支队应及时立案查处，深查深究，一查到底。对于重要案件信息和大要案情况，要及时将案件情况向省局稽查处上报：1、涉嫌犯罪并移送公安机关的案件，或接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索；2、跨省、跨辖区案件查处情况；3、对集中整治中已经立案，但在6月15日前未能办结的案件情况。

（五）强化督查督办，落实监管责任。要加强案件督查督办力度，逐级建立案件查处责任倒查追究机制，凡是发现有举报不过问、有线索不彻查、有令不行、有禁不止、失职渎职、违法违纪等行为的，上级部门必须组织力量直接查办，同时严肃追究相关领导和直接责任人的责任。对工作开展不力的，予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。

（六）深入广泛宣传，营造浓厚氛围。要利用各种形式，积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会表明食品药品监管部门打击违法违规行为的态度和决心，对违法犯罪分子形成强大的震慑力；要组织广大药品生产和经营企业开展公开承诺活动，切实履行药品安全主体责任；要及时开通“12331”食品药品投诉举报电话，重视举报线索，加大举报奖励力度，动员社会力量强化药品监管，营造浓厚的社会舆论氛围。