药品生产整治活动方案

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为巩固和深化药品安全专项整治成果，进一步规范全市药品生产经营行为，有效防范制售假劣药品违法犯罪活动的发生，净化药品市场，保障人民用药安全，根据《全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案》和《全省药品生产流通领域集中整治行动实施方案》，结合我市实际，制定本方案。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持“快速、全面、严查、重惩”的原则，围绕药品生产、流通环节存在的突出问题，集中力量、集中时间开展药品生产、经营企业现场检查，严厉打击制售假劣药品的违法行为，确保公众用药安全。

二、工作目标

通过集中整治行动，使全市药品质量安全保障水平进一步提高，企业生产经营行为进一步规范，企业药品安全责任意识和诚信意识显著增强，人民群众对药品消费的满意度明显提升。

三、重点工作

（一）药品生产企业重点整治内容（见附表1）

（1）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为，随意变更物料供应商的行为；

（2）原辅料（含中药材、中药饮片）未按照规定进行检验的，产品未经检验出厂销售的；

（3）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；

（4）中药饮片生产企业收购中药饮片贴牌包装的。

（二）药品批发企业重点整治内容（见附表2）

（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；

（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等出租、转让证照的违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；

（3）企业重点品种管理情况（含特殊药品及其复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品等）；

（4）企业从事质量管理工作人员情况（有无执业药师及在职在岗情况）；

（5）企业仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况及温度记录情况）。

（三）药品零售企业重点整治内容（见附表3）

（1）进货管理：进货来源把关不严，从非法渠道进货；

（2）销售管理：未按要求销售处方药、含特殊管理药品复方制剂，产品的销售去向不清；

（3）票据管理：购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实；

（4）人员管理：有无执业药师、药师及在职在岗情况；

（5）卫生管理：店堂卫生环境、药品分类陈列、店堂广告等。

四、工作步骤

集中整治时间为期4个月。共4个阶段：

（一）宣传发动阶段（2012年3月上旬）。召开全市药品生产、经营企业动员会，要求企业主要负责人和质量负责人参加，宣传此次集中整治行动的目的和意义，广泛发动药品生产、经营企业积极参与整治行动，做好自查自纠工作，积极配合药品监管部门监督检查。

（二）企业自查自纠阶段（2012年3月中下旬）。全市所有药品生产、经营企业均要对照上述工作重点认真开展自查自纠。市、县局督促企业主动查找、整改存在的问题，并组织企业法定代表人签订承诺书，强化企业诚信自律，切实做到宣传发动到位、认识提高到位、问题查找到位、整改落实到位、责任落实到位。

（三）集中检查阶段（2012年4-5月）。市、县局组织人员，对辖区内药品生产、经营企业进行现场检查。重点检查高风险品种、基本药物、近期有群众举报以及上一年度药品GMP飞行跟踪检查问题严重的药品生产企业和经营特殊药品及其复方制剂、近期有群众举报、上一年度药品GSP跟踪检查问题严重、城乡结合部以及偏远地区的药品经营企业。

（四）全面总结阶段（2012年6月）。集中检查结束后，各县局对辖区内药品生产、经营企业自查、集中整治情况进行认真总结，并于6月10日前书面报告市局。总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，应包括以下几个方面：药品生产或流通集中整治的总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、未检查企业名单及原因等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款的情况统计；已采取的措施和对今后工作建议。

五、任务分工

市局负责全市药品生产企业、市辖区内直管药品经营企业的现场检查，县局负责辖区内药品零售企业的现场检查，在县辖区内的药品批发企业由市局牵头和县局共同检查。市局成立三个检查组。具体人员及任务分工如下：

六、工作要求

（一）各县局要深刻认识开展此次集中整治行动的重大意义，进一步强化药品安全责任意识。要结合各地实际，成立领导小组，制定详细的实施方案（于2012年3月底上报市局），细化整治措施，排查隐患和薄弱环节，确保集中整治工作取得实实在在的成效。

（二）各县局要及时、主动向当地党委、政府汇报此次整治行动的工作部署、具体要求以及本辖区药品安全形势和存在的问题。对外要努力争取公安、工商以及其他部门的支持和配合，对内要注重整合人员和技术力量，切实形成良好的工作机制和整治合力。

（三）各县局要依据《市药品生产流通领域集中整治行动实施方案》中对药品批发、零售企业的“重点整治内容”，对辖区内药品经营企业进行全面检查。加大对有不良记录、有群众举报的、诚信警示等级企业检查力度，发现问题严肃查处；对企业发生违法违规行为，尤其是主观故意经营假药的，一经查实，依法严厉查处；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

（四）各县局、市局相关科室要督促企业认真开展自查自纠，并按时签订上报承诺书。药品生产企业的自查自纠报告和承诺书，应于4月上旬报省局药品安全监管处，并抄送市局。药品批发企业和市辖区药品零售企业的自查自纠报告和承诺书，应于4月上旬报市局。县辖区药品零售企业的自查报告和承诺书，应与4月上旬报县局。

（五）各县局要广泛宣传，营造良好的工作氛围，利用各种形式，积极宣传此次集中整治行动的意义和目的，组织相关媒体深入一线跟踪采访，向社会表明食品药品监管部门打击违法违规行为的态度和决心，同时大力宣传集中整治工作动态、措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。