全市保健食品督查指导方案

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一、工作目标

通过对保健食品生产经营单位的卫生监督检查，严厉打击违法行为，进一步规范我市保健食品生产经营企业的生产经营行为，切实维护消费者的健康权益。

二、工作重点

(一)根据省食品药品监督管理局《关于查处“e脂果俏妹牌减肥胶囊”等违法产品的通知》（食药监食稽函〔2012〕1号文件）、《关于核实查处保健食品专项监督抽验第二批不符合规定产品的通知》（食药监食稽函〔2012〕2号文件）和《关于查处<上海益健生物科技有限公司>等14家虚假标示上海企业生产的保健食品的通知》〔2012〕3号文件的要求，各县（市）区监管部门在专项检查活动中应当重点检查《通知》中涉及的多种不合格保健食品（文件复印件及产品汇总表附后），突出是对宣称辅助降血糖、减肥、辅助降血脂、增强免疫力、缓解体力疲劳功能等五大类的保健食品的监督检查。

(二)以举报投诉和新闻媒体曝光的经营企业和保健食品为线索，严肃查处以公益讲座、免费体验、学术交流、会展销售等形式变相销售假冒伪劣产品的行为。

三、工作内容

(一)强化保健食品生产企业监督管理

市级卫生监督机构强化对辖区内保健食品生产企业的日常监督管理，重点对保健食品生产企业的原料管理、产品检验、生产许可、生产环境卫生状况、产品生产过程、成品卫生质量管理和从业人员培训和健康证持证情况等进行监督检查。加强对当前社会反映强烈、违法违规宣传较多的，涉及缓解体力疲劳、辅助降血糖、增强免疫力三大类保健食品生产企业的监督检查，加大对保健食品生产企业委托或受委托生产行为的规范和管理，严要承包、转包或租赁生产企业等方式，清查超范围生产保健食品行为，坚决查处逃避监管的保健食品生产各类行为。健全保健食品生产企业的监管档案。

(二)强化保健食品经营企业监督管理

各县（市）、区、开发区保健食品监督机构，要对照《市保健食品经营企业日常监督现场检查表》内容，对辖区内保健食品批发企业、商场、超市、药店、专卖店、健康会所等开展保健食品经营企业专项监督检查。摸清掌握辖区内保健食品经营企业的本底情况。重点检查保健食品经营企业资质、经营的保健食品是否持有《保健食品批准证书》复印件、索证索票制度执行情况、各种记录台帐情况、产品的进货查验记录制度是否可以追溯产品源头等。督促企业建立健全索证索票档案和台帐记录，规范保健食品经营行为。全年监督检查覆盖率不得低于辖区实有保健食品经营企业数70%。每市、县、区今年必须完成监督检查保健食品批发企业5家以上，超市、药店等零售场所各20家以上。

(三)切实做好省局布置的其他各项工作

开展前瞻性和基础性研究；继续加强保健食品监管机制体系建设。完善保健食品监管相关制度；建立健全保健食品安全应急体系建设，制定本市保健食品安全应急处理预案，积极推进保健食品应急技术支撑体系、应急队伍和保障体系建设，逐步提升应急处理能力。积极推进保健食品监管信息化建设；积极推进保健食品诚信体系建设，建立本地区保健食品生产经营企业质量安全信用档案，建立健全保健食品安全“黑名单”制度。加强我省保健食品队伍建设。积极推进保健食品监管信息化建设。继续抓好风险监测工作；加强宣传工作。

三、工作安排

保健食品专项检查上半年和下半年各开展一次，上半年在4月30日前完成，下半年在10月20日前完成。

(一)专项监督检查阶段

各县（市）、区保健食品监管部门应当于3-4月份和8-10月份分别开展本辖区保健食品生产经营企业、使用单位的摸底任务和监督检查工作；同时还要完成省食品药品监督管理局《通知》涉及的不合格保健食品的排查任务。

(二)督查稽查阶段

4月份和9月份，市局将组织对各县（市）、区专项监督检查工作执行情况进行督查和稽查。同时对各地报送的工作总结、报表、任务完成情况等进行评析考核，考核结果进行通报并作为本年度对各县（市）、区执法工作考核内容之一。

上级部门另有工作安排的，按照其要求认真组织实施，并及时上报工作情况。

四、工作要求

(一)加强组织领导，落实工作责任

各监管部门要高度重视对保健食品生产经营企业的监督管理工作，认真履行监管职责。要建立健全监督检查制度和工作机制，制定监督检查方案，抓好工作落实。要不断强化企业责任意识，督促企业完善管理制度，加强卫生质量管理。

(二)进一步加大监督管理力度

近年来，我市有关保健食品举报投诉不断增多，假冒伪劣产品和不实宣传产品屡屡出现。市及各县（市）区监管部门应当以举报投诉和日常监管发现的问题为线索，加大对违法行为的查处力度。

1.对无批准文号、盗用和假冒批准文号、标签和说明书宣传内容不真实的产品和无证生产经营活动，应当依法予以行政处罚。

2.对无采购验收记录、无索证索票资料、索证索票资料不全、无法定检验机构检验合格证明资料的产品，一律下架、就地封存，予以警告处理；拒不改正的，进一步依法予以行政处罚。

3.对省食品药品监督管理局《通知》中涉及的相关产品，一经发现，一律依法严肃查处，并追查来源去向；涉嫌犯罪的，依法移交公安机关。如果发现种类相同但生产批号不同的产品，先做下架、就地封存处理。如果能够出具被查产品的有效生产许可证明材料和相同批号产品的法定检验机构检验合格证明资料的，应当允许经营该批次产品。

(三)广泛开展宣传教育活动

各监管部门要加大宣传力度，及时曝光违法企业和违法产品，及时报道监督检查工作的进展和成效；充分发挥社会监督和舆论监督的作用，加强舆论引导和教育，形成良好的社会氛围。全年各县（市）区在市级以上媒体宣传保健食品监管工作不少于2次（每次宣传开展后，一周内将相关材料报市局卫生监督处和市卫生局卫生监督所保健食品化妆品监督科）。

(四)进一步建立健全保健食品监督管理档案

1.各级监管部门要进一步建立健全保健食品和化妆品监督管理综合性业务档案，汇总年度工作实施方案、总结、专题工作资料、行政处罚和稽查资料、工作信息及报表等。

2.市级监管部门要建立健全保健食品生产企业监督管理分户档案，汇总生产企业基本情况、经常性监督检查、企业整改、行政处罚及跟踪检查等材料，及时将相关情况录入相应企业的电子监管档案。分户档案建档率应当达到100%。

3.县（市）区级监管部门要建立健全保健食品批发、零售企业许可和监督管理分户档案，严格执行一查一记，一企一档、一店一记。汇总批发、零售企业基本情况、经常性监督检查、企业整改、行政处罚及跟踪检查等材料，及时将相关情况录入相应企业单位的电子监管档案。

(五)积极探索监督管理新模式

各级监管部门应当积极探索适合新区特点的监督管理模式，例如：在生产企业、批发企业和药店推行电子监管档案，企业对所经营的保健食品的生产许可证、产品注册证等相关资质建立电子档案。监管部门通过相关平台实时查询，动态监管产品生产、采购、存储、销售情况，提高监管效率；督促产品经营企业使用《进货验收和销售台账记录本》，对产品经营活动实行科学管理；以“弘扬企业诚信、提高质量意识”为理念，推进建立企业综合信用档案，建立健全信息数据库，完善企业的产品卫生质量安全追溯体系等。通过各种有效手段，努力建立我市保健食品和化妆品监管长效机制。

(六)材料信息报送要求

各县（市）区监管部门在监督检查过程中应当按照保健食品生产经营企业监督检查工作指南的要求，认真填写保健食品经营企业《日常监督现场检查表》，并按照附表的内容撰写工作总结、填报报表。

对保健食品监督检查现场发现违法违规行为，应当制作现场检查笔录，并下达责令整改通知书责令整改，对违法违规行为立案处罚，所用的执法文书全部使用“中华人民共和国保健食品化妆品监督行政执法文书”（《现场检查笔录》模版附后）。

各县（市）、区于4月30日前和10月20日前分别报送监督检查工作总结及附表2、3（加盖局公章）等报送至市局卫生监督处和市卫生局卫生监督所环保化监管科。