食药监局药品安全整治方案

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为认真贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、区政府《关于印发全区产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》（烟牟政办发[2012]55号）的通知精神，推动我区药品安全专项整治深入开展，市食品药品监督管理局区分局决定自9月上旬至12月底在全区范围内开展为期4个月的“药品安全专项整治行动”。

一、总体目标

（一）整治与规范相结合，制售假劣药品违法行为得到及时查处和有效遏制，药品市场秩序实现规范有序，全区无重特大药害事故发生。

（二）药品质量稳步提高。药品监督抽验合格率达到95%以上。

（三）有效解决药品经营企业经营、超方式、超范围经营药品行为。清理和查处药品零售企业出租或转让柜台销售药品行为；配合工商部门查处虚假违法药品广告，药品广告违法行为得到有效遏制。

二、整治重点

（一）药品研制生产环节

1、完善药品包装、标签、说明书管理。依法查处未经备案的药品说明书、擅自在药品说明书增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，重点加强对2012年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。

2、加强对特殊药品监管。完善特殊药品监控信息网络建设，加大日常巡查力度和网络监控，对发现的异常情况和警报信息，及时跟踪调查，严防各类不安全问题发生。

（二）药品流通环节

1、全面开展药品经营企业监督检查。重点对2006年以来新开办的药品批发企业进行监督检查；严厉查处药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营行为；严厉打击药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据挂靠经营、体外循环等违法违规行为。

2、严格药品经营企业管理。加强药品零售企业行为监管，严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。监督和教育药品零售企业加强销售人员管理，药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品专售区域，设置明显的分区标志。

3、大力整治虚假违法药品广告。严密监测夸大疗效、误导消费、危害群众身体健康的虚假药品广告，及时上报并移送工商行政管理部门查处。对严重欺骗和误导消费者的虚假违法广告药品采取行政强制停售措施。

4、加大《药品经营质量管理规范》（GSP）跟踪检查力度。重点加大对药品零售企GSP跟踪检查力度，对违反GSP现场检查验收标准三项（含三项）以上关键项者，现场收回GSP证书。对检查发现问题情节严重的，责令其停业整顿；对不符合药品经营准入条件及GSP规定，被责令整改而逾期不改正，继续从事经营活动者，报上级主管部门依法吊销药品经营许可证，撤销GSP认证证书。

5、深化农村药品“两网”建设。建立健全乡（镇）食品药品安全监管机构建设，大力开展农村药品“两网”建设，适时开展“两网”建设评价工作，确保全区农村药品监督网覆盖率达100%，农村药品供应网覆盖率保持在98%以上。

（三）医疗器械环节

1、进一步强化医疗器械生产监督检查。继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产企业日常监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。

2、整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点检查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。

（四）药品使用环节

1、按照《省药品使用条例》的要求，对全区药品使用单位，特别是农村医疗机构进行全面检查。重点检查药品购进渠道是否合法，购进记录是否规范，管理制度是否健全。对中药材、中药饮片、急救药品和常用药品以及生物制品等品种进行重点检查。

2、加强对医疗制剂室的监督检查。禁止医院制剂对外销售；加强药品（医疗器械）不良反应事件的监测。

三、实施步骤

专项整治行动分三个阶段进行；

（一）动员部署，自查自纠（2012年9月上旬-9月14日）。召开全区“药品安全专项整治行动”动员部署会议，制定“药品安全专项整治行动方案”；采取多种形式，加大宣传力度，督促企业对存在的问题认真开展自查自纠。

（二）拉网检查，全面整改（2012年9月15日-10月15日）。按照“职权法定、属地管理、分级负责”的原则，结合本地实际，突出抓好重点地区、重点单位、重点环节、重点产品的拉网式检查。对检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法行为，坚决依法予以查处。

（三）集中整治，重点攻关（2012年10月16日-12月31日）。根据监督检查的结果和存在的突出问题，确定集中整治重点单位、重点环节、重点产品。按照“标本兼治，重在治本”的原则，采取强有力的措施，集中解决专项整治行动中发现的重大隐患和突出问题，建立长效监管机构，切实规范药品市场秩序。

四、工作要求

（一）加强领导。成立以局长为组长的全区药品安全专项整治工作领导小组，具体负责组织开展专项整治活动，并对重大问题进行协调，对专项行动进行督导，对整治情况进行总结，并提出建立长效机制的意见。

（二）落实责任。根据各执法组监管区域划分，按照“谁分管谁负责”的原则，进一步明确目标，落实责任，统一调度，密切配合，突出重点，强化措施，抓好对责任区域内的所有涉药单位的监管，确保检查覆盖率达到100%。工作情况列入年度岗位目标考核。

（三）加强协调。要切实发挥好牵头作用，主动与卫生、工商、公安等部门搞好协调，建立部门间的信息沟通和工作协调机制。特别是对上级督办的案件，要加大工作力度，确保落实到位。

（四）创新机制。结合专项行动，不断创新监管新机制，对屡查屡犯的违法企业，建立“黑名单”制度，实行重点监管。要进一步健全完善日常监管责任制、实时监控制、诚信管理、联合执法等制度。积极推行并建立药品监管人员“驻店”、“驻医疗机构”的监督管理制度，实施划片包干、分工明确、责任到人的监管机制，有效杜绝各类不安全问题发生。

（五）建立健全并认真落实食品药品安全信息报告制度。进一步规范食品药品安全信息的报送、汇总、等工作，及时准确掌握全区食品药品安全信息，并向上级机关和有关领导报送，保证食品药品安全信息渠道畅通。

（六）加大执法力度。坚决依法查处药品经营和使用环节各种违法违规行为。对制售假劣药品、违规经营药品、挂靠经营、超方式、超范围经营药品、出租、出借柜台、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为进行严厉打击；对性质恶劣，造成不良社会影响的大案要案，排除一切干扰和阻力，一查到底，严厉惩处；对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理。同时，要强化执法监督，加强行政执法与刑事司法衔接，严肃查处有法不依、执法不严等行为，确保政令畅通。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。