骨科植入器械检查方案

导语：骨科植入器械检查方案一文来源于网友上传，不代表本站观点，若需要原创文章可咨询客服老师，欢迎参考。

为进一步推进高风险医疗器械的监管，按照省局关于开展骨科植入器械经营专项检查的通知《鲁食药监械（2012）36号》、潍食药监械函（2012）001号通知精神要求，结全我市的实际情况，决定在全市范围内对骨科植入器械产品的经营开展专项检查，为确保本次检查取得实效特制定本实施方案：

一、检查范围

辖区内所有经营骨科植入器械的经营企业。

有关使用骨科植入器械的医疗机构。

产品包括：现行《医疗器械分类目录》中类代码为6864骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊椎内固定器材、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、人工锥体、人工关节、人工颅骨等Ⅲ类骨科植入器械。

二、检查方法及内容

1、按照《省（医疗器械经营企业许可证管理办法）实施细则》及其《补充规定》（以下总简称《细则》）标准要求，对骨科植入器械的经营企业及产品进行监督检查，全面清理整治辖区内违法经营骨科植入器械的企业行为。检查内容主要包括：企业合法性、产品合法性、购销渠道合法性及购销记录规范性等。《骨科植入器械经营企业检查表》见附件1。

2、对相关医疗机构近两年使用骨科植入器械的情况进行检查，根据检查情况追溯骨科植入器械供应商的合法性及产品合法性。《使用骨科植入器械医疗机构自查表》见附件2。

三、工作安排

专项检查从2012年3月中旬至9月底完成，企业自查、市局监督检查分阶段实施。

1、企业自查整改阶段（2012年3月—4月30日）。

通知各有关医疗器械经营企业按照专项检查要求，对照《细则》及相关法律法规认真进行自查，发现问题，及时整改。对有关医疗机构的调查可同步进行。

2、全面检查、集中整治（2012年5月1日—8月30日）。

各监督队负责组织对辖区内骨科植入器械的经营企业全面检查，检查率应达100%。检查中发现问题，要逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。期间省局将会同市局进行抽查，并对各市的专项检查工作进行督导。

四、工作要求

各监管队专项检查工作总结（典型案例附后）及《骨科植入器械经营企业检查情况汇总表》（附件3），及电子版于9月20日前报药械科。