医疗器械经营及使用方案

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为切实做好高风险医疗器械经营及使用专项检查工作，进一步整顿和规范医疗器械市场秩序，保证医疗器械产品质量，保障人民群众用械安全有效，加强对高风险医疗器械产品质量的监管，依据省局《关于开展高风险医疗器械经营及使用专项检查的通知》要求，结合我市实际，制定本实施方案。

一、工作目标

（一）规范医疗器械经营企业的经营行为，提高对高风险医疗器械产品的质量管理水平。

（二）规范医疗单位的使用行为，提高高风险医疗器械的使用质量，降低使用风险。

（三）推进医疗器械安全风险因素分级管理，加强高风险医疗器械的分析预测，防范重大医疗器械安全事故的发生。

通过此次专项检查，加大对发现的违法违规行为的查处力度，规范此类产品的经营、使用行为；结合近几年对高风险医疗器械监督检查的实际情况，摸清并掌握我市高风险医疗器械产品的经营、使用现状，保证医疗器械产品质量在经营和使用环节的有效控制，进一步提高医疗机构规范用械意识；查找监管的薄弱环节，为进一步加强高风险产品监管提供思路和措施。

二、检查范围

（一）辖区内所有经营高风险医疗器械的经营企业。

（二）有关使用高风险医疗器械的单位，包括一级以上医疗机构、民营医疗机构和其他使用单位。

本次检查高风险医疗器械产品包括：列入我省特殊管理的植（介）入医疗器械；体外诊断试剂；一次性使用无菌医疗器械。

三、检查方法及内容

（一）对高风险医疗器械经营企业，按照《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其《补充规定》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的要求，重点检查：企业合法性、产品合法性、购销渠道合法性、购销记录的规范性及企业内部质量管理关键点等。企业内部质量管理关键点的检查包括：质量管理人员及内审员是否在职在岗；体外诊断试剂及植（介）入医疗器械经营企业的计算机系统是否正常使用；质量跟踪、产品追溯、不良事件报告制度是否健全并执行等。

（二）对医疗机构，按照《医疗器械监督管理条例》及有关文件规定，重点检查：使用的高风险医疗器械产品是否合法合格；采购渠道是否合法；产品是否有购进、验收、使用记录；是否保持高风险医疗器械产品使用的可追溯性；是否建立不良事件报告制度并有效执行。针对使用风险高、价值高、来源途径复杂的高风险医疗器械的使用情况进行调研，摸清存在的问题，研究制定相应对策，探索医疗器械使用环节规范化管理的措施。

（三）对高风险医疗器械经营企业及医疗机构的检查，可结合《省药品安全风险因素分级管理评定标准》中医疗器械经营及使用部分的标准要求开展工作，将此次专项检查与医疗器械安全风险因素分级管理工作密切结合，增强监管效能。

四、工作安排

专项检查自2012年3月下旬开始，至9月底结束，分三个阶段进行。

（一）组织实施阶段(2012年3月25日至7月25日)：各药械监管队按照方案组织实施辖区内的专项检查。对高风险医疗器械经营企业的检查率应达100﹪，对医疗机构在检查整改的基础上，对其使用的重点高风险产品进行跟踪检查。

（二）整改复查阶段(2012年7月26日至9月20日)：对于专项检不符合要求的经营企业及医疗机构，限期整改，并组织人员予以复查。经限期整改仍达不到要求的单位，各药械监管队依法做出处理。

（三）检查总结阶段(2012年9月21日至9月25日)：各药械监管队要对辖区内的专项检查工作进行汇总，总结并分析存在的问题，提出进一步做好高风险医疗器械监管工作的具体意见。

五、工作要求

（一）加强专项检查的组织领导。局成立以分管局长为组长的专项领导小组，办公室设在药品医疗器械科，具体负责专项检查工作。各药械监管队也要加强领导，科学分工，落实责任，结合医疗器械安全风险因素分级管理工作及日常监管工作等一并开展好本次专项检查活动。

（二）加大监管力度，依法严肃查处检查中发现的违法违规行为，严厉打击经销使用无证、不合格、淘汰的高风险医疗器械的行为。加强药械监管队间协作配合，跨县（市、区）案件及时移送，跨市案件及时报送市局再移送，重大案件及时上报市局。

（三）通过专项检查，要对本辖区的高风险医疗器械经营企业及医疗机构认真梳理建档，加强日常监管。

（四）认真搞好专项检查工作总结。高风险医疗器械专项检查情况汇总表（附件）及书面总结材料请于9月30日前报送局药品医疗器械科。