全县药品整顿指导方案

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为进一步规范药品市场秩序，保障人民群众用药安全，根据全省药品安全专项整治工作电视会议精神和上级有关要求，经县政府研究，确定在全县范围内开展药品安全专项整治工作，特制定本方案。

一、总体目标

以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，切实提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，深入推进药品安全专项整治工作和各项监管措施的落实，进一步优化医药产业结构，完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，强化药品市场准入管理和安全监管，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，杜绝重大药品质量安全事故发生，不断提高人民群众的安全用药水平。

二、重点任务

（一）严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。

（二）整治非药品冒充药品。大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。

（三）整治违法药品广告。加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处违法违规网站的主办者，严格落实药品广告主、广告经营商和媒体的责任。

（四）整顿和规范药品市场秩序。加快医药产业结构调整，严格控制新开办药品企业。严格规范非药品物流企业储存配送药品的行为，严厉打击在中成药、保健食品中非法添加化学药物的行为。

三、整治措施

（一）落实药品安全责任。各镇政府、开发区管委会对辖区药品安全负总责，切实加强组织协调，完善工作机制。要建立药品安全突发事件应急机制，健全应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。要配合相关部门做好辖区内药品经营使用情况的监督检查，依法取缔制售假劣药品的黑窝点，确保辖区内无非法药品集贸市场。

（二）建立完善联合工作机制。县食品药品监管、公安、卫生、工商等部门要密切配合，互相支持，建立联合打假工作机制，严厉查处制售假劣药品的重大案件。工商部门要会同有关部门建立完善多部门联合打击违法药品广告的工作机制，加大违法药品广告查处力度，依法查处虚假药品信息行为。

（三）完善医药产业发展政策。县经济和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，推进医药产业结构调整、优化升级和技术进步。引导、规范创制新药，鼓励发展现代医药物流和药品连锁经营，鼓励药品企业同行业兼并重组，促进药品企业规模化、集约化发展，鼓励农村药品供应网建设。县食品药品监管部门要按照企业开办标准，严格控制新开办药品批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。

（四）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。要根据国家建立基本药物制度的统一部署，加强对基本药物生产供应、流通、配备、使用和定价报销各环节的监管。县经济和信息化部门要加强行业管理，保证我县药品生产企业基本药物的生产供应。县食品药品监管部门要按照国家有关规定，加强对基本药物的监管，确保基本药物质量安全。县物价部门要加强对基本药物零售价格的指导和监管。县卫生部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。

（五）强化药品生产、流通监管。县食品药品监管部门要加强对高风险药品和医疗器械的监管，严格实施药品质量管理规范，严厉查处“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为，严格规范药品生产、经营企业委托非药品物流企业储存配送药品的行为，推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系。

（六）强化药品技术监督。要加大药品技术支撑能力建设资金投入，完善药品和医疗器械质量抽验机制，加快药品和医疗器械标准实验室建设，进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度，不断提高风险监测和预警能力。

（七）加强临床用药管理。县卫生部门要加大对医疗机构用药管理力度，加强合理用药知识宣传与培训，推进临床药师制实施，规范用药行为，促进临床合理用药。要监督医疗机构和医务人员严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。县食品药品监管部门要进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构的药品购进、储存和质量管理工作。

四、方法步骤

（一）动员部署阶段（4月底前）。县里研究制定专项整治工作实施方案，召开相关会议对药品专项整治工作进行动员部署。各级各有关部门要层层召开会议，制定工作方案，对专项整治进行安排部署，切实把思想认识统一到全县药品安全专项整治工作的要求部署上来。

（二）集中整治阶段（5月上旬-6月上旬）。各级各有关部门要按照职责分工，对照任务要求，全面梳理排查，找准薄弱环节，突出工作重点，深入开展药品专项整治工作，确保专项整治取得实际效果，为迎接上级的检查评估做好准备。

（三）督查验收阶段（6月中旬-6月下旬）。各级各有关部门要对药品专项整治工作进行认真总结，于6月10日前将工作总结报县药品安全专项整治工作领导小组办公室，并认真准备相关档案资料，在各自职责范围内组织好迎查现场。届时，县政府将对专项整治工作进行督导检查。

五、工作要求

（一）提高认识，加强领导。各级各有关部门要深刻认识开展药品安全专项整治工作的重要意义，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程。为切实加强对药品安全专项整治工作的组织领导，县里成立专项整治工作领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监管局。各级各有关部门也要成立相应的组织机构，制定切实可行的工作方案，明确任务，突出重点，精心组织，狠抓落实，确保专项整治取得实效。

（二）分工协作，明确责任。各有关部门要认真履行职责，

加强沟通协作，形成整治合力。县经济和信息化部门负责牵头制定医药产业发展政策，县卫生部门负责牵头制定医疗机构合理用药整治方案，县工商部门负责牵头制定违法药品广告整治方案，县食品药品监管部门负责牵头制定非药品冒充药品整治方案，并认真组织实施。要严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。

（三）标本兼治，健全机制。要坚持整顿和规范并重，打击与建设并重，处罚与教育并重，积极探索治本之策，建立完善长效机制。要进一步完善药品安全风险评估和预警机制，及时发现并消除安全隐患。大力推进电子监管，提高全过程监管能力。进一步完善应急管理机制，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。

（四）加强宣传，营造氛围。要充分利用各种媒体，大力宣传专项整治工作的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及安全用药知识。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步建立健全药品安全突发事件新闻机制，保证信息及时、准确、有序，积极营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围。