食药监局药械质量检查方案

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为迅速贯彻落实国务院常务会议的重大部署和全省、全市安全生产工作电视电话会议精神，深刻吸取事故教训，采取切实有效措施，排查治理安全生产隐患，彻底扭转当前安全生产工作的被动局面，根据市区人民政府办公室关于印发《区安全生产大检查工作方案的通知》文件精神，确保我区药械市场安全有序，严厉打击制售假冒伪劣药械违法行为，保障人民群众用药用械安全，结合我区实际，决定从即日起开始至9月底，组织开展为期两个月的安全生产大检查。现制定以下工作方案。

一、指导思想

坚持以人为本、安全发展的科学理念，进一步贯彻落实国务院《关于进一步加强企业安全生产工作的通知》、省委省政府《关于进一步加强安全生产工作的意见》、省政府《关于进一步加强企业安全生产工作的实施意见》、市政府《市安全生产大检查工作方案》，积极推进企业安全生产主体责任和政府安全监管责任落实，严厉打击药品违法生产、经营行为，彻底排查事故隐患，认真解决安全管理上存在的突出问题和薄弱环节，有效防范和坚决遏止重特大食品药品安全事故的发生，促进我区安全生产形势进一步好转。

二、检查对象

辖区内各药械生产、批发、零售企业；各级医疗机构。

三、检点

此次药械质量安全大检查将根据市场实际情况、平时检查的薄弱环节等，同时结合药品安全示范区创建工作和“大输液和中药饮片质量专项检查”等行动，突出重点，有针对性地开展检查。重点检查无证经营、超范围经营药械及经营无注册证医疗器械行为；生产、销售或使用假劣药品和不合格医疗器械的行为；药品批发企业、零售企业药械进货渠道及违规销售情况；零售药店药学技术人员在岗情况；虚假药械广告行为；医疗机构使用国家基本药物质量情况；医疗机构使用国家基本药物质量情况；医疗机构违法使用、经营单位违法经营体外诊断试剂的行为。

四、工作步骤

此次检查从7月底开始，到9月底结束。分三个阶段进行。

（一）动员部署阶段（8月初）。制定出台实施方案，迅速动员部署。要充分利用各种舆论媒体和宣传方式，加大宣传发动力度，营造浓厚的舆论氛围。

（二）开展检查阶段（8月初至9月上旬）。结合各项专项检查工作，组织人员对辖区涉药单位药械质量安全情况进行大检查，发现隐患，及时督促整改，对不积极整改的企业该处罚的一律按照有关法律法规进行处理。

（三）总结迎检阶段（9月上旬至9月底）。药械质量大检查工作结束后要及时进行总结，并将检查情况输入企业信用档案，作为企业年终信用等级评定的依据之一，并做好台帐备查迎检。

五、工作要求

（一）加强领导，提高认识。生命高于一切，责任重于泰山。要把药械质量安全大检查工作作为一项日常重要的工作来抓，主要领导要亲自研究部署质量安全大检查工作，并带队深入企业全面开展检查，药械科要及时做好总结上报工作。

（二）突出重点，强化执法。围绕此次检查的工作重点全面开展检查，突出重点，不得流于形式，发现问题要及时要求企业进行整改，要坚持边检查边整改，以检查促整改。对拒不整改的企业将依法依规进行严肃处理，树立行政执法人员的威信，确保此次大检查工作取得扎实成效。

（三）广泛宣传，营造氛围。要充分利用广播、电视、报纸、网络等各种新闻媒体，加大检查工作的宣传和舆论监督力度，切实增强企业是产品质量的第一责任意识，做到规范、守法、诚信经营。