药品零售企业GSP定位检查办法

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为了认真贯彻全省药品认证审评工作会议精神，落实《2012年全省药品经营企业GSP跟踪检查实施方案》，做好2012年全市药品零售企业gsp跟踪检查工作，促进企业自觉按GSP要求规范经营，特制定本方案。

一、工作任务

根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，对2010年认证合格且至今仍在营业的药品经营企业GSP跟踪检查率要达到100%，省局委托组织现场检查的批发（零售连锁）企业6家，零售企业562家：其中市区218家（含跟踪复查6家）、74家、56家、65家、43家。

二、工作安排

1、今年药品零售企业跟踪检查，实行现场检查与结论评审分离制度，检查组只向企业通报现场检查缺陷项目情况，检查结论由市局负责综合评定（附件三）。

2、市区药品零售企业的跟踪检查，由直属分局和市场处按照辖区监管职责结合日常监管实施现场检查。

3、各县（市）药品零售企业的跟踪检查，由所在县（市）局结合日常监管、专项检查、稽查办案组织实施现场检查。

4、直属分局负责对药品零售企业GSP跟踪现场检查笔录以及相关证据材料进行评审并提出跟踪检查结论意见，对不符合药品GSP认证检查评定标准的企业发出书面处理意见。

5、为确保跟踪检查的质量和效果，市局将组织检查员对各单位、各部门实施的跟踪检查情况进行突击“回查”，回查比例不低于10%。

三、工作要求

1、各单位（部门）对本辖区药品零售企业GSP跟踪检查应于2012年9月30日之前完成，并于10月15日前将药品零售企业跟踪检查书面小结材料报送市局直属分局。

2、在实施药品零售企业跟踪检查时，要注重突出GSP认证检查评定标准中的关键项目、企业上次认证缺陷项目整改情况、药品购进渠道、药师在岗履职情况、处方销售管理、含麻黄碱类复方制剂以及日常监管中发现的共性问题等，将中药饮片、基本药物、含麻黄碱类复方制剂、生物制品等列为重点抽查品种。

3、药品零售企业跟踪检查，统一使用省局制定的药品零售企业GSP跟踪现场检查笔录（附件二），缺陷项目记录应客观详实，用词准确。

4、跟踪检查属于监督检查范畴，赴企业检查的具体时间不得事先通知企业，以便检查企业实施GSP的真实情况。参加跟踪现场检查必须是GSP认证检查员，新老搭配，人数不得少于2人。

5、现场检查笔录及相关材料由相关单位（部门）在现场检查结束5日内报市局审查。为了便于评审并提出跟踪检查结论意见，各单位（部门）现场检查时间安排要相对集中。

6、现场检查笔录有严重缺陷项目的，相关材料上报市局审查的同时可以直接移送稽查部门立案。