药监局兴奋剂专治工作方案

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为切实贯彻国务院《反兴奋剂条例》，进一步巩固治理成果，解决当前兴奋剂生产经营存在的突出问题，为奥运会的成功举办创造良好环境，现结合我市实际，制定兴奋剂专项治理工作方案如下：

一、工作目标

开展生产经营兴奋剂(指兴奋剂目录所列的物质、原料药及单方制剂)专项治理，严厉打击非法生产经营行为，做到无非法生产蛋白同化制剂、肽类激素行为，无非法批发蛋白同化制剂、肽类激素行为，无非法零售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素行为，无非法进出口蛋白同化制剂、肽类激素行为，净化兴奋剂市场，为奥运创造良好的竞赛环境。通过专项治理，推动行业自律，进一步规范兴奋剂生产经营秩序，强化日常监管，完善监管措施，建立长效监管机制，维护公众用药安全。

二、主要任务和工作措施

以蛋白同化制剂、肽类激素为重点品种，在全市范围内对违法生产经营兴奋剂的行为进行彻底治理。

（一）规范生产企业生产销售蛋白同化制剂、肽类激素行为。药品监管部门负责对取得《药品生产许可证》的企业生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的情况进行全面检查，对已取得药品批准文号的，查清其原料来源、生产、销售流向，增值税发票留存等情况，监督按规定标注“运动员慎用”，凡含兴奋剂目录所列物质的药品未在标签或说明书上标注“运动员慎用”的生产企业应立即到省药监部门注册备案，对生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的企业检查率达到100%；对未取得药品批准文号擅自生产的以及已取得药品批准文号但不按规定渠道销售的，依法严肃查处。在对化工类生产企业的重点清查中，工商行政管理部门负责提供企业名单，与药品监管部门共同进入企业检查，依法严肃查处非法生产销售蛋白同化制剂、肽类激素行为。

（二）规范蛋白同化制剂、肽类激素市场经营行为。药品监管部门对取得《药品经营许可证》的企业进行全面检查，对有资质经营蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业，重点检查购销渠道、专人管理、验收保管制度、出入库记录。对药品零售企业重点检查是否经营除胰岛素以外的其他蛋白同化制剂、肽类激素，是否凭处方销售兴奋剂目录中所列的其他药品，含兴奋剂目录所列禁用物质的药品标签或说明书上是否标注了“运动员慎用”字样，规范经营企业经营行为和秩序。严肃查处药品批发企业无资质超范围经营、有资质不按照规定渠道经营以及药品零售企业违法经营除胰岛素以外的其他蛋白同化制剂、肽类激素的行为，对药品经营企业检查率达到100%。对含有兴奋剂目录所列的药品未按规定标注“运动员慎用”的一律责令召回。在对化工类销售企业的重点清查中，工商行政管理部门负责提供企业名单，与药品监管部门共同进入企业检查，依法严肃查处非法销售蛋白同化制剂、肽类激素行为。

（三）规范蛋白同化制剂、肽类激素进出口行为。荆州海关要严格凭药品监管部门核发的药品《进口准许证》、《出口准许证》验放蛋白同化制剂、肽类激素，加强查验力度，严厉打击进出口环节中的走私犯罪及行政违法行为。

（四）充分发挥“三G”信息平台的作用，严肃查处通过互联网非法蛋白同化制剂、肽类激素销售信息和网上非法销售行为。

（五）严肃查处违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素案件。对发现的违法生产经营线索，药品监管、体育部门要会同公安、工商行政管理等部门及时查实，依法处理，并追根溯源，深入打击。重大案件由公安部门组织查处。

（六）规范蛋白同化制剂、肽类激素以外的其他兴奋剂市场经营行为。药品监管部门要对药品零售企业进行监督检查，严格凭处方销售胰岛素以及除蛋白同化制剂、肽类激素以外的其他兴奋剂，监督按规定标注“运动员慎用”（包括兴奋剂及含兴奋剂的复方制剂）。

（七）实行药品定点专供，由九州通医药有限公司对到荆州的奥运代表团成员实行送药到团到人，确保用药安全。

三、实施步骤

（一）全面检查阶段（4月25日-5月1日）。各地药监部门制定兴奋剂专项治理工作方案，并向当地政府专题报告，争取政府支持。召集药品生产经营企业宣讲政策并签订责任状，集中力量对辖区内兴奋剂生产经营行为进行全面清查，对生产经营蛋白同化制剂、肽类激素企业进行拉网式检查。

（二）重点查处阶段（5月1日-5月15日）。市药监、体育、公安、工商行政管理等有关部门，要对各地的治理工作进行全面检查，查处严重违法生产经营的重大案件，对违法生产经营行为要坚决依法处理，发现一起查处一起。市药监局对重大案件信息进行汇总，保持打击非法生产经营兴奋剂的高压态势，及时督查督办，追踪深查，严肃处理。

（三）巩固提高阶段（5月15日-8月30日）。加大正面宣传力度，组织开展兴奋剂专项治理宣传活动，大力宣传兴奋剂治理成效，展示反兴奋剂的坚强决心和有力措施。各相关部门要进一步完善管理措施，积极应对奥运期间的兴奋剂突发事件，进一步强化对重点品种、重点企业的监督检查，巩固治理成果，严防违法生产销售行为反弹。市药监局牵头对各地的治理情况进行汇总，对专项治理工作进行总结，提出完善兴奋剂管理长效机制的建议上报市政府和省药监局。

四、工作要求

（一）加强领导，落实责任。要加强对生产经营兴奋剂专项治理工作的组织领导，成立工作专班。各地各有关部门要把兴奋剂专项治理作为当前一项重要的政治任务来抓，统筹部署，落实责任，建立工作协调机制，全力做好专项治理工作，确保辖区内不发生兴奋剂管理问题。

（二）建立机制，形成合力。各有关部门发现非法生产经营兴奋剂行为和网上相关信息，要及时通报药品监管部门和体育部门，并逐级上报。建立联合查处机制，对案件线索，药品监管、体育部门要会同公安、工商行政管理部门及时查处，并将结果及时上报。建立信息机制，宣传专项治理工作进展和成效。

（三）重拳出击，严厉惩处。专项治理期间，要对违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的行为严厉打击，依法从重从快处理，形成强大的威慑力。对违法生产经营的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（简称《特别规定》），责令停止生产经营，查封、扣押有关产品、违法生产使用的原辅料及工具设备，查封有关生产经营场所。未取得药品批准文号的药品生产企业违法生产销售的，药品批发企业违法经营的，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业违法生产经营的，取得药品批准文号的药品生产企业违法生产销售的，药品零售企业违法经营的，依照有关法律法规和《特别规定》予以处罚，撤消相应的药品批准证明文件，对情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（四）广泛宣传，营造氛围。要充分利用报刊、广播电视、网络等媒体，办宣传栏，拉横幅，大张旗鼓地宣传反兴奋剂的工作部署，宣传反兴奋剂法律法规，做到家喻户晓，深入人心。要通过设立举报电话、信箱等形式，鼓励社会各界举报非法生产经营线索，营造全社会参与、全民监督的良好氛围和社会环境。