药品安全责任体系评价方案

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根据国家食品药品监督管理局《关于开展药品安全责任体系评价试点工作的指导意见》（国食药监办〔〕465号，以下简称《指导意见》）及省食品药品监督管理局《关于开展药品安全示范县工作的意见》，结合我市实际，制定本方案。

一、工作目标

通过开展试点工作，推动我市药品安全责任体系建设，更好地落实政府、监管部门及企业的责任，探索建立符合我市实际、科学有效的评价指标体系，为下一步逐步推广运用打下基础。

二、主要任务

（一）落实资源保障。把药品安全监管工作纳入经济社会发展规划，作为保障和改善民生、加强社会建设的重要内容。加强监管组织体系建设，强化药品监管工作的领导，深化干部人事制度改革，建设高素质的行政监管队伍，并从编制、人员、装备、经费等方面给予保障。建立适应分级管理体制要求的运行机制，落实属地监管责任，充分发挥系统整体优势。

（二）加强长效监管。进一步强化日常管理，把药品安全工作列入政府年度工作计划，层层落实工作责任制。完善药品长效监管机制，着力推进基本药物监管、药品电子监管、药品“两网”建设、信用体系建设等重点工作，增强监管的科学性、针对性和有效性。组织开展药品安全专项整治，切实规范药品生产、流通、使用行为。健全检查执法机制，依法查处制售假劣药品、无证经营药品等违法案件，着力解决群众反映强烈的突出问题，维护药品市场秩序和群众安全用药合法权益。

（三）健全协调机制。按照“监管部门各负其责”的原则，建立包括联席会议、联合执法、多部门信息沟通反馈、综合评估等在内的协调机制。督促各有关部门各负其责、各尽其职，推进监管资源整合和信息共享，提高监管效能，消除监管盲点。

（四）完善应急管理。探索建立药品安全风险管理制度，加强应急管理机制建设，编制修订药品突发性群体不良事件应急预案，开展应急演练，强化应急过程管理，形成统一指挥、功能齐全、反应灵敏、运转高效的应急体系，提高应对处置药品安全突发事件的能力。

（五）强化宣传教育。加强宣传培训，提高企业贯彻执行药品监管法律法规和质量管理规范的自觉性，普及安全用药、合理用药知识。推进政府信息公开，建立完善新闻发言人制度，及时向社会和公众公开包括行政许可、药品质量、企业信用、案件查办等在内的药品安全信息，切实做好舆论引导工作。对开展宣传教育的人力和财力予以保障，并定期评估执行情况。

（六）建立评价指标体系。参照国家食品药品监督管理局制定的评价参考指标，结合我市实际，制定《市药品安全责任体系评价指标》并进行任务分解，作为综合评价的基本依据。通过开展试点工作，进一步调整、修订评价指标，完善评价方式方法，探索建立符合我市实际、科学有效的评价指标体系。

三、实施步骤

（一）部署启动（年9月）。制定下发《试点工作方案》和评价参考指标，并报省、市备案。

（二）组织实施（年10-12月）。

根据《试点工作方案》和评价指标，分解落实目标任务，组织实施试点工作，对照评价指标体系进行自我测评。开展跟踪调研、督查试点进展情况，及时掌握试点工作成效和存在的问题。

（三）试点总结（2012年1-3月）。迎接省食品药品监督管理局综合评价，召开药品安全责任体系建设研讨会或总结会，全面总结试点工作经验，进一步修改完善《试点工作方案》和评价参考指标。

四、工作要求

（一）提高思想认识，加强组织领导。建立健全药品安全责任体系，对于进一步理顺药品监管领导体制和工作机制，整合监管力量，调动积极因素，规范药品市场秩序，有效保障公众用药安全具有重要意义。市食品药品监督管理局要成立试点工作领导小组，具体负责全市试点工作的组织实施。

（二）建立保障机制，强化监管责任。市食品药品监督管理局要主动协调有关药品安全的重要问题和重大事项。把试点工作作为重要任务，深入调查研究，做好统筹协调，完善相关工作制度，建立健全保障机制。

（三）完善评价体系，勇于探索创新。开展药品安全责任体系评价试点是一项重要的制度创新，没有现成的模式可循。在试点工作中，要充分调动各方面的积极性、主动性和创造性，深入调查研究，广泛征求意见，搞好制度设计，精心组织实施，探索出一套可以对药品安全责任体系建设情况实施科学、有效评价考核的指标体系、工作机制和方式方法，全面加强药品安全责任体系建设。