争创国家级药品安全示范县方案

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根据国家食品药品监督管理局《关于开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安〔〕480号）和湖北省食品药品监督管理局《关于开展药品安全示范县创建工作的意见的通知》（食药监文〔2012〕77号）要求，市政府决定开展国家级药品安全示范县创建工作，为切实抓好此项工作，特制定本实施方案。

一、指导思想

以党的十七大和十七届四中、五中、六中全会精神为指导，全面落实科学发展观，深化医药卫生体制改革，坚持以人为本，以关注民生、保障民生、改善民生为出发点，以提高基层用药安全水平为目标，以巩固省级农村食品药品“两网建设示范县”创建成果为基础，建立完善药品安全长效监管机制，切实保障人民群众用药安全，为服务宜居、宜业、创新之城建设，推动宜城跨越式发展提供药品安全保障。

二、工作目标

通过药品安全示范县创建工作，进一步落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系；建立较为健全的药品质量安全信用体系；建立健全信息畅通、反应灵敏、处置及时、政府与社会互动的药品基层监管网络体系，实现药品监管网络行政村的全覆盖；建立健全源头可控、配送规范、运行有序的农村药品供应网络体系，实现药品供应网络行政村的全覆盖；建立科学有效的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系以及药害事件应急处理网络和机制；建立严厉打击涉药违法行为的工作机制，基层药品市场环境更加净化，辖区内无无证生产经营行为、无制售假药行为、无违法药品广告、无药品安全事件发生；广大公众的药品安全知识和自我保护意识得到明显增强；群众对农村药品市场秩序满意度明显提高。

三、工作任务

㈠进一步建立健全药品安全责任体系和基层药品安全监管体系。将药品质量安全工作列入地方经济社会发展总体规划及政府目标考核内容，构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，地方政府和相关部门药品安全监管职责明确，真正落实药品安全责任制和责任追究制。市政府与镇（办、区）、镇（办、区）与村（社区）层层签订药品安全责任书，建立完善市、镇（办、区）、村（社区）三级联动的药品安全监管体系。

㈡着力提升信息化监管水平和信用体系建设。创新药品监管手段，提升监管效能，实施“药品网上监管系统升级完善工程”，建立健全药品在线远程监控、动态实时监管平台，对辖区内药品生产、经营企业和镇（办、区）以上使用单位信息化监管全覆盖。全面开展诚信体系建设，辖区内药品生产、经营和使用单位全部建立诚信档案，并实施分类监管。

㈢进一步巩固深化“两网一规范”建设工作。配好配强镇（办、区）、村（社区）两级三员，开展系列培训，使其有效发挥作用，并建立考核、培训和案件报告等制度。农村药品供应体系完善，基层涉药单位采购渠道规范，并与药品配送单位签订保障药品质量配送协议，药品供应网覆盖全部行政村。继续开展标准药房工程建设，各类医疗机构药房规范化管理达标率达到100%。

㈣进一步建立健全应急处理体系建设。完善药品（医疗器械）应急处置预案及应急处置操作手册，定期开展药品（医疗器械）应急演练，杜绝重大药品质量安全事故或负面影响较大的药品质量安全事件发生。

㈤加强药品不良反应和合理用药监测体系建设。进一步健全完善药品不良反应（医疗器械不良事件）监测体系和工作机制，完成上级药监部门下达的监测任务。加强合理用药监测工作，卫生院以上医疗机构建立处方评估制度，每月对处方按不少于5%的比例进行抽查。建立常态化过期失效药品回收机制和平台，每个行政村（社区）设立家庭过期药品回收点，及时做好回收药品品种的登记和保管工作。

㈥进一步加大药品监管工作力度。1、生产环节。辖区内生产的基本药物品种全部实施电子监管码，对生产的基本药物全部进行处方和工艺核查，并建立监管档案。按照上级药监部门下达的日常监督检查计划，按时完成辖区内药品、医疗器械生产企业的日常监督检查任务。医疗器械生产企业按规定要求全部通过质量管理体系考核。2、流通环节。辖区内药品经营企业、高风险医疗器械和特殊验配以及社会关注的体验类医疗器械经营企业全部建立监管档案。对辖区内药品经营企业监督检查全覆盖，且平均每家每年2次以上，高风险医疗器械和特殊验配以及社会关注的体验类医疗器械经营企业每年1次以上。依时依规完成辖区内药品零售企业药品经营质量管理规范（GSP）认证（含到期再认证）工作，药品零售企业《药品经营许可证》到期换发，按时完成药品经营质量管理规范（GSP）跟踪检查任务。3、使用环节。对辖区内医疗机构使用药品、医疗器械监督检查全覆盖，对二甲以上医疗机构使用特殊药品的监督检查全覆盖。4、稽查工作。认真贯彻落实药品安全专项整治任务，建立“信息互通、配合密切、部门联动”的主要监管部门联合打假机制，加大打假力度，严查药品、医疗器械违法违规行为。完成上级药监部门下达的药品、医疗器械抽验抽样任务，对监督抽验不合格的药品、医疗器械全部进行立案查处。建立药品、医疗器械广告监测平台，加大监督查处力度，对监测到的违法广告全部移送工商部门查处。

四、工作步骤

㈠申报动员阶段（2012年11月—12月）。完成国家级药品安全示范县创建试点申报工作，制定实施方案，成立创建工作领导机构，明确职责分工，召开创建工作动员会。并通过新闻媒体等全方位宣传创建活动的重要意义和具体内容及要求，动员社会各界关注和支持药品安全示范县创建工作，营造良好创建氛围。

㈡组织实施阶段（2012年1月—2012年8月）。根据《湖北省药品安全示范县创建试点考核验收标准》的要求，对照实施方案全面梳理各项工作，分解落实各项创建指标任务，建立健全台帐登记和档案管理制度，并对进展情况定期督促检查，确保完成各项考核指标。

㈢自评整改阶段（2012年9月）。对照创建考核验收标准，认真做好自评，进行查漏补缺，对发现的问题及时整改，使各项指标达到国家级药品安全示范县标准，做好迎检准备工作。

㈣迎接考核验收阶段（2012年10月—11月）。及时完成示范创建工作资料整理、归档，认真总结创建工作特点和主要成效。向省创建办提出验收申请，迎接考核验收。

五、工作要求

㈠加强组织领导。成立宜城市创建国家级药品安全示范县工作领导小组，由市政府主要领导任组长，分管副市长任副组长，相关部门主要负责人为成员，统一领导全市药品安全示范县创建工作。领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监督管理局，具体负责创建工作的指导、协调和督查工作。各级各部门也要成立相应领导机构，确保创建工作顺利推进。

㈡强化协作配合。药品安全示范县创建工作是一项涉及面广、政策性强的社会系统工程。市创建工作领导小组办公室要认真分解创建工作任务，落实责任，加强对各镇（办、区）、各有关部门的指导和督查；各镇（办、区）负责推进和深化辖区内药品安全示范县创建工作；市食品药品监管部门负责全市创建药品安全示范县工作的统筹安排和组织实施，并加大对药品市场的监管力度，严厉查处生产经营使用假劣药品、非法渠道购入药品及无证生产经营药品等违法行为；市卫生部门负责基本药物制度的实施，加强合理用药监测，建立健全药物滥用监测体系，全面取缔无证行医，协同市食品药品监管部门抓好各级医疗机构药品规范化管理、药品不良反应（医疗器械不良事件）监测体系、药害事件应急处理网络和药品电子监管网络建设等工作；市工商部门负责查处药品、医疗器械违法广告，协同市食品药品监管部门全面取缔无照生产经营药品、医疗器械的行为；市人口计生部门负责计生药具管理，协同市食品药品监管部门抓好计生药械规范化管理工作；市公安部门负责依法打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动，依法查处用暴力、威胁等手段干扰、阻碍、抗拒行政执法活动的治安案件和刑事案件；市财政部门负责药品安全示范县创建工作的经费保障；市宣传部门负责药品安全示范县创建的宣传报道工作，组织新闻单位做好创建工作的宣传报道和舆论监督。各级各部门要各司其职，加强沟通，密切协作，合力推进药品安全示范县创建工作。