药品安全治理检查评估方案

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依据省卫生厅、公安厅、经济和信息化委员会、省工商行政管理局、省食品药品监督管理局等五部分《关于印发省药品安全专治工作检查评价施行方案的通知》（食药监文〔2012〕83号）的安排，本年9月，省、市县政府将构成结合检查评价组，对我市药品安全专治工作进行检查评价。为做好全市药品安全专治工作的检查评价工作，以优异成果迎接上级部分结合检查评价组的验收，制订本施行方案。

一、目的任务

经过自查自评，实事求是、客观公平评价我市各地各部分开展药品安全专治工作实效，总结成果，改进不足，进一步落实药品安全责任系统，进一步完善药品安全监管长效机制，促进医药产业又好又快发展，保证全市人民群众用药用械安全。

二、检查评价对象及施行机构

（一）检查评价对象是各相关监管部分，药品及医疗道理生产、流通、运用各环节的企事业单位。

（二）经市县政府赞同，市药品安全专治工作指导小组负责组织协调施行全市药品安全专治工作检查评价，指导各单位开展药品安全专治工作的自查自评；协调市有关部分构成结合检查评价组，对各单位药品安全专治工作进行检查评价。

三、检查评价的内容及标准

（一）综合评价。评价标准详见《会药品安全专治工作检查评价表》（见附件2）。由各相关部分依照评价表上各自的职责内容完成自查自评，写出自查自评申报，并于9月17日之前上报市药品安全专治指导小组办公室。

（二）群众满意度测评。各部分结合各自开展药品安全专治工作的职责制造查询问卷。由各部分依照查询问卷组织网上问卷查询或发放问卷，开展对各自工作的群众满意度测评。还针对群众满意度测评状况做好自我评价，并将自评状况实时上报市药品安全专治指导小组办公室。

（三）企事业单位自查自评。企事业单位自查自评方案由企事业单位自行制订，主管部分不作详细规则，企事业单位自查自评的必需在9月17日前，辖区内企事业单位在完成自我评价基本上，写出自查自评申报并上报市药品安全专治指导小组办公室。在具体开展自查并上报自查自评申报之后，由市县政府将合时组织相关部分对企事业单位自评状况进行抽查。

四、检查评价方法与办法

（一）检查评价方法：采取逐级自查自评与上级检查评价相结合的方法，以自查自评为主，上级检查评价为辅。

（二）检查评价办法：采取听取汇报、检查材料、现场检查、召开座谈会、问卷查询等办法，具体调查被检查评价对象开展药品安全专治工作状况。

1．听取汇报。听取各相关部分和涉药企事业单位开展有关药品安全专治工作的状况汇报，并做好向上级结合检查评价组汇报工作的预备。

2．检查材料。查阅专治工作文件、大会纪要、工作报表以及有关工作制度规则、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等材料，并整治成册，做好迎检预备。

3．现场检查。随机选择辖区内药品生产运营企业、医疗机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位均不少于2家。

4．召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参与的座谈会。

5．问卷查询。对过往群众、运营单位业务人员、基层法律人员等进行随机拜访和查询。

（三）评分及加减分方法：见《药品安全专治工作检查评价表》。

五、检查评价工作安排

（一）2012年9月15日至17日，各部分及有关企事业单位依照《药品安全专治工作检查评价施行方案》开展自查自评工作。

（二）2012年9月17日至20日，完成自查自评，构成药品安全专治工作自查自评申报并上报市药品安全专治指导小组办公室。

（三）2012年9月20日至24日，由市药品安全专治指导小组构成结合检查评价组对各相关部分和涉药企事业单位开展药品安全专治工作进行检查评价。检查评价完毕后，由市药品安全专治指导小组办公室构成全市药品安全专治工作自查自评申报和工作总结，经市县政府审核赞同后以指导小组名义实时上报市药品安全专治工作指导小组办公室。

六、工作要求

（一）坚持标准，具体预备。要依照省五部分《关于印发省药品安全专治工作检查评价施行方案的通知》（食药监文〔2012〕83号）和本施行方案的要要求标准，坚持脚踏实地、客观公平，具体预备，具体检查，发现问题实时整改，不留死角，不走过场。

（二）保证质量，按时完成。各类、各项自评申报均依照先总述、后分述、再列出响应备查材料的要求来编写，要力图做到观念明确、条理清楚、文字简练、资料有力，保证自评申报的质量。各类备查材料按分类分项要求汇编成册，于2012年9月20日前报送市药品安全专治工作指导小组办公室。

（三）突出亮点，凝练特征。在扎扎实实完成好检查评价规则项目标预备工作的基本上，还要结合各地各部分工作的实践，突出亮点，凝练特征，充分反映出我市在药品监管方面所获得的突出成果。

（四）密切配合，增强宣传。各地要高度注重，切实增强组织指导，各部分要积极自动共同，狠抓工作落实，切实做好辖区内自下而上的检查评价工作；还，要增强言论宣传，大力开展药品安全宣传活动，增强舆情搜集和分析，积极自动做好检查评价有关工作的新闻宣传工作，营建优越言论情况；各乡镇要做好现场检查的预备。