特殊药品安全检查工作方案

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一些地方在药品监督检查中发现，近期。少数不法分子利用过票走账等行为套购、骗购第二类精神药品，致使该类药品流入非法渠道，扰乱市场经营秩序，危害公众健康。根据省食品药品监督管理局《关于开展麻醉药品、精神药品等特殊药品专项监督检查的通知》皖食药监安〔2011〕146号）精神，为进一步加强特殊药品监督管理，严防特殊药品从药用渠道流失和滥用，市局决定立即在全市范围内开展麻醉药品、精神药品等特殊药品专项监督检查，现制定如下方案：

一、指导思想

深入贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》以及《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》和《药品类易制毒化学品管理办法》等法规性文件要求，加大对麻醉药品和精神药品等特殊药品的管理力度，规范企业经营管理行为，进一步净化特殊药品市场秩序，从源头上遏制特殊药品流入非法渠道，维护社会和谐稳定。

二、检查目的

（一）进一步摸清药品批发企业特殊药品管理实际情况，健全特殊药品长效监管机制；

（二）进一步堵塞企业管理漏洞，依法查处违法违规企业，提高企业守法意识和特殊药品管理水平；

（三）进一步强化麻醉药品、精神药品等特殊药品管理法律法规的宣传，提高企业禁毒守法意识，推动企业健全特殊药品管理流程，增强企业法人法律意识、安全意识和责任意识；

（四）促进企业诚信体系建设，规范企业特殊药品生产、经营行为，杜绝麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品发生流弊。

三、检查范围和时间

（一）检查范围：全市所有麻醉药品、精神药品、药品类易毒化学品生产、经营企业，使用麻醉药品、精神药品、药品类易毒化学品原料的药品生产企业。

（二）时间安排：2011年8月2日至8月15日为检查、整改、查处阶段；2011年8月16日至8月25日为总结上报阶段。

四、检查内容

（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品企业的检查

重点检查是否建立麻醉药品和第一类精神药品管理制度并严格执行，购销、储存、配送管理等环节是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的相关要求；是否存在跨区域销售麻醉药品和第一类精神药品情况。

（二）对第二类精神药品企业的检查

要以曲马多、地西泮为重点品种、以生产经营为重点环节开展第二类精神药品监督检查。对生产企业重点检查企业计划执行情况、药品生产、销售记录，购买方资质审查及到货确认情况，药品电子监管码使用情况；对药品批发企业重点检查药品购销渠道，购买方资质审查及到货确认情况，药品电子监管码使用情况。对药品生产、批发企业除现场检查外，还应根据企业销售记录，抽取20%的经营品种跟踪核实销售流向。

（三）对含麻醉药品、精神药品、药品类易毒化学品等特殊药品复方制剂生产企业的检查

重点检查企业原料药购进、储存、使用和安全管理情况，其中含麻黄碱复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片还要重点检查企业相关药品销售专人专责、购买方资质审查外，还应根据企业销售记录，抽取不低于10%的购买方进行跟踪核实销售流向。

五、检查要求

（一）加强领导，严密组织。各区、县局要充分认识当前特殊药品监管的重要性和严峻性，按照市局的统一部署，切实加强组织领导，相关科室密切配合，结合本地特殊药品监管实际，周密部署，扎实开展好本次专项检查。

（二）明确检点，依法严肃查处。以特殊药品"管得住、用得上"为原则，以规范企业特殊药品管理为目的，切实加强对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品生产、流通的监管力度。对有关特殊药品企业，要按照市局特殊药品日常监管的要求组织实施检查，明确检点，把握关键环节，从特殊药品购销环节入手，全面掌握特殊药品的购、销、流、存情况。对检查中发现企业违法、违规行为的，依法严肃查处，并将情况记录在企业诚信档案中。根据实际情况建议省局撤销特殊药品经营许可资质或《药品经营许可证》。对流入非法渠道的应及时移交公安部门处理，并及时报告市局。

（三）严格落实责任、确保取得实效。各区、县局要高度重视本次专项检查，按照检点内容，严格落实检查责任，做到"谁检查，谁负责"。各区、县局收到本通知后立即开展行动，对辖区内企业实施全面检查，于2011年8月20日前将本次专项检查总结以及对每家企业的检查报告上报市局药品安全监管科，市局将适时组织抽查和督查。