食药监局兴奋剂治理方案

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年8月奥运会将在北京举行。为了给北京奥运创造一个干净、公平的竞争环境，切实做好市药品类兴奋剂的监督管理工作，确保全市药品生产、经营环节不发生违禁兴奋剂物质的药源性事件，并为年在我市举办的十一届全运会兴奋剂治理工作打好基础，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《反兴奋剂条例》等法律法规及规范性文件，按照国家局、省局有关部署，结合我市药品监督管理工作的实际，制定本方案。

一、工作目标及原则

（一）工作目标

通过兴奋剂专项治理，督促企业规范生产经营行为，查处非法生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素等违法案件，确保我市辖区内药品生产、经营环节不发生兴奋剂物质的药源性事件，确保不发生与药品监管责任相关联的兴奋剂丑闻事件。具体目标是：药品生产企业生产含有兴奋剂目录所列物质的药品，必须在药品包装标签或产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。药品批发企业必须经省局批准方可经营蛋白同化制剂、肽类激素，并按规定将销售记录保存到有效期后两年。药品零售企业不得经营蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外），并在店内明示；其他列入兴奋剂目录的药品必须严格执行药品分类管理制度，一律凭处方销售。所有药品生产、经营企业年5月1日以后不得经营未在药品包装或产品说明书上注明“运动员慎用”字样的含有兴奋剂目录所列物质的药品。

（二）工作原则

1.统一指挥，上下联动。全市兴奋剂专项治理工作，由市局统一指挥，市县两级药品监管部门上下联动，在各自的职责范围内开展。

2.整合资源，相互配合。各部门各单位按照本方案中所明确的任务和职责，通力协作，积极配合，确保完成各项治理任务。

3.分步实施，突出重点。兴奋剂专项治理从现在开始，分三个阶段进行，到年9月20日结束。专项治理中要突出重点区域、单位、品种，务求地区无盲点，企业无缺失，品种无遗漏。

4.狠抓落实，注重实效。各部门各单位要建立工作责任制，务必做到工作不走过场、不作表面文章，务求取得实效。

二、职责与分工

市局药品安全监管处：负责市局兴奋剂专项治理工作领导小组办公室的日常工作，牵头组织全市药品类兴奋剂的治理工作；负责起草治理工作方案，组织全市药监系统工作人员和相关药品生产企业人员反兴奋剂法规和知识的培训；对各县（市）、区局（分局）监督检查工作牵头实施督导；对治理工作中遇到的问题及时向省局请示汇报。

市局药品管理处：负责摸清我市生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素以及含有兴奋剂目录所列禁用物质的品种底数；检查落实我市药品生产企业是否在生产的含有兴奋剂目录所列禁用物质品种的包装标签或产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样，督促企业按时完成药品类兴奋剂说明书和标签修改规范工作。

市局药品市场监督处：负责组织对药品经营企业的治理。检查药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素是否取得经营资格，是否符合规定的相关条件；蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管和出入库登记记录的留存情况；蛋白同化制剂、肽类激素经营企业以及进口单位是否按照规定渠道销售该类药品。检查药品零售企业是否违规经营蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）；负责组织对含兴奋剂目录所列物质的药品是否注明“运动员慎用”字样情况进行检查。负责对网上销售药品类兴奋剂的查处和治理。

市局稽查大队：负责对专项治理中发现的违法、违规案件进行查处。

市局办公室：负责专项治理工作的宣传和后勤保障工作。

各县（市）、区局（分局）：按照市局方案的总体要求，负责制定本辖区的专项治理行动方案，落实辖区内兴奋剂治理的现场监督检查工作。

三、工作阶段划分及工作内容

（一）排点及宣传培训阶段（4月15日前）

在前期已开展治理工作的基础上，进一步做好重点区域、企业、品种的排查工作。重点区域为火车站、汽车站、飞机场、旅游景点、省市政府机关所在地及各大医院、宾馆酒店周边和重要交通干线两侧。重点企业为蛋白同化制剂、肽类激素生产和批发企业，重点区域内的药品零售企业。重点品种为蛋白同化制剂、肽类激素。其中肽类激素的重点品种是“重组人促红素注射液”。

宣传培训工作：一是组织开展《反兴奋剂条例》、兴奋剂科普知识宣传，印制宣传册，连同兴奋剂目录一并发放到市内所有药品生产、经营企业，逐级开展以兴奋剂专项治理任务、目标、要求为内容的教育培训。二是召开全市兴奋剂专项治理工作会议。各县（市）区、局领导、辖区内全部兴奋剂生产、批发和零售连锁企业的负责人以及药店片组长参加。会上市局与各县（市）区局签订兴奋剂专项治理责任书，部分重点企业签订兴奋剂安全承诺书，并采取以会代训的形式，组织专题培训。三是县（市）、区局将会议精神和培训内容迅速传达贯彻到辖区内全部药品零售企业，组织安排辖区内的重点企业签订《兴奋剂安全承诺书》。

（二）全面实施阶段（5月31日前）

各部门各单位对辖区内生产蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和所有药品批发、零售企业进行一次拉网式检查，每个企业至少现场检查一次。检查有无违法违规生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的行为。组织检查时要突出重点区域、重点单位，重点品种，坚持“严令禁止、严明职责、严格检查、严肃处理”的“四严方针”，对违规生产经营兴奋剂的企业，采取停产停业、公开曝光等强硬措施，直至吊销许可证，涉嫌触犯刑律的，依法移送公安机关追究刑事责任。

在生产环节，坚决取缔未经批准从事蛋白同化制剂、肽类激素生产的非法企业；生产含有兴奋剂目录中所列物质药品的企业全部按要求在包装标签或说明书上标注“运动员慎用”的字样，对含有兴奋剂的药品未按规定标注的，必须依法召回；有出口销售业务的生产企业，出口的渠道、程序和手续必须完备合法，符合国家的规定；兴奋剂的内销业务必须做到资质齐全、渠道合法、流向有追溯性。

在经营环节，批发企业必须经批准才能经营蛋白同化制剂、肽类激素，经批准的定点企业要制定严格的制度和程序保证不出现流弊事件；坚决打击擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的非法行为。药品零售企业不得经营除胰岛素外的蛋白同化制剂和肽类激素，要在店堂内明示“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”，自年5月1日起，2007年10月1日以前（含进口）出厂的含兴奋剂所列物质的药品包装标签或说明书未标注“运动员慎用”字样的，不得销往6个奥运举办城市；2007年10月1日以后出厂（含进口）的，未标注“运动员慎用”字样的，所有药品经营企业不得销售。

（三）赛前戒备和赛时保障阶段（9月20日前）

按照突出重点，兼顾一般的原则，对重点区域、单位、品种有针对性地开展检查，对重点保障范围以外的区域和单位进行巡查，确保赛前戒备和赛时保障阶段不发生药源性兴奋剂管理问题。

四、工作要求

做好反兴奋剂工作是成功举办“有特色、高水平”的北京奥运会的必然要求，关系到国家形象和荣誉。各部门各单位务必高度重视，迅速行动起来，确保我市在奥运会期间药品类兴奋剂监管工作的万无一失。

（一）明确责任，落实到位

各部门各单位要抓好治理过程中各阶段工作的落实，研究监管方法，创新监管手段，强化监管措施，定期分析和研究工作中遇到的难题，建立行之有效的工作责任制和责任追究制度，明确监管责任，实现责任到岗、到人。因未履行监管职责而导致发生药源性兴奋剂管理问题的，要追究相应责任。市局相关处室、县（市）、区局要分阶段将治理情况总结及时上报市局兴奋剂治理工作领导小组办公室。

（二）突出重点，强化监管

在兴奋剂治理中，蛋白同化制剂和肽类激素较其他品种是重点，单方制剂较复方制剂是重点，生产药品类兴奋剂品种的企业较生产其他品种的企业是重点。

（三）加强宣传沟通，务求取得实效

要充分利用报纸、电视、网络等媒体，组织形式多样的宣传活动，在相关领域普及反兴奋剂知识。要树立大局意识，加强沟通配合，形成治理合力，保证政策、信息、情况上传下达渠道畅通。通过兴奋剂的专项治理，使监管能力水平有明显提高，企业依法生产经营意识有普遍增强，确保辖区内不发生药源性兴奋剂问题，为北京奥运会的成功举办交上一份合格的答卷。