市医疗机构制剂安全整治工作方针

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为进一步加强医疗机构制剂监督管理，切实解决医疗机构制剂存在的突出问题，保障人民群众用药安全有效。省局于年1月下发了《关于进一步加强对医疗机构制剂监督管理的通知》（鲁市药监稽〔〕5号），要求在全省范围内对各类医疗机构配制、使用制剂情况进行全面监督检查。现根据我市实际情况，制订专项整治工作方案如下：

一、工作目标

通过医疗机构制剂安全专项整治，达到以下目标：

1.医疗机构制剂质量进一步提高，标准进一步规范；

2.淘汰一批不具备配置条件、质量不能保证、安全风险较大的医疗机构制剂品种；

3.医疗机构制剂的研制、配制、使用更加规范有序。

二、整治重点

对全市范围内持有《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的单位配置、使用情况进行专项整治。整治重点是

1.超出批准范围或者品种配制制剂；

2.未经批准委托或者接受委托配制制剂；

3.不按照批准的质量标准配制制剂；

4.配制条件不符合许可时的法定条件；

5.在市场上销售或者变相销售医疗机构制剂；

6.未经批准擅自使用其它医疗机构的制剂；

7.未经批准擅自用于临床试验的制剂。

三、工作任务

（一）开展医疗机构制剂再注册

认真落实《医疗机构制剂再注册工作方案》，依法及时做好医疗机构制剂再注册的受理和审核工作。对不具备配制条件、质量不能保证、安全风险较大及其他不符合法定要求的品种予以淘汰。

（二）加强医疗机构制剂质量监督抽验

市药检所负责对辖区内医疗机构制剂进行计划抽验。加强对违法擅自添加化学物质等严重危害人体健康的医疗机构制剂的日常监督抽验，探索医疗机构制剂检验的新方法，为行政执法提供技术支持。

（三）查处医疗机构制剂违法违规行为

通过专项检查、日常检查、监督抽验、群众举报等途径不断拓展案源，及时发现医疗机构制剂违法违规行为。对未经批准配制、委托配制、接受委托配制医疗机构制剂、未经批准进行制剂临床研究、在市场上销售或者变相销售医疗机构制剂、未经批准擅自使用其他医疗机构的制剂等违法违规行为，按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》的有关规定予以处罚。涉嫌构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。

四、实施步骤

医疗机构制剂专项整治工作分三个阶段进行。

第一阶段：1月—3月，各县（市）、区局制订具体专项整治工作方案及动员部署；

第二阶段：4月—7月，全面开展专项整治工作，市药检所对医疗机构制剂专项抽验。

第三阶段：8月份，市局对专项整治工作进行督导检查和验收总结。各县（市）、区局（分局）专项整治工作情况、存在问题及处理结果汇总上报市局。

五、组织领导

为加强对医疗机构制剂安全专项整治工作的领导，成立领导小组，由李士强局长任组长，宋尔良副局长、姜德喜副局长任副组长，领导小组成员为魏世银、杜军、杜征，领导小组办公室设在药品管理处。

六、工作要求

各县（市）、区局（分局）和药品检验机构要以对人民群众高度负责的精神，把这次专项整治活动作为以人为本、关注民生，构建社会主义和谐社会的重要内容，积极主动地开展工作。要按照谁主管谁负责的原则，认真履行职责，坚持标准，秉公执法，廉洁从政，加强信息沟通和协调配合，形成完整的监管链，齐心协力、全力以赴，积极做好医疗机构制剂安全专项整治工作，确保医疗机构制剂质量，为人民群众用药安全做出新的贡献.