全运会区域食品药品保障方针

导语：全运会区域食品药品保障方针一文来源于网友上传，不代表本站观点，若需要原创文章可咨询客服老师，欢迎参考。

一、目标任务

（一）工作目标

围绕全运会赛区组委会的总体工作部署，坚持以人为本的工作理念和预防为主的工作思路，以全运会食品药品(含医疗器械，下同)安全保障为主线，以专用药品安全和兴奋剂治理为重点，开展药品安全专项整治行动，举全系统之力，加大药品生产、经营、使用环节的监管力度，确保实现全运会期间我市无药源性兴奋剂安全事件、无重大食品药品安全事件发生的工作目标，为全运会成功举办创造良好环境。

（二）主要任务

1.专用药械安全保障。开展全运会专用药械检验检测工作，确保专用药械质量安全。严格审查药械招标采购投标单位资质。严格审查药械储存单位资质，检查储存、配送条件。加强定点医疗机构以及全运村、比赛场馆、定点宾馆饭店医务室专用药械安全监管。

2.净化兴奋剂药品市场。继续保持兴奋剂专项治理的高压态势，坚持“严令禁止、严明职责、严格检查、严肃处理”的“四严方针”，严肃查处兴奋剂违法违规行为，进一步净化兴奋剂市场，切实达到无非法生产、无非法批发、无非法零售、无非法进出口蛋白同化制剂、肽类激素行为的治理目标，确保全运会期间不发生药源性兴奋剂事件。

3.开展药品安全专项整治。进一步加强药品生产、经营、使用行为监管，严厉打击制售假劣药品行为，保证药品质量安全，确保全运会期间不发生重大药品安全事件。

二、工作重点

坚持统筹安排、突出重点的原则，加大重点区域、重点单位、重点品种的监管力度。

重点区域突出辖区内有比赛场馆的历城区、历下区、市中区、长清区、章丘市，其中历城、历下两区是重中之重。

重点单位突出机场、车站、繁华街道、旅游景点周边的涉药单位，兴奋剂生产企业、批发企业，定点医疗机构，全运村以及比赛训练场馆、定点宾馆饭店的医务室。

重点品种突出专用药械和兴奋剂，加强全运会专用药械质量监控，加强蛋白同化制剂、肽类激素、注射剂、生物制品、放射性药品、麻醉药品、精神药品、疫苗等高风险品种监管。

三、组织领导和职责分工

市局成立全运会赛区食品药品安全保障工作指挥部（以下简称市局指挥部），负责全运会期间食品安全综合监督和药品安全保障工作的组织领导和指导协调工作。

市局指挥部下设办公室、药品生产环节安全保障部、药品经营环节安全保障部、药品使用环节安全保障部、医疗器械安全保障部、专用药品检验部、食品安全综合监督协调部和十个县（市）区局（分局）分指挥部（以下简称一室六部十个分指挥部，市局指挥部及组织机构成员名单见附件1）。

（一）指挥部办公室

工作职责：

1.负责制定全运会赛区食品药品安全保障工作方案。

2.负责协调六部十个分指挥部的工作安排和职责分工，对全运会食品药品安全保障工作进展情况进行调度汇总和督导检查。

3.负责全运会食品药品安全保障工作的文件、简报、信息的草拟、审核等工作。

4.负责全运会食品药品安全保障工作的新闻宣传工作。

（二）药品生产环节安全保障部

工作职责：

1.负责组织药品生产环节的安全保障工作。

2.负责对高风险品种（注射剂、生物制品、肽类激素、精神药品、放射性药品）生产企业组织实施驻厂监督。

3.负责医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、易制毒化学品以及毒性试剂的安全监管。

4.负责涉药违法违规案件的查处。

工作重点：

1.重点企业。市局药品安全监管处负责监管的重点企业：含兴奋剂药品生产企业（19家），注射剂生产企业（9家）；药品经营企业（7家）。县（市）区局（分局）负责监管的重点企业：毒性饮片生产企业（2家），医用氧气厂（3家），特殊药品涉药企业（27家）。

2.重点品种。兴奋剂（1个）、注射剂（195个）、麻醉药品（21个）、精神药品（29个）、医疗用毒性药品（39个）、放射性药品（4个）、医用气体（1个）、毒性化学试剂（2个）。

3.重点内容。药品生产企业是否严格按照GMP组织生产经营，毒性化学试剂、菌毒种和危险化学品是否按规定严格管理。兴奋剂药品生产企业是否按GMP规定组织生产经营，是否严格按规定渠道销售，程序和手续是否完备合法，流向是否有追溯性。生产含兴奋剂目录所列禁用物质药品的包装标签或说明书上是否已标注“运动员慎用”字样。纳入远程动态监控的企业是否正常上传数据。特殊药品（毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品）涉药单位是否按规定严格管理。

责任部门：药品安全监管处、稽查大队、各县（市）区局（分局）。

（三）药品经营环节安全保障部

工作职责：

1．负责组织经营环节的药品安全保障工作。

2．负责对专用药品招标采购投标单位进行资质审查，组织对专用药械定点储存单位的资质以及储藏、配送条件的监督检查。

3．负责组织全市药店的“迎全运、亮窗口、树形象”活动。

工作重点：

1.重点区域。主要包括七点八线九片。七点：机场、火车站、长途汽车站、全运村、齐鲁医院、省立医院、中心医院。八线：经十路、解放东路至经四路、和平路至经七路、文化路、历山路、英雄山路至济洛路、北园大街、经二路。九片：泉城广场（趵突泉、银座）、大明湖、千佛山、洪楼广场、大学城、百脉泉公园、奥体中心、大观园、体育中心。

2.重点品种。批发企业：蛋白同化制剂、肽类激素、麻醉药品、精神药品、疫苗、生物制品、血液制品等高风险品种以及毒性药品。零售企业：含兴奋剂药品、含麻黄碱的复方制剂、含磷酸可待因口服液以及处方药品。

3.重点企业。重点批发企业：具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的20家，具有麻醉药品、精神药品经营资质的4家，具有疫苗经营资质的5家，以及具有生物制品等高风险品种经营资质的批发企业。重点零售企业：七点、八线、九片沿线两侧及周边的药店。

4.重点内容。与药品经营企业签订兴奋剂治理责任书,加强对经营蛋白同化制剂、肽类激素批发企业的远程动态监控，加强对零售药店禁止销售药品、严格凭处方销售药品、经营含“运动员慎用”字样兴奋剂药品的监管，严厉查处无资质经营蛋白同化制剂、肽类激素行为，对兴奋剂药品继续实施网格化监管，实行专人、专柜（或专层）管理，确保不发生药源性兴奋剂违规经营事件。严格全运会专用药品资质审查，严格对专用药品定点储存单位储存、配送条件的监控，确保专用药品购进渠道合法，储存条件符合要求。进一步规范市场秩序，严肃查处挂靠经营，出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法违规经营活动。配合工商行政管理部门，深入开展虚假违法药品广告专项治理。

责任部门：药品市场监督处、各县（市）区局（分局）。

（四）药品使用环节安全保障部

工作职责：

1．负责组织药品使用环节的安全保障工作。

2．负责规范本市药品生产企业含兴奋剂物质药品的包装、标签、说明书。

3．负责定点医疗机构药品的质量安全监控。

4．负责全运村、比赛训练场馆、定点宾馆饭店医务室的专用药品质量安全监控。

5.负责组织药品安全突发事件应急演练。

工作重点：

1.重点单位。蛋白同化制剂、肽类激素及含兴奋剂目录所列物质的16家药品生产企业。配制含兴奋剂目录所列物质药品的19家医疗机构制剂室。全运会定点医疗机构以及全运村、比赛训练场馆、驻地宾馆饭店的医务室。

2.重点品种。专用药品，蛋白同化制剂、肽类激素及含兴奋剂目录所列禁用物质成分的药品品种。不允许使用医疗机构配制的制剂。

3.重点内容。药品生产企业生产、医疗机构配制的蛋白同化制剂、肽类激素及含兴奋剂目录所列物质成分的品种，必须按照《药品注册管理办法》规定，在药品包装标签说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。跟踪专用药械使用环节的监管

责任部门：药品管理处、各县（市）区局（分局）。

（五）医疗器械安全保障部

工作职责：

1.负责组织医疗器械领域的安全保障工作。

2.负责审查专用医疗器械招标采购投标单位资质，审查医疗器械储存单位资质，检查储存、配送条件，负责专用医疗器械委托检验的组织协调，按时完成检测工作。

3.负责定点医疗机构在用医疗器械（检验仪器、诊断设备等）、全运村、比赛训练场馆、定点宾馆饭店医务室医疗器械的质量安全监控。

4.组织高风险医疗器械安全隐患排查治理。

工作重点：

1.医疗器械生产环节。突出对国家局、省局重点监管产品的8家生产的监管，加大我市高风险产品目录中一次性使用输液器、一次性麻醉包、骨科植入物、防粘连产品、生物粘合剂、橡胶避孕套等22个高风险产品的隐患排查，对每个品种的原材料采购及进货检验、产品生产过程质量控制与管理、产品出厂检验及上市跟踪监测、产品召回及应急处置等关键环节进行隐患排查，抓好隐患排查整改。

2.医疗器械经营环节。审查全运会专用医疗器械招标采购投标单位资质，对中标的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、植介入医疗器械经营企业实施重点监管及远程动态监控。审查全运会医疗器械定点储存单位资质，检查储存、运输条件。

3.医疗器械使用环节。以全运会定点医疗机构、比赛训练场馆和全运村为重点，对全运会专用医疗器械实行重点监控，按要求做好检验检测工作。

责任部门：医疗器械处、各县（市）区局（分局）。

（六）专用药品检验部

工作职责：

1.负责全运会专用药品检验及委托检验工作。

2.负责突发事件的药品检验工作。

工作重点：

1.按照专用药品目录做好药品抽验的准备工作。

2.确定专用药品的检验品种、检验原则、检验方式，落实检验设备、仪器、试剂等检验条件。

3.协调落实委托检验药品的工作。

4.按时限要求完成专用药品的检验。

责任单位：市药检所。

（七）食品安全综合监督协调部

工作职责：

1.负责食品安全综合监督。

2.负责组织开展“食在、放心泉城”主题创建活动。

3.负责组织开展全运会期间食品安全专项整治活动（赛区内食品安全保障工作，按照省、市全运会组委会统一部署进行）。

工作重点：

1.发挥牵头作用，营造食品安全良好氛围。组织抓好《市人民政府办公厅关于加强第十一届全运会期间食品药品安全工作的意见》（济政办发〔2009〕9号）的贯彻落实。深入开展“食在、放心泉城”主题创建活动，推进环节监管，强化综合监管，为全运会的成功举办营造安全有序的食品市场环境。

2.组织各县（市）区、各环节开展食品安全专项整顿，把好源头关、生产关和入口关，提升综合监管水平。开展市区尤其是赛场周边餐饮消费环境综合整治，彻底净化赛区周边食品市场环境，确保特殊时期的食品安全，有效防范食品安全事故的发生。

3.健全食品安全事故应急防范机制。采取有效措施，充分发挥全市食品安全专家库的决策参谋、信息咨询和应急处置作用。进一步完善重大食品安全事故应急预案，进一步提高对突发重大食品安全事故的组织指挥、协调配合、快速反应和应急救援能力。

责任部门：食品安全协调监察处、各县（市）区局（分局）。

（八）分指挥部

十个县（市）区局成立全运会食品药品安全保障工作分指挥部，县（市）区局的主要负责人为分指挥部指挥。

工作职责：

1.按照市局方案的总体要求，制定本辖区全运会食品药品安全保障工作实施方案，进一步落实责任，明晰职责，细化要求。

2.按照监管职责，负责组织落实本辖区的安全保障工作。

四、工作步骤

（一）动员部署阶段：（3月底前）

印发工作方案，召开动员大会，四个保障部和十个分指挥部按照辖区及工作职责，层层进行动员，周密安排部署，明确保障工作目标和要求，涉药单位知晓率要达到100％，各项安全保障工作全面启动。

（二）自查整改阶段：（4月至6月）

涉药单位按照安全保障工作要求，强化“第一责任人”意识和自律意识，深入查找药品安全隐患和薄弱环节，采取扎实有效的措施，进行整改，并将自查整改的情况报告所在地药品监管部门，涉药单位自查率要达到100％。涉药单位自查整改的重点由市局按自查自纠表格的形式统一制定，四个保障部和十个分指挥部负责向涉药单位分发。自查整改结束后，四个保障部和十个分指挥部要写出涉药单位自查整改情况报告，于6月30日前报市局指挥部办公室。

（三）重点督查阶段：（7月至9月）

组织市县两级联动督导检查。

1．四个保障部和十个分指挥部按照职责分工，对涉药单位开展明查暗访，进行督导检查，重点区域、重点单位检查覆盖面要达到100％。四个保障部和十个分指挥部的监督检查情况以报表形式每月上报一次。

2．市局组成由局领导挂帅的五个保障工作督查组，对县（市）区局（重点是历下区、市中区、历城区、长清区、章丘市）及重点涉药单位进行督导检查。

（四）赛时保障阶段：（9月23日至10月23日）

1.对重点区域、重点单位、重点品种严防死守。

2.十个分指挥部要认真制定涉药单位网格化管理分工表，采取网格监管措施，对重点单位的监管责任、监管措施落实到人。

3.检查情况每周一报，重要情况随时报告。

五、工作要求及保障措施

（一）提高认识，落实责任。全运会食品药品安全保障工作是今年全系统最紧迫的工作任务，各级各单位要站在讲政治、讲大局的高度，进一步增强使命感、责任感，按照“市局统一指挥、市县两级联动、突出整治重点、注重工作实效”的工作思路，举全系统之力，加大工作力度，确保安全保障任务落到实处。各县（市）区局要根据市局方案总体要求，制定细化实施方案，进行再部署、再落实。

（二）突出重点，从严监管。市县两级要按照监管职责，突出重点区域、重点单位、重点品种，强化网格监管措施，规范药品生产经营使用行为，严厉打击制售假劣药品行为。要强化责任制和责任追究制，切实做到责任、措施、监督检查到位，对因工作不力、疏于监管等原因造成严重后果的，要严肃追究责任。

（三）落实应急预案，确保万无一失。各县（市）区局要抓紧制定完善应急预案，明确应急处置措施，做好应急响应准备，确保迅速有效处置药品安全突发事件。市局将在5月份，以药品使用环节为重点，组织开展一次应急演练。

（四）加强督导检查，做好信息报送。市局将定期不定期的对各县(市)区局工作开展情况进行明查暗访、督导检查和调度，确保安全保障措施落实到位。要切实做好信息工作,建立畅通的信息沟通机制，严格按照市局指挥部的时限要求，及时上报统计数据和相关信息，不得迟报、漏报。

（五）科学统筹，提高监管效能。要把安全保障工作与药品安全专项整治工作结合起来，紧紧抓住药品生产、经营、使用环节存在的突出问题，强化整治力度，严打药品违法违规行为，确保药品质量安全。要把安全保障工作与深化信息化应用提高活动结合起来，充分发挥信息系统的作用，扩大远程动态监控覆盖面，及时录入各类监管信息，完善基础数据库，不断提高监管效能。

（六）搞好宣传，营造氛围。要充分利用新闻媒体广泛宣传药品管理法律法规、安全用药知识，及时报道专项整治行动取得的成效，曝光典型案例，保持高压态势，形成人人关注药品质量、全社会共同参与的良好氛围。