县医疗事故应急方案

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一、总则

（一）编制目的

有效预防、积极应对和及时控制重大药品医疗器械安全事故，建立健全对重大药品医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《省突发公共事件总体应急预案》、《省重大药品医疗器械安全事故应急预案》、《市重大药品医疗器械安全事故应急预案》、《县突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。

（三）适用范围

本预案适用于药品医疗器械在正常使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品医疗器械安全事故。

（四）工作原则

坚持以人为本，遵循“预防为主、常备不懈”的方针，建立政府统一领导，部门配合联动，社会群防群控的工作机制，动员全社会的重大安全事故应急处置资源，有效防范和控制重大药品医疗器械安全事故。

二、组织指挥体系及其职责

县政府成立县重大药品医疗器械安全事故应急工作领导小组(以下简称县药械安全领导小组)，在县委、县政府的统一领导下，负责对全县重大药品医疗器械安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。

（一）县药械安全领导小组及其职责

1、县药械安全领导小组组成

组长:分管副县长;

副组长:县政府办公室分管副主任、县食品药品监管局局长；

成员：县委宣传部、县卫生局、县经贸局、县教育局、县公安局、县财政局等部门相关领导和县食品药品监管局分管领导。

2、县药械安全领导小组职责

（1）决定是否启动本预案，领导、组织、协调事故应急救援工作；

（2）负责事故应急救援重大事项的决策；

（3）负责事故的重要信息；

（4）审议批准县药械安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告等；

（5）向县政府及市、省、国家有关部门报告事故情况；

（6）完成县政府交办的有关事项。

3、县药械安全领导小组成员单位及其职责

（1）县食品药品监管局负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担县应急领导小组办公室日常工作。拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作。

（2）县委宣传部负责协调制定新闻信息方案及对外宣传口径，协调、组织重大药品（医疗器械）安全事故的新闻信息及互联网信息的有关处置工作。

（3）县卫生局按《突发公共卫生事件应急条例》，负责重大药品医疗器械安全事故病员救治等工作。

（4）县经贸局根据应急需要，会同有关部门调集和征用必要的物资和装备，统一协调，保障应急处置工作需要。

（5）县教育局协助有关部门，组织对学校中的药品医疗器械安全事故采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

（6）县公安局负责组织、指导、协调重大药品医疗器械安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。

（7）县财政局负责及时落实重大药品医疗器械安全事故应急处置资金。

其他有关部门根据事故应急处理工作的需要，在县药械安全领导小组统一组织下做好有关工作。

（二）县药械安全领导小组办公室及其职责

1、县药械安全领导小组办公室组成

县药械安全领导小组下设办公室（设在县食品药品监管局），办公室主任由县食品药品监管局分管副局长担任。

2、县药械安全领导小组办公室职责

（1）贯彻落实县药械安全领导小组的各项工作部署；

（2）与市级有关部门、有关县、县级有关部门、各乡镇人民政府等建立联系机制，收集、分析、研究有关安全信息，提出预警、启动预案和应急处置工作建议；

（3）组织修订和完善预案，指导、协调各乡镇人民政府、县级有关单位制定突发事件应急预案和行动方案，检查督促各乡镇、县级有关部门做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；

（4）向国家、省、市有关部门、县政府、县药械安全领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；

（5）为新闻机构提供事故有关信息，做好信息审核工作；

（6）组织建立和管理县重大药品医疗器械安全事故应急处理专家库，对应急演练及应急物资储备、经费保障等情况进行监督；

（7）组织全县处置突发药品安全事件的培训和演练；

（8）完成县药械安全领导小组交办的其他工作。

（三）应急处置工作组及其职责

1、应急处置工作组组成

本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事故调查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作组。在县药械安全领导小组的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告县药械安全领导小组办公室。

2、应急处置工作组职责

（1）事故调查与咨询组。根据事故发生原因和环节，可由食品药品监管、卫生等行政主管部门负责，或明确其中一个部门牵头负责组成事故调查与咨询组，深入调查事故发生原因，评估事故发展趋势，预测事故后果，为制定现场抢救方案提供参考和依据，并在事故结束后作出调查结论；组织协调当地政府职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故造成的影响，提出事故防范意见。

（2）行政监管组。由食品药品监管部门为主负责，依法实施行政监督、行政处罚，对有关药品、医疗器械的来源、数量、使用、库存及流向等进行调查，并依法采取必要的控制措施；对质量有可疑情况的，及时对产品进行抽样检验；监督召回有关药品医疗器械，严格控制流通渠道；及时移送相关案件，依法追究责任人责任。

（3）医疗救治组。由卫生行政部门负责，迅速组织开展医疗救治工作。

（四）各乡镇重大药品医疗器械安全事故应急机构及其职责

重大药品医疗器械安全事故发生后，事故发生地各乡镇人民政府应成立重大药品医疗器械安全事故应急机构，在县政府和县药械安全领导小组的指导下，组织和指挥重大药品医疗器械安全应急救援工作。应急机构由本乡镇人民政府有关人员组成。

三、事故分级

按药品医疗器械安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。

（一）特别重大事故(Ⅰ级)

1、事故危害特别严重，对全省及其他省(市、区)造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；

2、发生跨地区(香港、澳门、台湾)、跨国药品医疗器械安全事故，造成特别严重社会影响的；

3、出现药品医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；

4、出现3例以上死亡病例的；

5、国务院或者国家食品药品监管局认定的特别重大药品医疗器械安全事故。

（二）重大事故(Ⅱ级)

1、事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；

2、超出事发地市级政府应急处置能力水平的；

3、药品医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；

4、出现死亡病例的；

5、省政府或者省级以上食品药品监管局认定的重大药品医疗器械安全事故。

（三）较大事故(Ⅲ级)

1、事故影响范围涉及市行政区域内2个以上县级行政区域的；

2、超出事发地县级政府应急处置能力的；

3、药品医疗器械群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

4、市级政府认定的较为重大药品医疗器械安全事故。

（四）一般事故（IV级）

1、事故影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇的；

2、药品医疗器械群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

3、县级人民政府认定的一般药品医疗器械安全事故。

四、预警与报告

（一）预警

1、监测网络

县食品药品监管局应建立药品医疗器械安全信息体系，建立完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络，加强日常监管，逐步建立健全药品医疗器械信息数据库和信息报告系统，通过不断完善网络建设实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

2、信息通报

对有安全性隐患的药品和医疗器械应及时向省、市食品药品监督管理局和卫生行政部门进行通报。对于重大药品医疗器械安全事故，及时组织召开新闻会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品安全隐患。

（二）报告

1、报告

（1）药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构等发现药品医疗器械安全事故后，应及时向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

（2）事发地乡镇政府和乡镇食品药品监管员接到重大药品医疗器械安全事故报告后，应立即向县政府和县食品药品监管部门报告。县食品药品监管局和有关单位在接到重大药品医疗器械安全事故报告后，应当立即向县政府、县药械安全领导小组报告，并按有关规定向市、省政府及有关部门报告。

2、通报

县政府、县食品药品监管局和有关单位在接到重大药品医疗器械安全事故或者可能引发重大药品医疗器械安全事故的险情报告后，应及时向与事故有关的乡镇政府和乡镇食品药品监管员通报，以加强预警预防工作。

3、报告要求

（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。

（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。重大和特别重大药品医疗器械安全事故同时实行日报告制度。

（3）总结报告。及时对事故的处理工作进行总结，包括重大药品医疗器械安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。

五、应急响应

（一）先期处置

药品医疗器械安全事故发生或可能发生时，有关地方政府和事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事故和有关先期处置情况按规定上报。对上级部署的应急救援工作，各级政府应认真贯彻落实。对于重大或特别重大药品医疗器械安全事故，县食品药品监管局在接到报告后，应立即赶赴现场指导、组织派遣应急处置队伍，协助做好应急处置工作，并做好启动县级预案的各项准备工作。

（二）预警

县食品药品监管局要做好可能引发重大药品医疗器械安全事故信息的分析、预警工作，对需要向社会预警的突发药品医疗器械安全事故，应及时预警。预警信息应包括事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜和应采取的相应措施等。预警信息的、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的公告方式。

（三）分级响应

发生一般事故（IV级）和较大事故(Ⅲ级)，事发地乡镇人民政府必须及时向县人民政府及县药械安全领导小组报告启动本预案；发生重大事故（Ⅱ级），由县政府启动本预案，并服从县药械安全领导小组统一指挥；发生特别重大事故（Ⅰ级），按市政府和市药品医疗器械安全领导小组的指令执行，同时启动本预案。

1、县级响应

（1）县级响应由县药械安全领导小组组织实施。本预案启动，县级有关部门预案必须启动，乡镇联动。

（2）特别重大、重大药品医疗器械安全事故发生后，县药械安全领导小组办公室应当及时向县药械安全领导小组报告基本情况、事态发展和救援进展等情况，并按规定向县政府和市政府有关部门报告。

（3）县药械安全领导小组办公室根据对事故评估确认的结果，提出启动本预案和组织应急救援的建议。

（4）县药械安全领导小组宣布启动本预案。县药械安全领导小组成员单位迅速到位，立即启动事故应急处置有关工作小组的工作，组织、协调、落实各项应急措施，部署事故发生地乡镇人民政府及有关部门开展应急救援工作，并提供技术支持。

（5）开通与事故发生地的乡镇应急救援领导机构、现场应急救援指挥部、有关专业应急救援指挥机构的通信联络，随时掌握事故发展动态。

（6）事故发生地乡镇人民政府要设立现场应急指挥部，在县药械安全领导小组的统一指挥下，按照要求认真履行职责，落实有关工作。

（7）事故超出我县应急处置能力的，县药械安全领导小组建议县政府请求市药械安全领导小组实施应急支援。

2、响应的升级与降级

当药品医疗器械安全事故随时间发展进一步加重，事故危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当报本级药械安全领导小组或上级有关部门审定，及时提升预警和响应级别；对事故危害已迅速消除，不会进一步扩散的，经本级药械安全领导小组审定，降低响应级别或者撤销预警。

（四）响应终结

药品医疗器械安全事故隐患或相关危险因素消除后，经县政府同意，由县药械安全领导小组宣布应急响应结束。

六、应急保障

（一）信息保障

县食品药品监管局承担重大药品医疗器械安全事故信息的收集、处理、分析、和传递等工作。重大药品医疗器械安全事故发生后，根据县药械安全领导小组的决定，严格按照“信息归口、统一对外”的原则，及时向社会药品医疗器械安全事故信息。

（二）医疗保障

重大药品医疗器械安全事故造成人员伤害的，卫生行政部门接报后应迅速组织救治人员赶赴现场，开展医疗救治工作。县经贸局要会同有关部门及时调集必需的药物、医疗器械等资源，支援现场救治工作。

（三）人员保障

各级重大药品医疗器械安全事故应急工作领导小组办公室负责组织相关部门人员、专家参加事故处置。

（四）技术保障

药品医疗器械安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构和相关领域专家承担。当发生药品医疗器械安全事故时，受各级药械安全领导小组或者食品药品监管部门委托，立即开展检测、评估工作，为药品医疗器械安全事故定性提供科学依据。

（五）物资经费保障

各级政府应当保障药品医疗器械安全事故应急处置所需设施、设备和物资。处置重大药品医疗器械安全事故所需财政负担资金，按照事权、财权划分原则，由各级财政分级负担。财政和审计部门要加强对重大药品医疗器械安全事故财政应急资金的监督管理，保证专款专用，提高资金使用效益。

（六）治安维护

重大药品医疗器械安全事故应急预案启动后，公安部门应立即启用治安保障行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品医疗器械安全事故的应急处置和治安维护，依法打击药品医疗器械安全事故发生过程中的违法犯罪活动。

（七）演习演练

各级政府及有关部门要按照“统一规划、分项实施、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合形式，组织开展重大药品医疗器械安全事故的应急演练。

县食品药品监管局会同县级有关部门指导重大药品医疗器械安全事故的应急救援演练工作。组织全县性和区域性突发重大药品医疗器械安全事故的应急演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

（八）宣教培训

各乡镇人民政府及其相关部门应当加强重大药品医疗器械安全事故应急处置人员的教育培训工作，提高应急处理组织实施技能和水平。重视对广大消费者进行药品医疗器械安全知识的宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。

重大药品医疗器械安全事故应急处置培训工作采取分级负责的原则，具体由食品药品监管部门负责组织实施。

七、后期处置

（一）善后处置

善后处理工作由事发地乡镇政府负责，县政府和县级有关部门要提供必要的支持。对药品医疗器械安全事故造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。县政府有关部门按照有关规定及时下达救助资金和物资，民政部门要严格管理社会救助资金和物资，监察、审计等部门要加强监督力度，确保政府、社会救助资金和物资的公开、公正和合理使用。保险监管部门要会同各保险企业快速介入，及时做好理赔工作。高度重视和及时采取心理咨询、慰问等有效措施，努力消除重大药品医疗器械安全事故给人们造成的精神创伤。造成重大药品医疗器械安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

（二）调查评估和总结

重大药品医疗器械安全事故善后处置工作结束后，各级食品药品监管部门要会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。

八、附则

（一）名词术语解释

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(4)妊娠控制。

本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

（二）预案管理与更新

本预案由县食品药品监管局负责管理与更新，定期组织成员单位及专家进行评审，视情况对本预案作出相应修订，报县政府批准后实施。

（三）预案实施时间

本预案自印发之日起实施。