药品安全治理方法

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为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，规范药品市场秩序，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，按照省政府办公厅关于《省药品安全专项整治工作实施方案》的统一部署，结合我县实际，特制定本实施方案。

一、指导思想和总体目标

（一）指导思想。全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和"三个代表"重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持以人为本，把药品安全工作作为重要的民生工程，以标本兼治、着力治本为原则，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

（二）总体目标。通过两年左右时间的深入整治，进一步落实"地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人"的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。

二、整治任务

（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。

（二）强化全过程监管。严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。

（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违法违规行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

三、整治措施

（一）强化组织领导和责任落实。县政府成立药品安全专项整治工作协调小组，办公室设在县食品药品监督管理局。组织开展药品安全形势分析；加强对有关部门工作的评议考核；加强对全县药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强药品不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。

（二）打击生产销售假药。加强对我县食药监、公安、卫生、工商、经贸、新闻传媒中心、打假办等部门的组织协调，建立健全联合打假机制，严厉查处重大案件。进一步打击利用寄递等渠道销售假药行为。严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，配合司法机关做好涉刑案件的移送工作。

（三）整治违法药品广告。县工商局要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。县食药监局要加大对药品广告的日常监督检查，并严密组织实施暂停违法广告药品销售的行政控制措施。要积极开展药品广告企业信用体系建设，做好药品广告企业信用信息的采集和记录，建立企业不良信息档案。各新闻媒体不得刊播未经审批的药品广告。

（四）整治非药品冒充药品行为。县食药监局要积极组织开展整治非药品冒充药品专项行动第二阶段的工作，会同有关部门，按照谁审批、谁负责的原则，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。依据职能分工，对标示为食品冒充药品的，由县质监局处理；对标示为消毒产品冒充药品的，由县卫生局处理；对标示为保健食品、化妆品冒充药品的，在县食药监局职能调整未到位前仍由县卫生局依法处理；对未标示文号的产品冒充药品的，由县食药监局按照假药依法查处。各新闻媒体不得刊播涉及药品宣传的非药品产品广告。在检查发现涉及违法宣传的，依照《食品安全法》、《广告法》以及保健食品广告管理相关规定，由各有关部门依法查处，由发证机关撤销其广告批准文号并依法移送县工商局处理。在检查中发现涉嫌犯罪情形的，移送县公安局查处。

（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。要根据基本药物制度的实施进度和要求，加强对基本药物生产、供应、流通、配备、使用的监管。经贸部门要加强行业管理，了解掌握企业基本药物生产供应情况，做好保障供应工作。县食药监局要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。县卫生局要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，加强对基本药物使用的监管，确保医疗机构优先合理使用基本药物。要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。

（六）完善医药产业政策。要按照省政府的《省医药产业转型升级规划（-）》要求，加强与经贸等部门的沟通配合，着力增强医药企业自主创新能力，大力推进产业结构调整，加快转变发展方式，不断优化布局，提高产业竞争力，推动医药产业发展取得较大突破，实现又好又快发展。县食药监局要按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关规定规范审批行为，对新开办药品零售企业要严格按照准入条件和合理布局原则从严审批。落实省政府"六大行动计划"，遵循"政府引导、市场运作，发挥资源作用"的原则，逐步建立"合法、清晰、稳定、可控"的农村药品供应网络。

（七）提高中药材质量。县食药监局要突出重点，切实加强对"浙八味"特产市场等中药材集贸市场中药材质量安全的整治。严查非法炮制中药饮片等严重违法行为，严禁28种毒性中药材和42种野生动植物中药材以及已炮制的中药饮片和药品上市交易。督促"浙八味"特产市场中药材经营户按照"三规范，三统一"的要求规范经营，以提高中药材质量和市场信誉度，进一步提升"中国药材之乡"品牌。县农业局要引导中药材种植、初加工户加强"三残"标准控制，以应对年版《中国药典》和《省中药材标准》所制定的中药材标准整体水平全面提升的技术要求。

（八）加强药品生产、流通、使用环节监管。县食药监局要坚决查处违规生产行为，进一步加强药品原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理。要完善派驻监督员制度，督促药品和药包材生产企业严格按照要求规范生产经营行为，强化药品质量意识，确保本企业所生产经营药品的质量安全。完善药品购进品种、药品储存温湿度在线监管系统，加强药品经营企业信用体系建设，提高监管的针对性、科学性和有效性。结合"小药店"药品质量安全专项整治的成效，进一步深化、巩固农村药品"两网一规范"建设工作。深入贯彻实施《省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府238号令），加强全县医疗机构药品质量监管。

（九）加强临床用药管理。县卫生局、县食药监局要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。县食药监局要加强对医疗机构药品质量的监督检查，强化药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。

四、工作步骤

本次药品安全专项整治工作分三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（年月底前）。各有关部门要广泛动员，积极部署，并结合工作实际，对实施方案确定的每项整治任务，提出具体的工作目标和工作措施。

（二）组织实施阶段（年月至年月）。按照县政府的统一部署，各有关部门按照本实施方案要求，结合年度工作安排，全面开展药品安全专项整治工作，切实抓好各项工作的落实。

（三）督查总结提高阶段（年月至年月底）。各有关部门根据目标和任务，开展督查和评估，并形成书面总结，于年月日前将药品安全专项整治工作总结报县药品安全专项整治工作协调小组办公室。

五、工作要求

（一）高度重视，周密部署。各有关部门要从"保增长、保民生、保稳定"的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，落实责任。各有关部门要建立相应的工作机制，根据本实施方案，提出具体的整治任务和目标，制定工作方案，并于年月日前上报县药品安全专项整治工作协调小组。县财政局要为本次整治提供必要的专项经费。各镇乡人民政府要配合做好本次药品专项整治工作。

（二）落实责任，强化监管。各部门要严格落实药品安全责任制和责任追究制。完善药品安全应急工作制度，发生药品安全突发事件时，各相关部门要采取积极的措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产、经营、使用中存在的违法违规行为。要加大行政责和行政监察力度，严肃查处失职、渎职行为。

（三）广泛宣传，营造氛围。要注重宣传工作的计划性、整体性，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻机制，保证信息及时、准确、有序，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

（四）加强督查，确保实效。县药品安全专项整治工作协调小组要根据整治任务、整治措施和工作要求，制定督查方案，及时开展督促检查。对药品安全问题突出、整治不力的责任部门要及时督促整改落实，整改不到位的要进行通报批评。