食药监督局年度总结和思路

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根据《市国民经济和社会发展第十一个五年总体规划纲要》中关于“加强食品、药品的安全监管”的要求，几年来，我局始终把食品药品安全监管作为保障民生、改善民生的重要内容抓实抓好。年，我局继续认真贯彻落实科学发展观，服务我市深入推进“创新提升年”“项目突破年”活动和“六大行动计划”的需要，以基层、企业、群众的服务需求为着力点，集中力量、全力以赴开展食品药品市场各类专项治理，切实解决好关系群众切身利益的食品药品安全问题，保障人民群众饮食安全和用药安全有效。

（一）抓好六项常规工作，实化食品药品监管职责。

1.加大药械市场整治力度。截至月日实施日常监督检查1170家次，受理举报投诉45件，立案46件（其中销售、使用假劣药案件18件），结案37件，涉案金额1.6万元，罚没款合计16.24万元。发挥药品检测技术支撑作用，利用药品检测车快检药品608批次，发现疑似不合格药品7批次（不包括中药）；完成药品监督抽验232批次，不合格批次为9件（其中中药5批次），药品抽验不合格率为3.8%，药品抽验覆盖面达94%。

2.提高药品流通规范化水平。严把准入关，至月完成药品经营企业现场检查460家次，GSP认证64家，GSP跟踪检查16家。新开办药品经营企业61家，换发药品经营许可证55家，注销28家，零售企业连锁率达39%。医疗器械生产企业现场检查67家次，检查覆盖面0%；医疗器械经营企业检查50家次，今年新开办6家，注销4家。加强医疗机构药械监管，开展医务室药械使用、牙科诊疗单位用械、血透室用械、医疗机构医用分子筛制氧情况等专项检查，医疗机构日常检查覆盖面0%。建立长效机制，巩固“小药店”整规成果，全市185家“小药店”整规率0%，回头看检查覆盖面0%。加强药械广告监控和广告药品抽验，发出违法药品广告行政告诫书2份，移送违法药品广告1份，立案查处非法渠道购进广告药品行为4起。

3.完善药品应急管理机制。加强高风险医疗器械生产企业风险管理，通过“两项制度、一条连线”实施动态监管，今年发送监管信息14次，企业上报重大事项80余项。建立健全药械不良反应（事件）监测网络，完善监测考核奖励办法，全市设立药品不良反应监测点35家，至月上报药品不良反应监测报告414例，其中新的、严重的药品不良反应125例；医疗器械不良事件监测报告37例。建立药械不良反应（事件）分析和预警机制，规范药品应急处置工作规程，建设应急信息平台，形成药械直通车、移动短信平台、食品药品安全信息网互为补充的信息传递网络，至月发送预警排查信息2千条，核查问题药品12种。

4.推进食品安全检验检测工作。全年计划共完成食品抽检96600批次，其中监督性和例行抽检共计95700批次，评价性抽检900批次；快速定性检验检测920批次，定量检验检测4500批次，达到我市2009年底辖区户籍人口总数的4‰。加强宁波市食品安全检验信息共享平台数据录入及分析利用，至月已完成4078批次检测数据录入工作，占任务数的94%，检测合格率90.6%。

5.提高依法行政水平。进一步拓展政务公开领域、清理行政权力事项、规范权力运行流程，加快实现行政权力的网上公开透明运行。完善工作机制，制定《行政执法责任制实施方案》，对行政执法依据、行政执法职权和责任分解、行政执法流程、行政处罚自由裁量权行使规则等依法行政相关制度进行全面梳理，要求执法人员严格执行。做好扩权强县有关行政许可事项受理工作，1至月共受理GSP认证64家、医疗器械经营许可及变更14家、执业药师注册56人，及时办结率达到0%。

6.加强党风廉政建设和作风建设。以开展创先争优活动为契机，广泛开展“讲党性、重品行、做表率”活动，推动食品药品监管工作上台阶、创一流。以健全反腐倡廉制度体系为重点，抓紧落实好年惩防体系建设任务，深入学习贯彻《廉政准则》，深入排查工作中可能出现的漏洞和风险点，研究落实防控措施，推进党风廉政建设。以深化机关作风建设为导向，提出机关人员“在岗、在行、在状态，用心、有为、多贡献”的追求目标，结合公众满意度测评和行风评议情况，认真查找机关作风建设中的薄弱环节和群众反映强烈的突出问题，努力营造最佳办事环境。继续实行领导联系点制度，实地调研联系点45次；开展扶贫帮困和结对共建活动，与马渚镇低收入农户结对24户，“慈善一日捐”捐款1.5万元；开展节约型机关建设，实现公务接待费用支出、车辆运行费用支出削减目标，严格按照能耗指标降低6%的要求，采取切实措施确保节能降耗目标的实现。

（二）深入开展两个整治，净化食品药品安全环境。

1.食品安全整顿工作。严格落实食品安全整顿工作责任，切实加大食品安全案件查处和责任追究力度，认真做好信息报送和新闻宣传工作，加强督促检查和评估考核，确保完成食品安全整顿各项工作任务。全市各环节监管部门共开展专项整治18项，出动执法人员40余人次，检查各类单位5470余家次，完成食品定量检测3150批次。农产品质量安全市场准入、例行监测和农业投入品综合整治得到强化；实现对130家生产企业食品添加剂的登记和管理，改造食品小作坊12家，新增QS获证生产企业18家；推进食品批发企业“一票通”制度，完成农批市场、凤山菜场猪肉质量追溯IC卡系统，发放食品流通许可证1600余份，查处流通领域食品违法案件375件，罚没款64.8万元；关停不合格小餐饮354家，量化分级管理小餐饮1703家、学校及幼儿园食堂319家，打造餐饮示范街6条、小餐饮示范店60余家。此外加强问题食品应急处置，成功开展问题乳粉清查、“地沟油”综合治理和“含铅”油条质量改造工作，取得良好社会效果。

2.药品安全专项整治。按照国家、省、市部署，开展为期二年的药品安全专项整治，集中解决重点难点问题，坚决查处违法行为。一是开展药品节日保健康、春季药品集中打假两大专项行动，历时四个半月，出动700人次，检查单位214家次，发出当场行政处罚决定书12份，立案查处15件，发现2起违法药品广告。二是针对基本药物、含可待因复方口服溶液、夏季大输液药品质量、医用氧质量及含麻黄碱类复方制剂等与群众利益密切相关的重点问题开展专项检查。对我市基本药物进行调查摸底，并监督抽验35批次，检验全部合格。集中整治24家乙类非处方药店，签订诚信经营责任书，开展专项突击检查打击超范围经营处方药行为，立案5家。重点加强含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂的销售管理，要求药品零售企业加强销售登记、履行告知义务、推荐消费者使用非成瘾性的止咳药品，同时严厉打击违法违规销售行为，累计处罚违规药店3家。三是各科室结合工作职责，对监管难点与问题集中的对象进行了针对性治理。如对全市57家医务室开展药械专项整治、对医疗机构血透室在用医疗器械的专项检查、对医疗用毒性药品经营情况的专项检查、对免费体验类医疗器械经营企业的专项整顿等，进一步规范了涉药单位行为，及时排除了安全隐患。

（三）积极推进两项创建，强化监管工作基层基础。

1.稳步推进食品药品安全“四无社区（村）”创建。根据年底50%的社区（村）完成创建的目标，至月份，我市食品药品安全“四无社区（村）”创建工作顺利推进，目前已确定创建社区（村）148家，120个社区（村）基本完成创建任务，全市四成以上社区（村）通过乡镇（街道）自查验收。通过创建，农村食品药品安全长效管理效果明显。一是群众监督网络进一步健全。村以村以下监管网络逐步实现人员、场所、经费、制度四到位，信息联络员总数逾1300人，宣传、监督、协助执法的作用得到发挥，平均每个社区（村）已上报食品药品信息20条以上。二是宣传教育阵地化、常态化。目前各社区（村）已设固定食品药品安全宣传栏200多块，开辟宣传“小课堂”、小板报近千处，举办讲座、宣传活动等70多次，参加人数1.5万余人次。三是安全隐患排查定期开展。通过实行一年两次以上的定期排查制度，做到社区食品药品生产经营动态管理不间断，及时发现违法广告宣传、无证无照生产经营等违法行为进行举报。全市各社区（村）已排查食品药品生产经营单位等近两万户，取缔非法窝点和无证无照单位36个，督促187户无证无照或证照不全的及时办理证照，制止非法讲座、义诊、促销21起。

2.部署开展药品安全乡镇（街道）创建。在巩固农村药品“两网一规范”建设成果基础上，结合“四无社区（村）”创建工作，在全市范围内开展为期两年的药品安全乡镇（街道）创建活动。目前已召开全市乡镇（街道）动员会议对创建工作进行了部署，确定四个乡镇（街道）实行试点，年底前完成自评与验收；通过现场走访、电话沟通、制订资料目录等方式对乡镇（街道）开展指导；完善监管网络，对各乡镇的监管领导小组和监督协管员重新进行登记梳理，加强食品药品监督协管员的培训，加强创建工作宣传；加大督查排查力度，及时发现违法违规行为并严厉处罚，加大对乡镇卫生院及以下医疗机构的检查力度，督促基层医疗机构提高配送率并加强对基本药物的质量管理，排除安全隐患。目前四个示范创建乡镇（街道）通过全面排查、加强培训督导、整理台帐资料等，为验收做了准备；各乡镇（街道）已对辖区创建工作进行了计划部署，确定了创建步骤和具体名单。

（四）努力提升两个实力，优化食品药品监管效能。

1.加强教育培训，提升“软实力”。一是加强监管队伍建设。以完善干部培养机制为手段，提高干部队伍素质。出台《鼓励在职工作人员攻读学历学位实施办法》，积极组织、支持干部参加学历教育、业务培训，优化知识结构。贯彻实施市局《专门化监管队伍建设实施意见》和《系统专门化监管队伍培训工作若干规定》，积极鼓励干部参加各类业务培训，加强岗位能力锻炼，提升队伍监管能力，1至月累计外出参训32人次。二是注重涉药人员培训。加大教育培训力度，开展《药品经营许可证》换证培训、《药品经营质量管理规范》认证及复认证培训、药械不良反应（事件）监测工作培训，组织全市医疗器械生产企业内审员培训班，开展《医疗器械生产质量管理规范》实施宣传培训，举行高风险医疗器械生产企业质量管理规范讨论会等；组织食品药品安全知识讲授团到乡镇（街道）进行讲课，对基层监管网络工作人员与涉药单位从业人员开展药品、医疗器械安全知识培训。累计培训2300余人次，发放宣传资料4000多份。举行全市药品零售企业药学服务知识竞赛，326名药师参赛，通过竞赛活动了解我市药师的药学服务能力，推动企业提升药品零售企业药学服务水平。三是着力提升消费者意识。加强与各类媒体的沟通联系，在《日报》登载工作动态与安全知识21篇，食品药品安全信息网登载信息300余篇；结合“四无社区（村）”创建的宣传教育“六个一”要求，通过知识展板、专题讲座、发放资料、有奖竞答等方式，深入社区、机关、企业、农村、学校宣传药品安全知识；制作“药品零售企业监督信息公示栏”400块在企业营业场所上墙，公开监管信息，引导消费者参与监督。

2.加强监管技术技能建设，提升“硬实力”。一是全面推进监管信息化建设和应用。加强监管技术支撑体系建设，拨专项资金在全市所有药品生产经营企业、乡镇卫生院以上医疗机构安装药械网上远程监管系统并完成网络对接，药店药师在岗可视化巡查系统与摄像头在全市212家单体零售企业安装开通，3家药品批发企业和4家药品连锁企业安装了仓库温湿度远程监管系统，实现药师在岗情况、温湿度情况在线实时监控，至月药师在岗率达95%以上，批发、连锁企业药品储存环境管理得到明显加强。二是积极创新举措提高监管效能。建立“小药店”监管长效机制，着力建设市场准入和退出等八项工作机制，通过抓好指导、严格准入、打造科学信息化监管等措施，推动“小药店”整规向常态、长效、治本转变。积极鼓励药品零售企业向连锁化发展，通过帮、促等方式，为企业解决技术上的难题，悉心指导企业组建连锁，今年新开办连锁门店30家，占新开办药品经营企业的48%，目前我市药品零售连锁企业已有5家，连锁门店已达136家，连锁率达到39.1%（不包括乙类OTC），同比增长6.6%。多举措提高医疗器械经营企业监管效果，实行信用评级和分级监管，评定结果进行公示并录入企业经营许可证副本，对信用评级较差的企业加大检查和跟踪的力度；尝试实施分类监管，针对四大类器械（免费体验类、隐形眼镜类、植入介入类、助听器类）经营企业的不同特点与管理要求，确定不同的监管重点和监管方法，逐步开展分类监管。在宁波大市率先推进医疗机构药械规范化管理，召开公立医疗机构器械使用规范化管理工作会议，组织培训讲座与现场指导，联合卫生局对27家医疗机构实施规范化现场复评考核，评出12家优秀、15家合格，结果纳入卫生局对医疗机构的年终考核，使医疗机构器械使用管理的规范化程度得到明显提升。

年工作思路

今年以来，我局认真贯彻上级指示精神，认真履职，大胆实践，基本上确保了区域内人民群众的饮食用药安全。但在新的形势、新的任务下还有一定差距，突出表现在：整体食品药品安全形势不容乐观，食品药品市场秩序中还存在许多不规范行为，药品生产经营质量管理规范实施还有待完善与深入，保健食品、聚众宣传销售、违法药械广告等监管难点有待突破，监管工作的务实性与效能最大化还需要进一步探索提高，等等。因此，年，我局要坚持以确保“两个安全”为目标，进一步加强队伍建设，积极探索食品药品监管新机制，不断提高监管效能，努力解决影响区域内食品药品安全的重点、难点问题。着重做到“围绕一个中心，依托二大载体，突出三字功夫”。

（一）围绕一个中心：要紧紧围绕以科学发展观统领食品药品监管全局这个中心，坚持“以人为本、执政为民”的科学监管理念，从关注民生、保障民生、服务民生的高度，进一步增强政治意识和责任意识，以良好的精神状态、务实的工作作风，切实保障公众饮食用药安全。

（二）依托两大载体：要依托创建食品药品安全“四无社区（村）”和药品安全乡镇（街道）这两个载体，全面完成创建工作任务，不断提高食品药品监管的成效。

（三）突出三字功夫：

1.食品安全在“实”字上下功夫。一是扎实抓好食品安全全程监管。加强协调配合，以广大农村、城乡结合部和城市社区为重点区域，加强各环节的食品安全监管工作，突出农村食品市场整治，全面提高食品安全保障水平。二是切实解决社会广泛关注的食品安全问题。加强专项整顿和综合执法，认真对待群众的举报投诉，依法查处食品安全犯罪案件，进一步加大打击制售假劣食品违法行为的力度。三是落实食品安全监管长效机制。深化食品安全信用体系试点建设，完善信用信息评价、披露和奖惩机制；抓好重大食品安全事故应急管理能力建设，健全食品安全信息监测和情况通报网络，完善重大食品安全事件的监测与预警措施，提高对食品安全风险和事故的快速反应能力；加强食品安全宣传教育。

2.药品监管在“细”字上下功夫。着重抓好以下细节，创新工作举措，做到“管理细致、措施细化、服务细心”。一是更新技术，做好信息化管理升级工作。对现有的药械直通车软件进行全面升级；实行药师在岗指纹考勤计算机自动化管理；抓好设备配置，要求零售企业按规定配置“小票打印机”和“手持式条码扫描仪”，强化销售管理；全面推进医疗机构药品储存的温湿度在线监管，从年开始逐步在乡镇（街道）以上医疗机构实行温湿度在线监控。二是创新方法，落实重点工作的监管措施。抓好国家基本药物流通环节的质量监管，及时掌握国家基本药物在我市的流通配送情况，调查研究基本药物实施给药品流通行业带来的新情况新问题，针对性开展基本药物购销存的管理，加大抽验力度。抓好医疗器械信用分级、品种分类监管。在对医疗器械生产企业和经营企业实施信用等级评定与分级管理的基础上，开展对医疗器械生产企业产品风险评估及经营单位管理评估，并依据产品特性等评估结果确定相应的监管种类及监管重点、方法，实施分类监管。抓好《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，加强对无菌和植入企业的培训，对规模小，基础差的企业逐家进行检查指导；加大企业执行GMP规范的检查力度，对执行不力企业加强督促、依法处理。抓好医疗机构药械规范化管理，增加村卫生室、民营医疗机构检查频次和力度，加大对医疗机构监管信息的收集力度，建立药械风险预警，实行全程质量监控，继续开展医疗机构医疗器械使用规范化管理建设，并将范围扩展至社区卫生服务站、民营医疗机构。三是注重教育培训与药学服务。强化药学服务，采取讲座培训、服务比武等手段，进一步提高驻店药师药学服务水平，充分发挥药店药师的作用；以药师知识竞赛结果等为依据进行分析调研，为药品零售企业准入门槛设置、药师继续教育等做参考，针对性提高药师队伍的整体素质。开好药监课堂，采取联系专家来姚讲课、组织宣讲团巡回讲授、开展专题培训会、现场交流会等方式，为药械从业人员提供学习交流机会，提升人员素质，促进经验交流，营造监管双方良性互动的氛围。打造学习型科室，根据宁波局专门化监管队伍建设要求，以科室为单位，结合监管工作实际，通过外送培养、外出培训、择师授课、自我学习、考察交流等方法，随时开展业务知识学习与更新，创设学习氛围，提高各科室的专业监管能力。

3.政风党风在“严”字上下功夫。一是加强党风廉政建设责任制建设。始终将党风廉政建设作为加强党的基层组织建设的重要内容,与业务工作一起部署落实，对党风廉政建设责任制进行层层分解，落实到每个领导班子成员，明确分工、强化责任，严格实行责任追究，定期开展党风廉政督查工作，确保党风廉政建设工作落到实处。二是加强依法行政能力建设。树立“以学法促执法，用执法带学法”的观念，加强对食品药品有关法律知识的学习，建立定期案例分析工作机制，同时结合行风监督、执法反馈、意见征求等加强执法监督，强化执法为民理念、规范执法行为。三是加强拒腐防变能力建设。结合各类主题实践活动开展廉政教育，加强廉政教育的针对性和有效性；健全反腐倡廉制度体系建设，重点在认证发证、药店开办初审、稽查处罚及人、财、物管理等工作的关键部位和重点环节出台配套的廉政工作制度，规范权力运行。四是完善廉政监督体系建设。结合谈心谈话、行政执法回访、行风监督员会议、下基层蹲点调研等工作完善监督机制，深化自查自纠，切实改善工作作风。