药品安全监管实施方案

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一、指导思想

坚持以党的十七届三中全会、总书记来川重要讲话精神为指导，坚持以科学发展观统揽全局，树立和实践科学监管理念；按照“完善监管体系，创新监管机制，强化监管措施，提高监管效能，切实保障公众饮食用药安全”的工作目标要求，认真抓好药品安全监管信息平台建设，加强对药品、医疗器械生产、流通、使用等环节的监管，严厉打击各种违法违规行为，确保药品、医疗器械质量，保障人民群众用药用械安全，维护社会稳定促进*医药经济健康有序发展。

二、药品安全监管信息平台建设目标

以现代信息技术手段为依托，建立“*市药品安全监管在线监控信息系统”，实现对药品生产、经营、使用单位各环节的电子监控；完成药监局与管理相对人之间的交互式管理（网络在线发送文件、通知、药械召回指令、不合格药品的处理指令与处理情况上报等）；完成面向社会公众的公共信息服务网的建立，包括政务信息公开栏目及公共信息服务查询功能；完成药品目录的统一确立和完善药品、医疗器械安全信用分类管理基本框架和运行机制。为药品、医疗器械生产、流通、使用单位提供及时、便捷、有效的政策指导、法律法规咨询以及企业间的信息交流服务；为药品、医疗器械物流追踪监督管理、药品安全应急管理、农村药品“两网”建设工作提供现代化信息服务；科学有效地利用政府的监督资源和广大民群众的参与意识，对各个环节进行动态、统一、规范化管理；确保人民群众用药用械安全。

三、组织领导及工作职责

（一）组织机构

成立局药品安全监管信息平台建设工作小组，局长张路、局党组书记*任组长，*为成员。

（二）工作职责

工作小组负责组织实施信息平台建设工作。负责指导做好与药品安全监管相关环节、部门信息的采集对接、交换等准备工作；负责药品安全在线监控网络的硬件设施设备的管理，掌握、维护信息平台正常运行。

（三）工作内容及安排

1．建立药品安全监管信息平台（暨在线监测系统）。

2．对药品生产、经营和使用单位基本情况相关资料进行采集和录入。

3．建立药品稽查监管、执法监督数据库。

4．药品、医疗器械在线监测信息动态管理。

5．按照整体规划，分步实施的原则，本项目为第一期，将蜀中药业、泰华堂制药、诺迪康威光制药、通园制药、雄飞制药、三星堆制药、源基制药、金药师制药、中药饮片公司等10家药品生产企业，吉昌药业、医药开发公司、天心堂药业等7家药品批发和连锁公司，市人民医院、二医院、保健院、中医院等4家市级医院纳入系统平台运行；第二期逐步将全市药品生产、经营企业和医疗机构纳入系统平台运行，做到有重点、分步骤、有序地实施完成。

四、工作步骤

从20*年3月份开始启动项目建设实施工作，力争*年4月底实现“药品安全在线监控系统”试运行。具体分五个阶段进行。

第一阶段：准备阶段（20*年3月31日前）。

（一）成立药品安全在线监控系统项目建设工作小组，制定工作实施方案。

（二）按照相关要求，选定项目设计单位，签定协议，完成设施设备采购工作。

（三）制定药品安全监管信息平台建设相关管理文件和制度。

第二阶段：宣传动员阶段（20*年3月20——31日）。召开药品生产、经营、使用单位负责人参加的药品安全监管信息平台建设动员会，指导督促涉药单位积极配合参与项目建设。

第三阶段：设备安装调试，基础数据录入阶段（4月1日—30日）：按照方案要求，在软件公司协作下完成先期试点企业有关基础数据的录入，完成设备调试进行运行。

第四阶段：实施阶段（20*年5月1日—30日）：实施“药品安全在线监控系统”项目运行。

第五阶段：评估、总结阶段（20*年6月）：对“药品安全在线监控系统”建设工作进行阶段性总结评估。