药械市场整顿和规范实施方案

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一、主要目标

（一）监督检查面达到百分之百；

（二）违法行为处罚率达到百分之百；

（三）药品市场秩序得到进一步规范；

（四）辖区无药械安全事件发生。

二、工作重点

（一）在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查。重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容，对违规企业依法予以处罚。

（二）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为，加强药械质量监管。

1、加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，重点是药品批发企业挂靠经营药品行为，药品批发企业配送库无证经营药品行为，药品批发企业分支机构自行采购药品的行为，对违规企业依法予以处罚；

2、全面清理药械经营主体资格，从严查处取缔无证经营药械行为，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台、转让《药品经营许可证》和“一挂两超”行为；

3、严厉查处药品零售连锁企业未按要求实施药品分类管理、未凭处方销售处方药的行为，药品连锁门店“连而不锁”，自行采购药品的行为，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，其执业药师或者其他经资格认定的药学技术人员未在岗而销售乙类非处方药以外的行为；

4、加强中药材和中药饮片的质量监管，继续整顿和规范中药材市场。一查经营中药材冒充中药饮片行为；二查未经批准擅自加工、分装中药饮片行为；三查销售假劣中药饮片的行为；四查生产销售不符合包装规定的中药饮片行为；五查医疗机构从非法渠道购进中药饮片行为等。

5、加强对生物制品和特殊药品的监督检查。一查无证或超范围经营生物制品和特殊药品；二查保管环境、措施和制度不符合规定生物制品和特殊药品；三查非法渠道采购生物制品和特殊药品；四查养护、运输冷链设备不符合要求生物制品和特殊药品。

（三）在药品使用环节，主要是加强药品、医疗器械的采购、储藏和使用的监管，确保药品、医疗器械质量安全。

1、加强对医疗机构药械管理制度执行情况的监督；

2、重点加强对医疗机构注射剂、生物制品、特殊药品、医疗器械及医院制剂的质量监管，严查使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰等不符合法定要求医疗器械的违法行为。

3、开展隐形眼镜、义齿、骨科植入器械及医院使用的大中型医疗器械专项清理检查；

4、加强对个人设置的门诊部和个体诊所等医疗机构用药备案管理，从严查处超范围使用药品行为。

（四）加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度，查处国家、省食品药品监管部门通报的药械品种，主要是国家食品药品监督管理局通报的标识为广西平南制药厂生产的假膅脂宁胶囊（批号*1101、*0901、*1201）；辽宁大连金港安迪生物制品股份有限公司20*年生产的所有涉案人用狂犬病疫苗；卫生部、国家食品药品监督局紧急通知暂停使用和销售黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的“双黄连注射液”（批号：*09028、**030，规格20毫升/支）；从严查处生产、经营、使用假劣药械行为。

（五）加大对药品、医疗器械广告的监测力度。

（六）进一步开展对辖区各类药械生产、经营、使用单位的情况调查，建立翔实的基础信息库。

（七）开展对药械生产、经营企业从业人员资质清理和法律法规宣传培训工作。

三、工作要求

（一）落实整规责任。本次整规工作实行“划片包干、条块结合，任务到组，责任到人”的责任体制。

（二）加大执法力度。坚决纠正药械专项整治中存在着“打不疼”、“打不死”的问题，做到案情没有查清的不放过，责任人没有依法处理的不放过，内外勾结的人员没有追究责任的不放过，防范整改措施不到位的不放过；加强与公安、工商等部门的协作，形成打假工作合力，抓好大案要案查办；加强与刑事司法工作的衔接，涉嫌犯罪案件及时移送，绝不滞留在行政执法环节。

（三）规范执法行为。做到依法行政、文明执法、公正执法、廉洁执法。对案件调查处理做到程序合法、事实清楚、证据充分、定性准确、裁量恰当；对重大、复杂案件及听证案件的处理必须经案审会决定；行政执法文书做到书写规范、卷面整洁、用语恰当。

（四）加强执法监督。认真纠正监管不到位、有法不依、执法不严、以罚代管等行为，保证行政执法公平公正。凡在行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊以及办错案、乱办案、违反《四川省药品稽查人员廉洁行政十不准》的行为，将从严追究有关人员的责任。

（五）强化组织保障。成立“*食品药品监督管理局药械市场专项整治和规范工作领导小组”*