药械市场专项整治实施方案

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本方案所称“计划生育药械”是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品和宫内节育器、避孕套等医疗器械；“成人‘性用品’”是指用于改善和增强性功能或对性活动起辅助作用，但依法不属于药品和医疗器械管理的产品，包括口服、外用和仿真工具等种类。

一、工作目标

通过开展专项整治工作，进一步加强监管，重点解决全县计划生育药械流通、使用和广告环节中存在的违法违规和成人“性用品”市场混乱无序等突出问题，切实保障和维护群众健康权益。

（一）规范从事计划生育技术服务的机构使用计划生育药械的执业行为，提高医疗和技术服务质量。

（二）查处销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品和服务质量。

（三）严厉打击计划生育药械流通、使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证经营、使用活动。

（四）营造诚信环境，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。

（五）提高依法行政水平和监管能力，努力构建计划生育药械和成人“性用品”监督管理长效机制。

二、工作内容和重点

（一）查处计划生育药械经营单位违法行为。严肃查处药品经营单位经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营单位经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营单位出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。

（二）查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为，查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。

（三）查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处从事计划生育技术服务的机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范从事计划生育技术服务的机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。

（四）严厉打击未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自销售和进口应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为；重点打击伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

（五）打击无证销售成人“性用品”的行为；查处销售有质量问题，并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为；查处违法成人“性用品”广告。

（六）调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、经营、广告宣传、使用中存在的突出问题，提出建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管的相关法律、法规和执法体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。

三、组织领导及部门职责

全县专项整治行动在县政府的统一领导下，由县人口计生委、县公安局、县卫生局、县工商局、县质监局、县食品药品监管局参加，组成县计划生育药械市场专项整治行动领导小组（见附件1）（以下简称专项整治行动领导小组），下设办公室，办公室设在县人口计生委，专项整治行动领导小组各成员单位指定一名联络员负责日常专项工作联系（见附件2）。

县专项整治行动领导小组办公室负责起草全县专项整治行动实施方案，组织协调推进相关工作；建立信息沟通和协调通报制度，了解各部门工作进展；协调并负责向县政府领导、县专项整治行动领导小组和市专项整治行动领导小组办公室汇报工作进度，向社会相关信息。

各部门在县政府的领导下统一开展专项整治行动，各部门具体职责如下：

（一）人口和计划生育部门：负责清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构的技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。研究计划生育药械使用中存在的问题，提出政策性建议。

（二）食品药品监督管理部门：负责查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品经营单位违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营单位经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营单位出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；查处从事计划生育技术服务的机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。研究计划生育药械经营违法问题，提出完善法律法规的政策性建议。

（三）质量技术监督部门：负责查处擅自销售、进口应当获得而未获得强制性认证证书产品的违法行为，以及伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

（四）卫生部门：由人口和计划生育部门配合，负责查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在的问题，提出政策性建议。

（五）工商部门：由卫生部门、食品药品监督管理部门、人口和计划生育部门配合，负责查处无照销售成人“性用品”的违法行为；查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。

（六）公安机关：由其他各相关部门配合，负责依法打击销售假劣计划生育药械等犯罪行为。对阻碍执法人员依法执行公务的，依法予以处理。

四、时间安排

全县计划生育药械市场专项整治行动于2009年集中开展，分为三个阶段实施：

（一）准备部署阶段（2009年5月）。召开计划生育药械市场专项整治行动领导小组成员单位会议，制定印发《*县计划生育药械市场专项整治行动实施方案》。各部门按照本方案的要求，结合实际，制定具体的实施方案，对本部门开展专项整治行动进行动员和部署。

（二）检查整治阶段（2009年6月-10月）。各部门按照专项整治行动实施方案要求开展工作，对全县计划生育药械、成人“性用品”流通、使用等环节违法违规行为依法进行全面检查和整治。

2009年5月-10月，各部门汇总当月本系统专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表（附件3）和执法监督月报表（附件4），于每月18日前报送县专项整治行动领导小组办公室，并将专项整治工作进展情况同时报送各自相应的市级主管部门。

（三）总结阶段（2009年9月-11月）。

2009年10月20日前，各部门对专项整治行动进行全面总结，将活动总结同时报送县专项整治行动领导小组办公室和各自相应的市级主管部门。

五、工作要求和措施

（一）加强领导，落实责任。加强计划生育药械的生产、流通、使用环节的监督和管理，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。各部门要从保护人民群众的身心健康和生命安全的大局出发，加强协调，密切配合，形成合力，认真履行好法定职责。根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐项分解，责任到人，抓出成效。

（二）突出重点，严格执法。各部门要围绕专项整治行动的工作目标和重点任务，结合本部门实际，在县政府的统一领导下，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改；对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到人。各部门要及时向县专项整治行动领导小组办公室报送有关案件的具体情况和查处结果。

（三）标本兼治，健全机制。按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，通过专项整治行动的开展，积极探索对计划生育药械和成人“性用品”市场监管的有效工作模式和方法，实现对经营单位、从事计划生育技术服务的机构监管工作的制度化、经常化和规范化，建立健全长效监管机制，从源头上解决人民群众反映强烈的热点、难点问题。

（四）加强宣传，营造氛围。各部门要充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体的作用，广泛发动和正确引导群众参与，及时揭露曝光制售假冒伪劣计划生育药械、成人“性用品”的违法行为，大力宣传专项整治成果，营造有利于专项整治行动开展的良好社会氛围。

（五）建立举报受理制度。开展专项整治行动期间，专项整治行动领导小组设立举报电话，鼓励群众举报，动员全社会力量共同监督。